证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2026-058
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）69
项产品获得了由欧盟公告机构- T?V南德意志集团签发的IVDR CE认证，包括3
项化学发光试剂、3项化学发光质控品、20项生化试剂、20项生化质控品、23项
生化校准品。化学发光试剂和生化试剂的具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
序
产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
MAGLUMI sST2 (CLIA)
可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白测
定试剂盒（磁微粒化学发光法） 用于辅助诊断、监测和/
或评估特定疾病、紊乱、
MAGLUMI Anti-ZnT8 (CLIA) 综合征或缺陷。
有效期至 No. V13 105113
微粒化学发光法）
MAGLUMI Angiotensin Ⅰ (CLIA) 用于辅助诊断、监测和/
有效期至 No. V13 105113
化学发光法） 综合征或缺陷。
Biossays Kappa Light Chain
有效期至 No. V13 105113
κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法） 用于检测肿瘤标记物, 筛
查、诊断、分期或监测癌
Biossays Lambda Light Chain 症。
有效期至 No. V13 105113
λ轻链测定试剂盒（免疫比浊法）
Biossays Ammonia (Glutamate
有效期至 No. V13 105113
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
序
产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
Biossays Heart-type Fatty
Acid-Binding Protein (Latex
有效期至 No. V13 105113
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
Biossays High Sensitivity C-Reactive
Protein (Latex Immunoturbidimetric) 有效期至 No. V13 105113
高敏 C 反应蛋白测定试剂盒（胶乳 2030-12-14 0015 Rev. 01
免疫比浊法）
Biossays Monoamine Oxidase
(Glutamate dehydrogenase) 有效期至 No. V13 105113
单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱 2030-12-14 0015 Rev. 01
氢酶法）
Biossays Myeloperoxidase (Latex
Immunoturbidimetric) 有效期至 No. V13 105113
髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免 2030-12-14 0015 Rev. 01
疫比浊法）
Biossays Myoglobin (Latex
Immunoturbidimetric) 有效期至 No. V13 105113
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 2030-12-14 0015 Rev. 01
浊法）
Biossays Pancreatic Amylase
(Immunoinhibition-EPS) 有效期至 No. V13 105113
胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制 2030-12-14 0015 Rev. 01
-EPS 底物法）
Biossays Angiotensin Converting
Enzyme (FAPGG Substrate) 有效期至 No. V13 105113
血管紧张素转化酶测定试剂盒 2030-12-14 0015 Rev. 01
（FAPGG 底物法）
Biossays Cholyglycine (Latex
Immunoturbidimetric） 有效期至 No. V13 105113
甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊 2030-12-14 0015 Rev. 01
法）
序
产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
Biossays Direct Bilirubin (Diazo with
有效期至 No. V13 105113
直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）
Biossays Ferritin (Latex
Immunoturbidimetric) 有效期至 No. V13 105113
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊 2030-12-14 0015 Rev. 01
法）
Biossays Immunoglobulin G (Latex
Immunoturbidimetric) 有效期至 No. V13 105113
免疫球蛋白 G 测定试剂盒（胶乳免 2030-12-14 0015 Rev. 01
疫比浊法）
Biossays Ischemia Modified Albumin
(ACB) 有效期至 No. V13 105113
缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋 2030-12-14 0015 Rev. 01
白-钴结合法）
Biossays Mitochondrial Aspartate
Aminotransferase (Immune
有效期至 No. V13 105113
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工
酶测定试剂盒（免疫抑制法）
Biossays Serum Amyloid A (Latex
Immunoturbidimetric) 有效期至 No. V13 105113
血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（胶 2030-12-14 0015 Rev. 01
乳免疫比浊法）
Biossays Superoxide Dismutase
(Pyrogallol Substrate) 有效期至 No. V13 105113
超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯 2030-12-14 0015 Rev. 01
三酚底物法）
Biossays Zinc (PAPS) 有效期至 No. V13 105113
锌测定试剂盒（PAPS 显色剂法） 2030-12-14 0015 Rev. 01
Biossays α2-Macroglobulin
(Immunoturbidimetric) 有效期至 No. V13 105113
α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比 2030-12-14 0015 Rev. 01
浊法）
二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊
断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
截至目前，公司累计220项化学发光试剂产品、87项生化试剂产品获得IVDR CE
认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经
具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公
司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，
公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
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