证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2026-043
深圳翰宇药业股份有限公司
关于与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液（减重）
上市申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
一、公司与三生蔓迪合作背景情况
与浙江三生蔓迪药业有限公司（以下简称“三生蔓迪”）签署了《关于司美格鲁肽
注射液产品合作协议》。根据协议，双方就司美格鲁肽注射液（减重适应症）在
中国大陆区域的商业化达成合作。
和《司美格鲁肽注射液合作协议之补充协议一》，提前明确了产品获批上市后的
生产、供应等事宜。
本次合作充分整合了双方在“研发生产”与“商业化”领域的互补优势：
翰宇药业（技术端）：作为药品上市许可持有人（MAH） 的受托研发生产
方，凭借在多肽药物领域积累的固相合成技术、大规模生产能力及药品注册经验，
负责司美格鲁肽注射液的工艺开发、临床研究、生产供应及质量保障，确保产品
符合国家药品标准。
三生蔓迪（商业端）：作为药品的上市许可持有人（MAH） 及商业化主导
方，充分发挥其在消费医疗领域的品牌影响力及终端推广能力（尤其是在生发产
品“蔓迪”上建立的线上线下一体化营销网络），负责本品的后续注册申报、市
场准入、学术推广及销售配送。
具体详见公司于2024年5月29日披露的《关于与合作方签署司美格鲁肽注射
液合作协议的公告》（公告编号：2024-038）；于2025年8月20日披露的《关于
司美格鲁肽注射液合作协议进展的公告》（公告编号：2025-036）。
二、受理情况
生产药品注册上市许可申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中
心（CDE）正式受理，共计5个受理号，具体如下：
受理号 药品名称 规格 申请类型 承办日期
司美格鲁肽注射液
CYHS2601570 1.5ml 化药3类（仿制） 2026-07-02
司美格鲁肽注射液
CYHS2601571 3ml 化药3类（仿制） 2026-07-02
司美格鲁肽注射液
CYHS2601572 1.5ml 化药3类（仿制） 2026-07-02
司美格鲁肽注射液
CYHS2601573 3ml 化药3类（仿制） 2026-07-02
司美格鲁肽注射液
CYHS2601574 3ml 化药3类（仿制） 2026-07-02
注：药品注册分类“化药3类”指境内申请人仿制境外上市但境内未上市的原研药品，即
本品为仿制诺和诺德公司已上市产品。本次受理的5个受理号基本覆盖了司美格鲁肽注射液
的主流临床使用规格。
三、审批流程与后续安排
根据《受理通知书》，该申请已进入国家药监局审评程序，后续将接受技术
审评、临床试验现场核查（如适用）、药品注册检验等环节。法定行政审批时限
为20个工作日（可延长10个工作日），但技术审评等专业环节不计入该时限，整
体获批时间尚无法准确预计。
四、对公司的影响及风险提示
本次申报系公司与三生蔓迪合作的阶段性重要进展，若该产品顺利获批上市，
将进一步完善公司GLP-1类多肽药物领域布局，并借助三生蔓迪的推广渠道实现
商业化，对公司未来经营业绩产生积极影响。
（1）药品注册上市许可申请获得受理仅为审评程序的起步阶段，最终能否
获批上市尚存在重大不确定性。
（2）后续审评过程中可能面临补充资料、发补甚至不予批准的风险。
（3）即使获批上市，产品的未来销售情况受市场竞争格局、医保政策、临
床推广等多重因素影响，存在不达预期的风险。
（4）公司将根据项目后续进展情况，严格按照相关规定及时履行信息披露
义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
五、备查文件
《国家药品监督管理局受理通知书》
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
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