证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2026-040
南京健友生化制药股份有限公司
子公司关于获得美国 FDA 醋酸去氨加压素注射液
药品生产场地转移注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公
司 Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Meitheal”）于近日收到美国食品
药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的醋酸去氨加压素注射液，4
mcg/mL 和 40 mcg/10 mL（ANDA 号：074888）生产场地转移批准信，批准在公
司子公司健进制药有限公司场地生产。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：醋酸去氨加压素注射液
（二）适 应 症：中枢性尿崩症；A 型血友病和Ⅰ型血管性血友病患者在手
术或创伤期间的止血管理。
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：4 mcg/mL 和 40 mcg/10 mL
（五）ANDA 号：074888
（六）申 请 人：Meitheal Pharmaceuticals, Inc.
二、药品其他相关情况
公司于近日收到美国 FDA 的通知，公司子公司 Meitheal 向美国 FDA 申报的
醋酸去氨加压素注射液，4 mcg/mL 和 40 mcg/10 mL（ANDA 号：074888）生产
场地转移至健进制药有限公司的申请已获得批准。
醋酸去氨加压素注射液参比制剂为 J MOLNER HOLDINGS INC 持有，于
注射液，4 mcg/mL 和 40 mcg/10 mL（ANDA 号：074888），于 1997 年 10 月 15
日经美国 FDA 批准上市，原由 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持有，现由公司子
公司 Meitheal Pharmaceuticals, Inc.购买并持有。
经查询，美国境内，目前另有 5 家（CAPLIN STERILES LTD、DR REDDYS
LABORATORIES LTD 、 GLAND PHARMA LTD 、 SAGENT
PHARMACEUTICALS INC、UBI PHARMA INC）醋酸去氨加压素注射液仿制药
在市场销售。
截至目前，公司在醋酸去氨加压素注射液生产场地转移项目上已投入研发费
用约人民币 477.52 万元。
三、对公司的影响
本次获批印证公司无菌注射剂生产线及质量体系满足美国 cGMP 标准，丰富
公司北美医疗机构注射剂管线，完善海外自有供应链体系，中长期有望为公司经
营业绩带来积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
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