证券代码：301096 证券简称：百诚医药 公告编号：2026-034
杭州百诚医药科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与浙江众神创新医
药科技有限公司（以下简称“众神创新”）合作研发的创新药 BIOS0629-109 片获得
国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书。现将情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：BIOS0629-109 片
注册分类：1 类
适应症：晚期恶性肿瘤
申请人：杭州百诚医药科技股份有限公司
受理号：CXHL2600497、 CXHL2600498
目前所处审批阶段：IND 获批（临床试验获批）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年 4
月 23 日受理的 BIOS0629-109 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开
展单药在晚期恶性肿瘤的临床试验。
二、药品的其他情况
陆及港澳台地区）独家授权合作并签署了《技术开发合作协议》及补充协议。协议约
定公司负责合作产品的研究开发工作、临床试验、注册申报等工作。众神创新负责大
中华区域的研发转化、上市后生产销售和市场拓展工作（大中华区除外的国际市场权
益仍属于公司）。合作产品在大中华区上市后，公司另享有销售额 10%的提成收益。
BIOS0629-109 片是由公司与众神创新合作研发的一款新型 XPO1 抑制剂，拟用于
晚期恶性肿瘤的治疗，其注册分类为化学药品 1 类。
三、风险提示
本次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。后续公司将根据国
家药品注册相关的法律法规规定组织开展临床试验，由于药品研发的特殊性，药品从
临床试验到获准上市的周期长、环节多、风险大、投入高，易受到诸多不可预测的因
素影响，临床试验进度及结果、产品能否获批上市、未来产品市场竞争形势等均存在
不确定性。公司将按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
杭州百诚医药科技股份有限公司董事会
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