证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2026－043
华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司
丙戊酸钠原料药获得 CEP 证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公
司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司(以下简称“双鹤湘中”)收到了欧
洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines ＆
Healthcare，以下简称“EDQM”)签发的丙戊酸钠原料药(以下简称“该
原 料 药 ” ) 欧 洲 药 典 适 用 性 认 证 证 书 (Certificate of Suitability to
Monograph of European Pharmacopoeia，以下简称“CEP证书”)。现将
相关情况公告如下：
一、批件主要内容
通用名称：丙戊酸钠
名称
英文名/拉丁名：Sodium valproate
证书编号 No.CEP 2025-292 - Rev 00
本证书是在 2007 年 2 月欧洲理事会公共卫生委员会
(部分协议)(CD-P-SP)通过的 AP-CSP(07)1 号决议框
认证结论 架内颁发的。该证书在欧洲联盟/欧洲经济区成员国
适用，其符合 2001/83/EC 指令和修订后的 2019/6 的
规定法规(EU)，以及相关指南。
湖南省湘中制药有限公司(更名为：华润双鹤湘中药
持有人
业(湖南)有限公司)
二、药品相关情况
丙戊酸钠是一种用于治疗精神疾病的药物，主要用于治疗癫痫、
躁狂症。
双鹤湘中自2024年6月启动该原料药在EDQM的注册工作，于
册研发投入为人民币4.15万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上
市的丙戊酸钠原料药生产企业共有 14 家(含双鹤湘中)；根据 EDQM 网
站信息显示，全球丙戊酸钠 CEP 证书持有者共有 8 家(含双鹤湘中)。
公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
丙戊酸钠原料药获得CEP证书，增加了国内外客户对该原料药及
企业的认可度，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。上述事
项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，原料药国际化业务易受海外市场环境
变化、汇率波动等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
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