证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2026－044
华润双鹤药业股份有限公司
关于复方聚乙二醇(3350)电解质散获得药品注册证书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国
家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的复方聚乙二醇
(3350)电解质散(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情
况公告如下：
一、批件主要内容
药品通用名称：复方聚乙二醇(3350)电解质散
药品名称 英 文 名 / 拉 丁 名 ： Polyethylene Glycol (3350) and
Electrolytes Powder
剂型 散剂
注册分类 化学药品 3 类
规格 6.9g/袋
证书编号 2026S02080
药品批准文号 国药准字 H20264783
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说
明书、标签按所附执行。本品应当进行上市前的药
品生产质量管理规范符合性检查。
上市许可持有人 华润双鹤药业股份有限公司
生产企业 华润双鹤药业股份有限公司
二、药品相关情况
复方聚乙二醇(3350)电解质散用于治疗 1 岁至 11 岁儿童慢性便
秘。用于治疗 5 岁至 11 岁儿童粪便嵌塞，即顽固性便秘伴直肠和/或
结肠粪块堆积。
公司于2023年1月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年7月22
日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年7月29日获得受理通知
书，并于2026年6月17日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政
策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币493.77万
元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
复方聚乙二醇(3350)电解质散由Norgine公司研制开发，于1995年
据全球71国家药品销售数据库显示，2025年复方聚乙二醇(3350)电解
质散全球销售额为12.44亿美元，其中“MOVICOL”的销售额为4.02
亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的复方聚乙二醇(3350)电解质散生产企业有23家(含华润双鹤)，
均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医
疗市场和零售市场复方聚乙二醇(3350)电解质散销售总额(终端价)为
(北京)生物制药99.95%，重庆迈川医药科技0.05%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的
经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
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