证券代码：600488 证券简称：津药药业 编号：2026-039
津药药业股份有限公司
关于二丙酸倍他米松原料药取得
FDA DMF First Adequate Letter 的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药
品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的 DMF First Adequate Letter（以
下简称“DMF FA Letter”），现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
二、药品的其他相关情况
二丙酸倍他米松是糖皮质激素类药物倍他米松的前药。该产品与倍他
米松磷酸钠组成的复方制剂，具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效，临床上
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗，如神经性皮炎、白癜风、
荨麻疹、类风湿性关节炎、红斑狼疮、硬皮病、急性白血病等；该产品与
卡泊三醇的复方制剂，是临床广泛使用的银屑病治疗药物。公司于 2020
年 12 月向 FDA 提交二丙酸倍他米松原料药申请，并于近日获得 DMF FA
Letter。截至目前，公司为二丙酸倍他米松原料药累计研发投入约 330 万元。
三、对上市公司影响
公司本次取得美国FDA签发的DMF FA Letter，表明FDA已完成对公司
二丙酸倍他米松原料药DMF文件的科学审查，可满足关联制剂客户的
ANDA申报要求。二丙酸倍他米松原料药此次通过技术审评，将对公司拓
展美国市场、提升业绩带来积极影响。
四、风险提示
FDA审评存在不确定性。
合性检查，现场检查的时间以及能否顺利通过存在不确定性。
其他下游客户引用公司该原料药进行制剂申报，存在下游客户拓展不及预
期的风险。
由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不
确定性，加之原料药出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因
素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
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