乐心医疗 2026 年公告
证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2026-064
广东乐心医疗电子股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到美国 FDA
发出的《Acknowledgement Letter》，获悉公司申请的远程血糖监测系统二类医
疗器械注册认证已获得受理，现将相关情况公告如下：
产品名称 申请事项 受理号 分类 结构及组成 血糖仪型号 血糖试纸型号
TRANSTEK Tel 血糖监测系统
首次注册
Blood Glucose K262158 II 类 由血糖仪和血 GBY43-A TG001
申请
Monitoring System 糖试纸组成。
上述远程血糖监测系统由血糖仪和血糖试纸组成，其中血糖仪为 4G 款。该
系统用于定量检测从指尖采集的新鲜毛细血管全血样本中的葡萄糖（糖）含量，
适用于糖尿病患者在家中自行进行体外诊断，以辅助监测糖尿病控制效果。本系
统仅供单人使用，不得共用，不应用于糖尿病的诊断或筛查，也不适用于新生儿
使用。
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册受理相
关情况有利于公司优化产品矩阵，增强产品市场竞争力，对公司加快市场开拓、
实现战略落地将起到积极作用。上述医疗器械注册申请事宜目前尚处于受理阶段，
后续仍需相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定
的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
乐心医疗 2026 年公告
广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会
二〇二六年六月三十日
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