中信证券股份有限公司
关于海创药业股份有限公司
专项核查意见
上海证券交易所：
根据贵所《关于海创药业股份有限公司 2025 年年度报告的信息披露监管问
询函》（上证科创公函[2026]0235 号）（以下简称“《问询函》”）的要求，中信证
券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为海创药业股份有
限公司（以下简称“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构及持
续督导机构，对问询函相关问题进行了审慎核查，并出具核查意见如下：
本核查意见中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍
五入所致。本核查意见中所列示的包括但不限于收入、利润及产能规划等数据的
相关测算和预计均不构成业绩承诺或盈利预测。如无特别说明，本核查意见中使
用的简称或名词释义与《海创药业股份有限公司 2025 年年度报告》（以下简称
“2025 年报”）一致。
问题一、关于研发进展
关于研发进展。年报显示，公司氘恩扎鲁胺软胶囊用于后线治疗转移性去
势抵抗性前列腺癌于 2025 年 5 月在国内获批上市，其用于早期前列腺癌适应症
的研究目前处于临床 III 期准备阶段；公司另有 HP518、HP515、HP537 等 3 款
临床 I/II 期阶段的产品。2025 年公司研发费用 11,270.77 万元，近三年研发费用
合计 53,500.74 万元，研发人员共 105 人，较 2023 年减少 22 人。根据公司前期
公告，公司已先后暂停氘恩扎鲁胺软胶囊海外临床、HP501、HP558、HP530
等项目的开发。
请公司：（1）结合氘恩扎鲁胺软胶囊在前列腺癌领域的竞争格局分析，包
括但不限于已上市产品的细分适应症布局与相应市场空间、药效与安全性、依
从性、治疗费用、市场份额等要素对比，说明公司调整氘恩扎鲁胺软胶囊开发
策略的具体考虑，并结合研发审评进度、最新销售情况，在充分说明预测依据、
充分提示不确定性的基础上测算该产品未来三年的预计销售规模，是否存在收
入规模较小的风险。（2）结合公司 HP518、HP501 等产品的开发策略调整、实
际入组耗时等，说明是否存在研发进展不及招股说明书等前期披露文件预期的
情况，如存在，请详细说明原因，以及研发进展延后对于相关产品市场开拓、
公司经营发展等方面的影响。
（3）说明公司 2023-2025 年的前五大研发费用支付
对象的基本情况，包括名称、采购内容、采购金额、合作历史、合作项目、业
务资质及有无关联关系等，如主要支付对象发生变化，说明变化原因。（4）列
示公司上市以来氘恩扎鲁胺、HP501、HP518、HP515、HP537 等主要项目的历
年研发投入情况，并结合近三年公司委托临床试验服务费、委托非临床试验检
测费、材料费的具体构成，对比同行业可比项目，就各在研项目说明各期相关
费用支出与公司研发进度、受试者入组进度的匹配性，如受试者人均费用各期
波动较大或与同行业存在较大差异，请说明原因。
一、公司对问询问题的回复
（一）结合氘恩扎鲁胺软胶囊在前列腺癌领域的竞争格局分析，包括但不
限于已上市产品的细分适应症布局与相应市场空间、药效与安全性、依从性、
治疗费用、市场份额等要素对比，说明公司调整氘恩扎鲁胺软胶囊开发策略的
具体考虑，并结合研发审评进度、最新销售情况，在充分说明预测依据、充分
提示不确定性的基础上测算该产品未来三年的预计销售规模，是否存在收入规
模较小的风险。
已上市产品的细分适应症布局与相应市场空间、药效与安全性、依从性、治疗
费用、市场份额等要素对比，说明公司调整氘恩扎鲁胺软胶囊开发策略的具体
考虑
（1）氘恩扎鲁胺软胶囊在前列腺癌领域的竞争格局分析，包括但不限于已
上市产品的细分适应症布局与相应市场空间、药效与安全性、依从性、治疗费用、
市场份额等要素对比
前列腺癌是泌尿外科最常见的男性恶性肿瘤，根据 GLOBOCAN 统计全球
我国前列腺癌的年龄标化发病率为 9.7/10 万，年龄标化死亡率为 3.3/10 万。
根据弗若斯特沙利文分析，随着老龄化加剧，2030 年，中国前列腺癌 AR
抑制剂市场将达到人民币 239 亿元，整个前列腺癌市场将突破 506 亿元。目前外
资产品仍占据 75%的市场份额，为国产创新药提供了巨大的“国产替代”空间。根
据 Global Cancer Statistics 、 Healthcare Costsin Menwith Metastatic
Castration-Resistant Prostate Cancer:An Analysis of US Medicare Fee-For-Service
Claims 以及国家癌症中心的数据推算，2022 年新发前列腺癌 13.4 万人，复合年
增长率超过 5%，已经是男性新发增长最快的肿瘤之一，目前的存量患者超过 50
万，随着诊疗水平的提升，存量患者的数量将进一步加大。预计 2025 年前列腺
癌新发患者约 15.51 万人，依据 EAU（欧洲泌尿外科学会）指南并参考中国《前
列腺癌诊疗指南》、AUA（美国泌尿外科学会）
《2023 晚期前列腺癌指南》，患者
进展至 mCRPC 的转化比例约 30%，mCRPC 二线占比 42%及 mCRPC 三线占比
结合全球大型 III 期注册临床试验 COU-AA-302（阿比特龙及泼尼松一线治疗
mCRPC）披露的一线治疗 1 年影像学进展率 56%、国内一线 AR 抑制剂治疗渗
透率 78%，测算上一年度经一线治疗后进展转入后线治疗的存量患者 1.94 万人，
增量和存量的后线 mCRPC 目标患者总量约 4.8 万人。根据真实世界的用药时间
以及氘恩扎鲁胺治疗费用 6,720 元/月测算，该细分领域理论潜在市场规模约 16.1
亿元。
本次测算综合参考国内外临床指南、海外临床试验及国内权威流行病学数据，
已采用审慎原则，但受限于医疗行业特性，仍存在不确定性：前列腺癌新发增速
受地域差异及 PSA 筛查普及度影响；mCRPC 转化比例、一二三线治疗分流及进
展率虽参考 EAU/AUA 指南及 COU-AA-302 等大型研究，但真实诊疗受单病种
付费、DRG、DIP 等政策及临床习惯影响，可能与标准存在偏离；用药时长及年
治疗费用取自部分 AR 抑制剂真实世界研究，与整体情况亦可能存在差异。
公司核心产品氘恩扎鲁胺采取差异化竞争布局，已于 2025 年 5 月获 NMPA
批准上市并成功实现商业化，该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进
展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
成人患者。目前，该适应症已纳入《2025 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南》及《2025
中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》，并获 I 级推荐。
目前，国内针对转移性趋势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线及以上治疗的
已上市的产品情况如下：
主要适应症
药物名称 公司 医保情况 治疗费用 市场份额 疗效和安全性总体评估 依从性
（中国）
PROfound 研究显示：主要
终点：试验组 vs 对照组
影像学无进展生存期
单药用于携
（rPFS）：7.4 个月 vs3.6
带胚系或体
个月。HR=0.34
细胞 BRCA 突 集采药：2026 年
（95%CI0.25–0.47），
变（gBRCAm 奥拉帕利已经进 只针对
p<0.0001。
或 sBRCAm） 入集采，每月价格 BRCA 突变 口服给药，每日 2
阿斯利康 关键次要终点：mOS：19.1
且既往治疗 大概 300-500 元。 的人群， 次，持续服药至疾
/默沙东、 个月 vs14.7 个月，
奥拉帕利 （包括一种 进入集采 原研药：原研未中 突变的比 病进展；主要减量
齐鲁制药 HR=0.69（95%CI0.50–
新型内分泌 标集采 例低，在 /停药原因为贫血
等 0.97），p=0.0175。
药物）失败 ，约 5000 元/盒 5-20%之 和胃肠道反应。
安全性：≥3 级 AE：贫血：
的转移性去 （150mg×56 间。
势抵抗性前 片），一月一盒
呕吐：2%vs1%，尿路感染：
列腺癌成人
患
食欲下降：1%vs<1%，非
血液学≥3 级普遍＜5%
联合恩扎卢 2024 年 10 月 29 TALAPRO-2 研究显示：HRR
胺用于同源 日获批，国内首个 突变患者主要终点 口服给药，每日 1
他拉唑帕利 暂未纳入医保 目前属于
重组修复 HRR 全谱覆盖的 rPFSNRvs21.9 个月，疾病 次，持续服药；便
（泰泽纳 辉瑞制药 （2024 年 10 产品上市
（HRR）基因 PARP 抑制剂联合 进展或死亡风险降低 利性与奥拉帕利
Talzenna） 月获批） 初期。
突变的转移 方案；规格 37%；安全性：≥3 级贫血 相当
性去势抵抗 0.5mg×30 粒，月 约 40%，常见贫血、血小
性前列腺癌 治疗费用约 4-5 板减少、中性粒细胞减
（mCRPC）成 万元。 少。
人患者。
既往接受过
国内：正
AR 通路抑制 VISION 研究显示：
式获批，
剂后疾病进 OS15.3vs11.3 个月，死亡 属于放射性药物，
暂未纳入医保 同时针对
展且适合延 风险降低 38%， 价格较高，可及性
（2025 年 11 PSMA 阳性
迟化疗的 rPFS8.7vs3.4 个月；安全 差，且应用场景受
月获批） 患者，属
PSMA 阳性 性：≥3 级 AE 在治疗组是 限。
于市场开
mCRPC 成人 36%，血液毒性为主。
拓初期。
镥[177Lu]特 患者。 每 6 周给药 1 次，
昔维匹肽（派 共 4-6 个疗程；全 PSMAfore 研究显示：
诺华制药
威妥 疗程费用约 rPFS(月)9.3.2vs5.59，
既往接受过 国内：正
Pluvicto） 50-90 万元。 HR0.41，
AR 通路抑制 式获批，
剂和紫杉类 暂未纳入医保 同时针对
化疗后疾病 （2025 年 11 PSMA 阳性
HR0.88。预先设定的跨组 差，且应用场景受
进展的 PSMA 月获批）。 患者，属
矫正后 HR0.80,95%CI： 限。
阳性 mCRPC 于市场开
成人患者。 拓初期。
治疗组是 36%，血液毒性
为主，安全谱同 VISION。
上述表格所列示的市场、临床相关数据均来源于第三方公开平台及行业公开披露信息，未经完整核验，仅供参考，不保证数据绝
对准确。
氘恩扎鲁胺的细分适应症布局、药效与安全性、依从性、治疗费用如下：
药物名称 氘恩扎鲁胺
药品基
生产企业 海创药业
本信息
国内上市时间 2025 年 5 月
已获批核心适应症 mCRPC（阿比特龙+化疗后）
细分适
适用于既往接受过阿比特龙及化疗治疗的 mCRPC 患者，为
应症布 适应症特点
经治人群提供新的系统性治疗选择。
局
技术路径 氘代技术（恩扎鲁胺衍生物）
关键 III 期研究 中国 mCRPC 后线
疗效亮点 疾病进展/死亡风险降低 42%
药效与
癫痫风险 0 报告
安全性
主要安全性特征 中枢神经暴露量显著降低
每日剂量 80mg（每日 1 次）
药丸规格及数量 40mg/粒，2 粒/日
依从性
食物影响 无显著影响
药物相互作用 较低（剂量低、暴露量低）
治疗费
月治疗费用 6720 元（医保挂网价计算）
用
氘恩扎鲁胺在当前的竞争格局下具备以下差异化竞争优势：
① 精准布局细分蓝海赛道，打造专属差异化竞争壁垒
在适应症布局方面，氘恩扎鲁胺目前获批的核心适应症为既往接受过阿比特
龙联合化疗治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该适应症精准
聚焦临床未被充分满足的治疗领域，针对多线治疗后疾病进展的晚期患者，填补
了国内此类人群系统性治疗方案的空白，为经治 mCRPC 患者提供了全新的临床
用药选择。
② 疗效和安全性优势突出
氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险
降低 42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。相较于其他新型内分泌
药物，氘恩扎鲁胺在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如
癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症
风险。
③ 给药方案便捷，患者用药依从性高
氘恩扎鲁胺在给药方案与药物相互作用层面具备显著优势，可保障患者长期
规范用药，整体用药依从性表现优异。标准每日给药剂量为 80mg，药品规格为
洁便捷，大幅降低用药负担。同时，食物对药物吸收与药效无明显影响，患者无
需刻意调整饮食；加之药物使用剂量更低、体内药物暴露量得到优化，药物相互
作用发生概率较低，对于合并基础疾病、需同时服用多种药物的晚期患者而言，
用药限制更少，更适合长期居家治疗与慢病管理。
品可及性。
根据肿瘤侵袭范围及疾病演进时序，前列腺癌治疗可分为局部及区域前列腺
癌、根治性治疗后生化复发性前列腺癌（BCR）、转移性去势敏感性前列腺癌
（mHSPC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。目前，mHSPC、mCRPC
领域均已有商业化治疗药物，但针对于高风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌
患者，仍缺乏已批准药物进行干预以降低前列腺癌复发概率。鉴于氘恩扎鲁胺在
mCRPC 适应症中明确的疗效和安全性，公司正在积极探索高风险生化复发（BCR）
的早期前列腺癌适应症的临床开发，以填补市场空白，满足临床患者的需求，提
升氘恩扎鲁胺产品的远期销售空间。目前，国内暂无高风险生化复发（BCR）的
早期前列腺癌产品获批上市。据公开可查信息处于临床阶段的高风险生化复发
（BCR）的早期前列腺癌的项目进展情况如下：
产品 适应症 临床进度 申请公司 入组人数 重要时间
国际多中
首例入组时
高风险生 心试验，
间：2024/4/26
化复发 Bayer Health Care 目标入组
达罗他胺 III 期 国内；
（BCR）前 Pharmaceuticals Inc 人数：国
列腺癌 内 50；国
际
际 750
在公司氘恩扎鲁胺布局的两个细分适应症上，根据公开资料显示，目前国内
暂无同靶点产品上市，暂无可比的药品信息。随着氘恩扎鲁胺纳入医保，其市场
渗透率有望提升，满足未被满足的临床需求，高风险生化复发（BCR）的早期前
列腺癌适应症进一步提升了产品的市场空间。
（2）调整氘恩扎鲁胺软胶囊开发策略的具体考虑：
调整 HC-1119 海外临床是考虑到海外临床研究试验周期较长，投入成本较
高，研发期内受全球性公共卫生事件、地缘政治多变等因素影响，境外临床试验
工作推进困难，且在 HC-1119 海外临床开展期间，其竞争格局发生巨大变化，
市场竞争激烈；公司对已有产品管线进行梳理及排序，经公司内部决策并经董事
会、股东会审议通过，暂停 HC-1119 海外临床试验的推进，将更多资金用于氘
恩扎鲁胺软胶囊国内上市准备及其他在研项目的推进。
开展高风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌适应症的考虑：前列腺癌是泌
尿外科最常见的男性恶性肿瘤，在中国约三分之二的初诊患者处于局限期或者局
部进展期，50%~60%的初诊患者会进行根治性治疗，大约 30%的初诊患者在前
列腺癌初步根治性治疗后的 5 年内会出现生化复发。从国内药物获批现状来看，
目前没有 AR 抑制剂获批高危生化复发（BCR）的前列腺癌适应症。2025 年 CSCO
前列腺癌诊疗指南针对高风险生化复发（BCR）的 I 级推荐是挽救性放疗，或者
挽救性放疗联合内分泌药物治疗（GnRH 类似物或者 LHRH 激动剂，是否需联合
内分泌治疗、具体药物及用药时间仍无定论）。
在此背景下，公司积极探索高风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌适应症
的临床开发，以期延缓患者疾病进程、改善长期生存获益，以满足未被满足的临
床需求，提升产品未来销售空间。
在肿瘤领域，公司以深耕前列腺癌领域为核心战略。雄激素受体信号通路是
前列腺癌发生发展的主要机制，公司在前列腺癌领域致力于聚焦雄激素受体通路
的药物研发。而随着近年多款 AR 拮抗剂在中国获批，市场格局变化快，公司顺
应形势，迅速调整前列腺癌临床开发战略，采取差异化竞争策略，通过两大技术
平台，形成前列腺癌差异化产品矩阵。
疾病类型 平台 产品 适应症 详细信息
阿比特龙/化疗后的转移 已上市：有效性与
性去势抵抗性前列腺癌 同类产品一致，安
氘代药
氘恩扎鲁胺软胶囊 （mCRPC） 全性优于同类产品
物研发
肿瘤疾病 （ARPI） III 期准备中：覆盖
平台 高风险生化复发（BCR）
——深耕 早期前列腺癌患者
的早期前列腺癌
前列腺肿 人群
瘤 II 期临床试验已完
标准治疗失败的转移性
分子降 HP518（AR 成入组，正在与监
去势抵抗性前列腺癌
解平台 PROTAC） 管机构沟通后续方
（mCRPC）
案
一方面，公司利用氘代技术平台研发出了氘恩扎鲁胺，在经阿比特龙/化疗
后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）人群中验证了疗效和安全性，已于
龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵
抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
基于患者未来的临床需求和公司差异化临床开发策略，公司正在积极探索高
风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌适应症的临床开发，根据公开资料显示，
在此细分患者人群领域，国内尚无其他新型雄激素受体（AR）拮抗剂获批对应
适应症，存在较大的市场空白。氘恩扎鲁胺两大适应症的布局，将扩大适应症范
围，增加市场空间，满足未满足的临床需求。依据文献 Scilipoti P, Garmo H,
Gedeborg R, et al. Incidence and prognostic implications of prostate-specific antigen
persistence and relapse after radical prostatectomy: population-based study，根治性前
列腺切除术后生化复发的危险因素分析[J].中华泌尿外科杂志，2022 年以及 2025
年 CSCO 前列腺癌诊疗指南，前列腺癌根治术后 5 年、10 年、15 年生化复发累
积发生率分别为 31.7%、34.3%、44.0%，其中高危生化复发患者占比 46%，测算
至 2025 年末累计高危生化复发患者约 11.85 万例。结合真实世界数据扣除已死
亡患者后，当前存活高危生化复发患者规模区间 9.5 万-10.5 万例，测算取中位数
临床试验数据及前列腺癌高危生化复发（BCR）疾病特征，根据《前列腺癌诊疗
指南》该类患者从生化复发至远处转移的自然病程可达 5–8 年，据此测算，该适
应症的理论潜在市场规模约为 80 亿元。
本次测算结果受 PSA 筛查普及度及单病种付费、DRG、DIP 等政策影响，
存在不确定性。测算所依据的 BCR 累积发生率、高危比例及年发生率均来自国
内外文献研究，样本及假设参数可能与真实情况存在差异；修正后的累计高危生
化复发 BCR 患者规模虽基于真实世界数据，但其生存时间假设仍可能与实际不
符；此外，氘恩扎鲁胺年治疗费用受医保政策及竞争格局影响可能存在波动。
另一方面，公司利用自主研发的 PROTAC 平台开发出 HP518，通过降解野
生型和突变型雄激素受体治疗前列腺癌，前期已经开展了 mCRPC 的 I/II 期临床
试验，接下来计划进一步开发，包括在 AR 突变人群和通过联合现有标准治疗进
一步拓宽获益人群，有望成为中国首个上市的 AR PROTAC。
综上，公司在肿瘤领域坚持深耕前列腺癌，并且聚焦市场空白的细分领域，
坚持差异化开发策略。
确定性的基础上测算该产品未来三年的预计销售规模，是否存在收入规模较小
的风险
前列腺癌属于激素敏感高度相关的肿瘤，目前国内已经上市的二代抗雄药物
的适应症主要集中在 mHSPC，mCRPC 阶段，氘恩扎鲁胺适用于接受醋酸阿比
特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势
抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。针对转移性去势抵抗性前列腺癌后线治
疗，当前获批类似适应症的产品主要有 PARP 抑制剂和 Lu-177 等，但如前所述，
PARP 抑制剂需要检测 BRCA 突变，并且突变率仅有（5-20%）
，再加上 PARP 抑
制剂目前已经进入集采；Lu-177 价格较高，全疗程费用约 50-90 万元。同类竞品
因可及性短板，整体市场份额受限。结合沙利文行业数据、临床专家深度访谈，
经阿比特龙、多西他赛治疗后的去势抵抗性前列腺癌后线赛道仍属于增量蓝海市
场。
公司产品氘恩扎鲁胺获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的后
线治疗 AR 抑制剂，现阶段国内暂无同适应症国产竞品。整体来看，抗肿瘤创新
药纳入医保后，普遍会通过价格下调提升患者用药可及性，进而带动终端销量快
速放量，但目前行业公开披露数据大多仅包含药品全球销售额或企业整体营收，
未查询到国内按单品种、单适应症拆分，且覆盖药品医保准入后连续三年独立销
售额、细分市场渗透率专项数据。
与此同时，国内前列腺癌患病群体逐年增加，mCRPC 后线治疗领域仍存在
未被满足的临床需求，细分赛道具备充足的增长空间。相较于市面上同类治疗药
物，氘恩扎鲁胺采用氘代技术优化药物分子结构，在保证同等抗癌疗效不变的基
础上，改善药物体内吸收与代谢情况，用药安全性更好、患者长期服药耐受度更
高，临床应用优势明显；赛道内无同类国产药物形成直接竞争，外部分流压力较
小，产品纳入医保后，预计可依托医保降价红利快速打开临床市场、实现销量稳
步放量。
根据 Global Cancer Statistics、以及国家统计局的数据推算，2025 年国内接
受二线及以上治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的潜在市场规模为
mCRPC 的市场规模为 16.9 亿元，2027 年接受二线及以上治疗的 mCRPC 的市场
规模为 17.8 亿元，2028 年接受二线及以上治疗的 mCRPC 的市场规模为 18.6 亿
元。本次结合国内抗肿瘤创新药医保落地后的通用放量规律、mCRPC 后线细分
赛道行业发展现状、氘恩扎鲁胺自身产品优势与竞争格局，同时基于公司内部既
年市场销售规模分别为 2026 年产品收入约 1.4-2.6 亿元，2027 年产品收入约
经营与发展过程中仍存在多项不确定性。主要包括以下几个方面：医保落地执行
节奏方面，产品虽已进入医保体系，但全国各省市医保衔接、院内准入、医保报
销落地执行进度不一，区域推进节奏存在差异，短期内或影响产品终端放量速度；
临床应用层面，作为新品，临床市场培育仍需持续推进，临床医师用药认知建立、
处方习惯养成、临床使用经验积累均需要一定时间，市场渗透过程存在不确定性；
市场环境方面，现阶段虽暂无同类直接竞品，但后续不排除同类产品陆续申报、
上市的可能，未来市场竞争格局存在变数；新适应症审评进度方面，目前正处于
准备阶段，同时临床周期长，受监管政策、审评标准与审批周期影响，新适应症
审批进度无法确定。
在此背景下，公司正全面推进商业化布局，在加速核心产品国内市场准入与
渗透、依托差异化优势抢占市场份额的同时，同步推进全球化合作与对外授权，
积极探索首付款、里程碑及销售分成等多元化收益模式，以降低单一市场依赖并
拓宽收入来源。
基于上述诸多不确定因素，特此作出相关风险提示：上述销售规模测算仅系
公司在充分说明预测依据的前提下所作的假设，不构成任何形式的盈利预测或业
绩承诺。实际经营成果受多重内外部因素影响，可能与前述测算结果存在较大差
异。同时，商业化及授权预期尚存在重大不确定性，对外合作高度依赖后续临床
数据验证及全球宏观环境变化，存在市场拓展不及预期、授权谈判未能成功的风
险。
（二）结合公司 HP518、HP501 等产品的开发策略调整、实际入组耗时等，
说明是否存在研发进展不及招股说明书等前期披露文件预期的情况，如存在，
请详细说明原因，以及研发进展延后对于相关产品市场开拓、公司经营发展等
方面的影响。
公司基于上述开发策略的调整，对照招股说明书等前期披露文件，结合
HP518、HP501 等核心在研产品的开发策略调整及实际研发推进、受试者入组情
况复核确认，公司部分在研项目研发进度存在不及前期披露预期的情形，相关进
度差异均为公司结合行业环境与战略布局作出的主动优化调整，具体原因及对产
品市场开拓、公司经营发展的影响如下：
HP518 为前列腺癌 PROTAC 创新药物，为有效规避海外地缘风险、搭建本
土化临床与商业化体系，公司主动将该产品临床研究重心由澳大利亚转回国内，
致使三期临床试验的启动时间从原预计的 2025 年年初延后至 2026 年底；该产品
在澳大利亚Ⅰ期入组耗时约 17 个月，国内Ⅰ/Ⅱ期入组耗时约 20 个月，国内外
各阶段入组周期均处于行业合理区间，开发策略调整虽然使得产品上市、商业化
开拓、医保准入等节奏整体顺延，但是本土化临床布局也有效规避了跨境研发运
营风险，降低整体研发费用，积累的本土数据更利于后续申报；HP501 作为痛风
领域 URAT1 抑制剂，目前国内该靶点赛道竞争日趋白热化，多款同类产品已获
批上市或处于上市申报阶段，为避免在红海赛道产生低效资源消耗，经董事会、
股东会审议，公司主动暂停该项目研发。此次举措虽使前期研发投入无法通过该
产品实现直接收益，相关市场开拓规划也一并终止，但有效实现止损降险，避免
后续持续投入进一步扩大经营损失，同时释放研发资源，集中布局优质管线。
HP537 因资源向临近商业化的核心管线倾斜，进度延期，从原预计的 2025 年年
初延后至 2026 年底；HP530 及 HP558 因出于风险管控考量已暂停临床试验推进，
两款产品虽具备差异化作用机制，但受 FAK 靶点全球研发进展缓慢、单药疗效
尚未充分验证、食管鳞癌领域竞争格局发生变化等因素影响，加之项目均处于临
床早期，公司综合研判后作出上述安排。相关项目的临床运营数据与行业常规基
本匹配，公司已履行相应的审议程序及信息披露义务。
公司始终坚持创新驱动发展战略，依托靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包
括 PROTAC 技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台
等核心平台，聚焦癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等具有重大市
场潜力、临床需求迫切的治疗领域，构建了覆盖“早期研发—临床开发—商业化
落地”的全周期研发体系。报告期内，公司通过差异化的管线布局与高效的临床
推进，持续巩固核心竞争力，具体情况如下：
疾病类型 平台 产品 适应症 详细信息
氘代 阿比特龙/化疗后 已上市：有效性
肿瘤疾病——深耕前 药物 氘恩扎鲁胺软胶囊 的转移性去势抵 与同类产品一
列腺肿瘤 研发 （ARPI） 抗性前列腺癌 致，安全性优于
平台 （mCRPC） 同类产品
高风险生化复发 III 期准备中：早
（BCR）的早期前 期适应症人群覆
列腺癌 盖更广
标准治疗失败的 II 期临床试验已
HP518 （ AR 转移性去势抵抗 完成入组，正在
PROTAC） 性 前 列 腺 癌 与监管机构沟通
（mCRPC） 后续方案
临床前：体外显
HP570（VAV1 分子 自身免疫疾病/慢 著 抑 制
胶） 性炎症等 TCR/BCR 相 关
分子 信号通路活性
降解
平台
自身免疫——蛋白降
临床前：抑制
解新机制
IL-4/IL-13–
HC-X049 （ STAT6 自身免疫疾病/慢
STAT6 相关信号
PROTAC） 性炎症等
通路，高选择性，
有望成为 BIC
IIa 期:最终分析
代谢相关脂肪性 结果达到主要终
肝炎（MASH） 点和关键次要终
点
HP515（THR-β）
小分 临床前：联合替
代谢疾病——专注
子平 尔泊肽临床前数
MASH 和减重 肥胖症
台 据显示出增肌减
重潜力
临床前：单药及
口服小分子 GLP-1 肥胖症、MASH 联用 HP515 均布
局
在肿瘤领域，公司深耕前列腺癌治疗领域，报告期内，公司首款核心产品氘
恩扎鲁胺软胶囊（海纳安）获得 NMPA 批准上市，并成功纳入国家医保药品目
录；基于氘恩扎鲁胺在 mCRPC 中的疗效，公司正在布局氘恩扎鲁胺针对高风险
生化复发（BCR）的早期前列腺癌适应症，以填补市场空白，满足该类患者的临
床需求，提高氘恩扎鲁胺产品的远期销售空间，目前该适应症正处于临床 III 期
准备阶段。同时，为填补标准治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
的市场空白，公司前瞻布局了下一代疗法 AR PROTAC HP518。
在非肿瘤领域，公司依靠小分子平台以及分子降解平台，布局代谢性疾病领
域及自身免疫性疾病领域，形成一款目前处于 IIa 期临床的 HP515 及多款临床前
产品的非肿瘤产品梯队。
在代谢性疾病领域，公司聚焦 MASH 和减重两大全球前沿赛道，核心产品
HP515（THR-β激动剂）针对 MASH 适应症的临床 IIa 期试验最终分析结果达
到主要终点和关键次要终点。在临床前动物实验研究表明，HP515 与 GLP-1R 激
动剂联合使用明显进一步改善肝生化和血生化指标，并且在增强减重同时保持瘦
体重/体重比方面显示出良好的潜力。联合 HP515 可以提高 GLP-1R 激动剂的疗
效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和 MASH 提供了一种新的治
疗方法。
在自身免疫性疾病/慢性炎症领域，公司依托分子降解平台开发了 HP570
（VAV1 分子胶）及高选择性 HC-X049（STAT6 PROTAC），瞄准国内外尚未有
上市药物的蓝海靶点，具备成为同类最佳（BIC）的潜力。
综上，研发进度的延后客观上使公司面临竞品抢占市场窗口期的压力，增加
了未来市场开拓的难度与成本；同时，公司主动暂停高风险、同质化项目，集中
资源发力核心业务，有效控制了低效投入，公司通过优化研发策略，搭建起全新
的差异化产品矩阵，进一步强化了产品市场竞争力，整体经营情况未受到重大不
利影响。
（三）说明公司 2023-2025 年的前五大研发费用支付对象的基本情况，包括
名称、采购内容、采购金额、合作历史、合作项目、业务资质及有无关联关系
等，如主要支付对象发生变化，说明变化原因。
采购内容、采购金额、合作历史、合作项目、业务资质及有无关联关系等
（1）2025 年的前五大研发费用支付对象
有无
供应商 采购内 采购金额 合作历 合作项
业务资质 关联
名称 容 （万元） 史 目
关系
专业药物非临床安全性评
安全性
价机构，先后多次通过中
评价研
国 NMPAGLP 认证、美国
究（非
供应商 临床毒 HP501
A 理研究 等项目
作 AAALAC 国际认可、美国
（GLP
CAP 认证及 CNAS 认证；
试验）
持有医疗机构执业许可证
等
等
实验动物使用许可证
HC-X0 （SPF 大小鼠/大动物）、
化合物
供应商 检测、
B 药效实
作 46 等项 质量管理体系，可承接
验等
目 NMPA/FDAIND 配套药
效、DMPK、非 GLP 毒理
离子通道/体外药效平台，
HC-X0
化合物 数据满足
供应商 检测、 FDA/EMA/NMPA 申报；
C 生物测 IS09001 质量管理体系认
作 49 等项
试等 证证书；实验动物使用许
目
可证
供应商 临床研 HP515
D 究 项目
作 案号
毒理实 HP515、 安评 GLP 资质、
验、生 HC-X0 AAALAC、CAP 实验室；
供应商 物检测 45、 ISO27001 信息安全、管理
E 和化合 HC-X0 体系认证证书
作
物检测 40 等项 ISOIEC27001CNAS；国内
等 目 药物临床试验 GCP 资质
合计 2,726.82
注：相关供应商按集团口径列示。
内容系在研项目的非临床毒理安全性评价、药代动力学、化合物及药理检测等临
床前服务以及 I 期临床试验研发服务；前五家合作方自 2014 年-2024 年陆续建立
合作，均具备开展公司业务相关资质，采购金额随各在研项目研发进度推进发生
相应变化。
（2）2024 年的前五大研发费用支付对象
有
无
供应商名 采购金额 合作历 合作项 关
采购内容 业务资质
称 （万元） 史 目 联
关
系
持有 FDAGCP、
EMAGCP、GLP 资质，全
球生物分析实验室全 GLP
认证，支持
FDA/EMA/ANVISA 等监
管机构生物分析数据接；
ANVISA（巴西）认证：
HC-11
临床 CRO 19、
供应商 F 3,101.73 年开始 利用度/生物等效性实验 无
服务等 HP518
合作 室认证；ISO9001：全球质
项目
量管理体系认证、
ISO15189：临床实验室医
学检测认可（上海/苏州实
验室均具备） 、CAP（美国
病理学家协会）认证：中
心实验室通过 CAP，数据
全球互认
HP568
安评 GLP 资质、
、
药代毒理 AAALAC、CAP 实验室；
研究、 ISO27001 信息安全、管理
供应商 E 1,182.49 年开始 、 无
SMO 服务 体系认证证书
合作 HC-11
等 ISOIEC27001CNAS；国内
药物临床试验 GCP 资质
项目
持有药品生产许可证；
NMPAGMP 原材料生产资
HP510
API 研究 、
供应商 G 594.67 年开始 院士工作站、手性药物国 无
及生产等 HP515
合作 家工程研究中心；
等项目
ISO9001/14001/45001 三
体系
有
无
供应商名 采购金额 合作历 合作项 关
采购内容 业务资质
称 （万元） 史 目 联
关
系
HP515
、
制剂研究 HP560 持有《药品生产许可证》
供应商 H 379.81 年开始 无
及生产 、 等
合作
HP568
等项目
HP501
API 研究 、 持有《药品生产许可证》
供应商 I 303.75 年开始 无
及生产等 HP560 等
合作
等项目
合计 5,562.44
注：相关供应商按集团口径列示
内容系 HC-1119、HP518 等在研项目临床 CRO 服务、临床前药理毒理研究服务、
在研项目 API 原料及制剂生产服务；前五家合作方自 2017 年-2022 年陆续合作
方，均具备开展公司业务相关资质，采购金额变动主要受 HC-1119 全球三期临
床试验中心关闭、研发项目增加原料药及制剂供应商以实施多源供应策略等因素
影响。
（3）2023 年的前五大研发费用支付对象
有
无
供应商 采购 采购金额 合作历 合作项 关
业务资质
名称 内容 （万元） 史 目 联
关
系
持有 FDAGCP、EMAGCP、
GLP 资质，全球生物分析实
验室全 GLP 认证，支持
FDA/EMA/ANVISA 等监管
机构生物分析数据接；
ANVISA（巴西）认证：2013
临床 HC-111
CRO 9、
供应商 F 5,782.53 开始合 物等效性实验室认证； 无
服务 HP518
作 ISO9001：全球质量管理体系
等 项目
认证、ISO15189：临床实验
室医学检测认可（上海/苏州
实验室均具备）、CAP（美国
病理学家协会）认证：中心实
验室通过 CAP，数据全球互
认
API HC-111
原料 9、
供应商 K 1,486.36 开始合 NMPAGMP；连续化学、生物 无
生产 HP501
作 催化产业化合规资质
等 项目
毒理
实
HC-X03
验、
化合 2016 年
HC-X04 证（药理/毒理/生殖毒理） 、
供应商 L 物合 1,192.22 开始合 无
成 作
HP560 动物认证
FTE
等项目
服务
费等
安评 GLP 资质、AAALAC、
药代
毒理
供应商 E 1,110.11 开始合 HP515 安全、管理体系认证证书 无
研究
作 等项目 ISOIEC27001CNAS；国内药
等
物临床试验 GCP 资质
有
无
供应商 采购 采购金额 合作历 合作项 关
业务资质
名称 内容 （万元） 史 目 联
关
系
化合 实验动物使用许可证（SPF
HC-X04
物检 大小鼠/大动物）、BSL-2 二级
测、 生物安全实验室资质；全平台
供应商 B 590.61 开始合 HC-X03 无
药效 参照 GLP 质量管理体系，可
作 9 等项
实验 承接 NMPA/FDAIND 配套药
目
等 效、DMPK、非 GLP 毒理
合计 10,161.83
注：相关供应商按集团口径列示。
内容系 HC-1119、HP518 在研项目临床 CRO 服务、临床前化合物检测、药代药
理研究、原料药定制研发及生产服务等；前五大供应商自 2016 年-2018 年陆续开
展合作，均具备开展公司业务的相关资质，采购金额随各在研项目研发进度推进
发生相应变化。
序号 2025 年度 2024 年度 2023 年度
公司主要研发供应商变化系研发项目、研发服务内容的不同以及供应商的优
化选择所致。
（1）公司已建立完善的研发供应商全生命周期管理体系，涵盖供应
商准入评估、实时过程管控、年度考核、动态更新及退出机制，结合各在研项目
技术难点、试验方案差异、服务商技术优势、历史合作履约情况及市场化比价结
果，审慎择优匹配合作供应商，保障研发质量与成本可控；
（2）近三年公司各创
新药管线研发进度各年推进阶段不同，部分项目逐步完成关键研发节点、阶段性
外包服务需求自然回落，同时多个早期及中期创新药项目研发进程加速，临床前
化合物检测、药代毒理研究等需求阶段性提升，使得各年度外包服务内容、服务
体量及合作主体相应调整；
（3）公司持续强化内部研发团队建设，不断提升研发
项目管理统筹能力，持续优化研发供应商，进而致近三年度研发服务商采购金额
及排名产生合理变动。
成为主要供 合作
供应商名称 采购内容 主要支付对象变化原因
应商年度 历史
安全性评 2025 年主要提供 HP501 项目更长周期
价研究 2014 安全性评价研究（非临床毒理学研究
（非临床 年开 试验）完成了主要合同节点的交付。
供应商 A 2025 年度
毒理研究 始合 该供应商虽不在 2023 年及 2024 年前
（GLP 试 作 五大研发服务供应商名单中，但公司
验）等 一直与其保持合作关系。
化合物检 2025 年主要是 HC-X046、HC-X049
年开
供应商 C 2025 年度 测、生物 等项目非临床试验检测，随着项目进
始合
测试等 展，相应的服务增加。
作
年开 试验研究中心，该中心已按照临床试
供应商 D 2025 年度 临床研究
始合 验方案完成临床相关工作，并于 2025
作 年已完成入组并结算。
供应商 G 主要提供 HP510、HP515 项
目原料药研究及生产等。具备规模化
原料药生产资质，氘代、杂环中间体
工艺成熟，适配公司原料药定制生产
原料药研 需求。合规体系完善，注册申报经验
年开
供应商 G 2024 年度 究及生产 充足，可配合原料药 CDE 备案、变更
始合
等 等注册工作。公司原料药研究及生产
作
服务原主要委托供应商 K 随着不同研
发项目推进，新增供应商 G 扩充了原
料供应链，分散集中采购风险，优化
供应商结构。
成为主要供 合作
供应商名称 采购内容 主要支付对象变化原因
应商年度 历史
供应商 H 主要提供 HP515、HP560、
HP568 项目制剂研究及生产。深耕
CMC 研发多年，团队具备中美双报实
操经验，适配我司创新药国内外申报
需求。自有完整 GMP 中试与量产产
制剂研究 年开
供应商 H 2024 年度 线，可一站式承接制剂开发、临床样
及生产 始合
品制备全链条工作。技术覆盖难溶药
作
增溶、缓控释制剂等特色工艺，匹配
我方管线产品开发难点。引入丰富供
应商梯队，优化外包结构，满足不同
项目的研发需求。
供应商 I 主要提供 HP501、HP560 原
料药研究及生产。供应商 I 在手性合
成、氟化学、生物催化工艺具备核心
技术优势，适配公司高难度原料药定
制开发需求。拥有台州、苏州规模化
GMP 生产基地，多次通过 FDA、国内
CDE 核查，质量合规可满足国内外双
原料药研 年开
供应商 I 2024 年度 报申报标准。可实现从临床前工艺开
究及生产 始合
发到原料药商业化量产一站式落地，
作
全链条配套缩短项目落地周期。公司
HC-1119、HP501 项目原料药研究及
生产服务原来主要委托供应商 K，随
着不同研发项目的推进，新增供应商
I 合作完善了原料药供应商矩阵，分散
单一厂商供货风险，优化供应商结构。
（四）列示公司上市以来氘恩扎鲁胺、HP501、HP518、HP515、HP537 等
主要项目的历年研发投入情况，并结合近三年公司委托临床试验服务费、委托
非临床试验检测费、材料费的具体构成，对比同行业可比项目，就各在研项目
说明各期相关费用支出与公司研发进度、受试者入组进度的匹配性，如受试者
人均费用各期波动较大或与同行业存在较大差异，请说明原因
等主要项目的历年研发投入情况
公司上市以来主要项目的历年研发投入情况如下：
单位：万元
研发项目 2022 年 2023 年 2024 年 2025 年 合计
HC-1119 11,988.21 8,776.33 3,902.41 88.68 24,755.63
HP501 1,689.57 2,615.54 3,607.86 2,006.53 9,919.51
HP518 2,520.37 3,131.61 2,640.79 2,427.43 10,720.19
HP515 94.85 1,097.65 805.87 2,264.16 4,262.53
HP537 884.14 1,079.97 227.84 71.92 2,263.86
合计 17,177.14 16,701.10 11,184.77 6,858.72 51,921.72
当年公司研发投入 25,136.73 24,826.80 17,403.17 11,270.77 78,637.48
主要项目研发投入占比 68.33% 67.27% 64.27% 60.85% 66.03%
公司上市以来（2022 年-2025 年），主要研发项目投入分别为 17,177.14 万元、
为 68.33%、67.27%、64.27%和 60.85%。
体构成，对比同行业可比项目，就各在研项目各期相关费用支出与公司研发进
度、受试者入组进度的匹配性情况
经查询同行业可比公司公开披露文件，同行业可比项目通常披露项目所处研
发阶段、适应症、临床试验设计、计划入组人数、部分项目的实际入组或试验进
展情况，但公司未查询到披露单个项目各年度委托临床试验服务费、委托非临床
试验检测费、材料费的案例。仅查询到同行业在肿瘤及非肿瘤领域部分开展临床
试验的临床入组人数、临床实验阶段支出及人均费用等测算情况。具体情况如下：
（1）2023 年-2025 年，公司主要研发项目及相关临床试验：
研发项目 临床试验 临床试验方案
评价 HC-1119 软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他
赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌
HC-1119-04
（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随
机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究（国内）
HC-1119(氘恩扎鲁胺)
一项比较口服 HC-1119 与恩杂鲁胺对转移性去
势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的有效性和安全性
HC1119-CS-03
的 III 期、多国、随机、双盲、非劣效性研究（全
球）
研发项目 临床试验 临床试验方案
评价 HP501 缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血
HP501-01-02-02 症受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双
盲、阳性对照Ⅱ期临床试验
多中心、随机、双盲、阳性对照评价 HP501 缓释
HP501-01-23-01 片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效
性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
HP501
HP501 缓释片在原发性痛风伴高尿酸血症受试
HP501-01-01-06 者中剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力
学(PK)和药效动力学(PD)的 I 期试验
评价 HP501 缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血
HP501-01-02-03 症受试者的有效性和安全性的随机、双盲、非布
司他对照的Ⅱ期临床试验
评估 HP518 在澳大利亚转移性去势抵抗性前列
HP518-CS-001 腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学和
抗肿瘤活性的 I 期临床试验（海外）
HP518
一项评估口服 HP518 片在中国转移性去势抵抗
HP518-01-01-03 性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学和抗肿
瘤活性的开放、多中心 I/II 期临床研究
评估 HP515 片在健康受试者中单次和多次剂量
HP515-101 递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效
动力学及食物影响的 I 期临床试验
HP515
评估 HP515 片在非酒精性脂肪性肝病参与者中
HP515-201 的有效性、安全性、药代动力学、药效学的Ⅱa
期临床试验
HP537 无 /
（2）委托临床试验服务费
公司委托临床试验服务费主要包括研究中心费用、委外临床研究服务费
（CRO/SMO 服务费等）、样本检测费等。
入组进度的匹配性如下：
单位：万元
受试者
研发 当年度主要临床试验 人均费
金额 匹配性分析
项目 进度及入组人数 用（万元
/例）
HP518 国内 I/II 期完成全部受试
者入组并进行治疗访视，在组治
HP518-01-01-03：当年 疗人数增加，2025 年费用增加。
入组 67 例，完成全部 人均费用减少，主要是 2024 年
HP518 1,438.42 21.61
受试者入组，进行受试 涉及项目启动及准备工作固定
者的治疗随访 费用，2025 年为常规入组阶段，
在组治疗人数较多，因此人均费
用下降。
HP515-101：当年启动
并完成全部 124 例受
HP515 随本年度 I/II 期试验启动
试者入组及试验
HP515 888.72 6.50 及受试者入组推进费用同比增
HP515-201：当年启动
加。
并入组 66 例，受试者
持续入组中
HP501 261.76 试验暂停 /
行费用结算等，研发费用下降。
项目费用尾款结算并通过再议
HC-1119-CS-03：试验
-518.29 / 价等致费用有所减少并退回费
HC-11 费用尾款结算
用。
HC-1119-04：国内获批 对项目涉及部分供应商进行费
上市 用结算
HC-1119 全球 III 期临床试验调
整，中心关闭，多个研究中心剩
HC-1119-CS-03：试验
余药品回收、销毁等，费用同比
减少。
HC-11 药品收回、销毁等
因在组人数减少，单例受试者费
HC-1119-04：完成试 对项目涉及部分供应商进行费
-721.80 /
验，中心关闭 用结算
HP501-01-23-01：当年
启动并完成全部 126
例受试者入组及治疗
多项试验推进，入组人数增加，
HP501-01-01-06：当年
费用同比增加。
HP501 2,163.85 启动并完成全部 36 例 6.46
因方案差异及入组量增加，人均
受试者入组及治疗
费用同比小幅下降。
HP501-01-02-03：当年
启动并完成全部 173
例受试者入组及治疗
HP518-CS-001：完成受
者出组，费用同比减少。
因在组人数少，人均费用同比增
库，中心关闭
HP518 加。
HP518-01-01-03：当年
HP518 项目国内 I/II 期临床研究
启动及入组发生研发费用。
续入组中
HP515 32.89 临床试验注册费用 /
受全球性公共卫生事件、俄乌冲
HC-1119-CS-03：当年
突等因素影响，全球试验入组放
缓，多中心相关费用较多，人均
HC-11 者治疗随访
费用较高。
HC-1119-04：完成受试
对项目涉及部分供应商进行费
-102.12 者治疗随访，项目锁 /
用结算
库，递交 NDA 申请
HP518-CS-001：当年入
澳洲试验完成全部入组并进行
组 11 例，完成全部受
HP518 1,872.06 143.32 访视等发生研发费用增加，人均
试者入组，进行受试者
费用与进度匹配。
治疗随访
HP501-01-02-02：当年
完成 140 例受试者入组及治疗，
HP501 1,028.09 启动并完成全部 140 7.34
费用与入组推进情况匹配。
例受试者入组及治疗
发生临床试验注册相关费用，与
HP537 32.80 临床试验注册申请 /
项目进度匹配。
注：公司采用委托临床试验服务费和当年的在组人数，计算当年受试者人均费用。“当年的
在组人数”指该项目已开展的临床试验中，将每例受试者当年的在组时长占该例受试者在该
项目总的在组时长的权重进行加总后得出，“在组人数”与“入组人数”不具有直接可比性。
公司不同研发项目启动了不同数量的临床试验，每年开展的临床试验侧重也
不同，因项目试验处于不同阶段，设计方案和临床入组人数不同，以及国内外临
床费用差异等原因，致每年委托临床试验服务费随临床试验的进度和入组进度影
响而波动，以上项目的委托临床试验服务费与研发进度、受试者入组进度等情况
相对匹配。
研发项目 内容 金额（万元） 受试者人均费用（万元/人）
HC-1119（全球） 委托临床试验服务费 8,726.79 227.36
HP501 委托临床试验服务费 3,453.70 7.27
HP518（海外） 委托临床试验服务费 2,415.12 171.12
HP518（国内） 委托临床试验服务费 1,855.10 22.18
HP515 委托临床试验服务费 921.61 6.74
HP537 委托临床试验服务费 32.80 /
HC-1119 全球：受全球性公共卫生事件、俄乌冲突等因素影响，2023 年全
球 III 期临床试验入组进度放缓，而试验涉及全球多个国家多个中心临床试验，
受试者的治疗费用、CRO 管理费用等研发费用较多，2024 年发生临床试验全球
多个研究中心关闭，以及剩余药品回收、销毁等费用，故受试者人均费用较高。
HP501：2023-2024 年多项 II 期试验入组推进，入组人数较多，各期人均费
用波动较小，整体保持稳定。
HP518：澳大利亚 I 期试验 2023 年入组推进，2024 年完成锁库及中心关闭，
海外试验费用较高；国内 I/II 期试验 2024-2025 年持续入组，人均费用呈小幅下
降趋势，各期波动较小。
同行业公司同类药物的数据来源于各公司公开文件披露的临床试验支出、受
试者入组人数、人均受试者费用，海创药业的临床试验支出为上述 2023 年-2025
年委托临床试验服务费，受试者人数为 2023 年-2025 年在组人数。由于未能查询
到同行业公司临床支出费用的具体内容、受试者人数计算详细说明，可能会存在
与公司临床费用范围，受试者人数计算口径不一致情形。同时受各研发项目适应
症选择不同、试验方案不同、具体研发过程的差异等因素影响，各项目人均费用
可能会存在较大的差异。
临床试验服务费与适应症选择、试验方案、临床入组人数、试验地点等因素
相关。海创药业与同行业公司的同类药物测算的人均费用支出情况对比分析如下：
① 抗肿瘤药物国内临床研发项目
抗肿瘤药物国内临床研发项目方面，公司与同行业可比项目比较情况如下：
受试者
临床试验支 人均费用（万
公司 产品管线 研究内容 人数
出（万元） 元/人）
（人）
JS001 联合仑伐替尼和标
准化疗对比标准化疗方案
君实生物 JS001 一线治疗不可切除的晚期 14,614.24 482 30.32
肝内胆管癌的国际多中心
III 期临床研究（国内部分）
JS004 联合 JS001 与标准治
疗用于晚期非小细胞肺癌
君实生物 JS004 16,380.00 468 35.00
的国际多中心 III 期临床研
究（国内部分）
JS007 联合 JS001 在晚期实
君实生物 JS007 3,750.00 150 25.00
体瘤中的 I 期临床研究
肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌
百利天恒 BL-B16D1 9,430.00 200 47.15
等实体瘤 I/II 期临床
BL-M09D 肺癌、消化道肿瘤等实体
百利天恒 1,990.00 100 19.90
肺癌、乳腺癌、消化道肿
百利天恒 GNC-077 2,910.00 150 19.40
瘤等实体瘤 I/II 期临床
西达本胺联合信迪利单抗
及贝伐珠单抗三药联合治
微芯生物 西达本胺 9,733.63 430 22.64
疗结直肠癌患者 III 期临床
试验
西奥罗尼一线治疗胰腺导
微芯生物 西奥罗尼 17,261.91 527 32.76
管腺癌患者 III 期临床试验
转移性去势抵抗性前列腺
公司 HP518 癌（mCRPC）的国内 I/II 1,855.10 84 22.18
期临床研究
注：1.君实生物数据来源于君实生物向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复报告；
的回复报告；3.微芯生物数据来源于微芯生物 2024 年度向特定对象发行 A 股股票申请文件
的审核问询函的回复；4.海创药业临床试验支出为上述 2023 年-2025 年委托临床试验服务费，
受试者人数为 2023 年-2025 年在组人数
如上述情况所示，抗肿瘤药物国内临床研发项目的单个受试者平均费用区间
约为 19.4 万元-47.15 万元。公司 HP518 项目国内 I/II 期临床试验 2023 年-2025
年人均费用为 22.18 万元，在上述同行业可比项目人均费用区间范围内。
② 抗肿瘤药物国际临床研发项目
抗肿瘤药物国际临床研发项目方面，公司与同行业可比项目比较情况如下：
人均费用
临床试验支 受试者人
公司 产品管线 研究内容 （万元/
出（万元） 数（人）
人）
一线治疗 EGFRExon20ins
突变型晚期 NSCLCIII 期临
迪哲医
舒沃替尼 床试验、与戈利昔替尼联 41,611.47 640 65.02
药
合用药治疗 EGFRTKI 耐药
后的 NSCLCIII 期临床试验
B 细胞非霍奇金淋巴瘤 I/II
迪哲医
DZD8586 期临床研究、注册临床研 48,719.25 840 58.00
药
究
JS001 联合仑伐替尼和标
准化疗对比标准化疗方案
君实生
JS001 一线治疗不可切除的晚期 18,999.38 206 92.23
物
肝内胆管癌的国际多中心
III 期临床研究（国外部分）
JS004 联合 JS001 与标准治
君实生 疗用于晚期非小细胞肺癌
JS004 23,460.00 230 102.00
物 的国际多中心 III 期临床研
究（国外部分）
泽璟制 治疗骨髓纤维化的 I 期临
杰克替尼片 6,000.00 30 200.00
药 床试验（国际开发）
转移性去势抵抗性前列腺
公司 HP518 癌（mCRPC）的澳大利亚 2,415.12 14 171.12
I 期临床试验
转移性去势抵抗性前列腺
公司 HC-1119 87,276.79 38 227.36
癌(mCRPC)的全球 III 期
注：1.迪哲医药数据来源于根据迪哲医药向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复；
泽璟制药数据来源于泽璟制药向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复；4.海创药
业临床试验支出为上述 2023 年-2025 年委托临床试验服务费，受试者人数为 2023 年-2025
年在组人数
如上述情况所示，市场上抗肿瘤药物国际临床研发项目的单个受试者平均费
用差异较大，同行业公司平均费用区间约为 58.00 万元-200.00 万元。公司 HP518
澳洲 I 期临床试验 2023 年-2025 年人均费用为 171.12 万元，处于上述同行业可
比项目平均费用区间范围内；公司 HC-1119 全球项目人均费用为 227.37 万元，
主要是 HC-1119 全球 III 期临床试验受全球性公共卫生事件、俄乌冲突等因素影
响，受试者入组进度放缓，且全球试验涉及多个国家多个中心，受试者的治疗费
用、CRO 管理费等研发费用较多，以及在 2024 年发生了中心关闭、剩余药品回
收、销毁等费用，致公司受试者人均费用相比同行业可比项目高。
③ 非肿瘤药物研发项目
非肿瘤药物研发项目方面，公司与同行业可比项目比较情况如下：
临床试验 受试者 人均费用
公 产品
研究内容 支出（万 人数 （万元/
司 管线
元） （人） 人）
泽
杰克
璟
替尼 特应性皮炎、强直性脊柱炎的 III 期 32,636.00 1,100 29.67
制
片
药
百
利 GNC-
自身免疫疾病 I/II 期临床研究 2,300.00 108 21.30
天 038
恒
鲁
抗 TRN- 用于慢性阻塞性肺病的治疗Ⅱb 期、Ⅲ
医 157 期临床试验
药
鲁
抗 CIGB 用于治疗类风湿性关节炎及其他自身
医 -814 免疫性疾病Ⅰ期Ⅱ期、Ⅲ期临床试验
药
广 GST-
生 HG14 慢性乙型肝炎的临床 III 期试验 14,057.60 526 26.73
堂 1
公 HP50 HP501 缓释片在原发性痛风伴高尿酸
司 1 血症受试者中的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验
HP515 片在健康受试者的Ⅰ期、非酒精
公 HP51
性脂肪性肝病受试者中的Ⅱ期临床试 921.61 137 6.74
司 5
验
注：注：1.泽璟制药数据来源于泽璟制药向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复；
的回复报告；3.鲁抗医药数据来源于鲁抗医药向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的
回复；4.广生堂数据来源于广生堂向特定对象发行股票的审核问询函的回复；5.海创药业临
床试验支出为上述 2023 年-2025 年委托临床试验服务费，受试者人数为 2023 年-2025 年在
组人数。经查询同行业公司公开披露文件，未查询到与公司项目相似的代谢疾病相关的临床
试验支出、受试者人数、人均费用等数据，上述情况为与非肿瘤药物进行比较
如上述情况所示，非肿瘤药物单个受试者平均费用区间约为 6.46 万元-29.67
万元。公司 HP501 项目、HP515 项目 2023 年-2025 年人均费用分别为 7.27 万元、
（2）委托非临床试验检测费
委托非临床试验检测费主要包括委托供应商开展药代毒理试验、原料药、
制剂的研发服务等。
者入组进度的匹配性如下：
研发项 2025 年费 2024 年费 2023 年费 各期相关费用与公司研发进度的匹配
目 用 用 用 性
HC-1119 - 976.10 1,603.39 推进上市申请核查，费用与研发进度
匹配。
理试验；2025 年完成数据交付与合同
HP501 1,101.19 397.50 587.61
结算，费用同比增加，与研发进度匹
配。
HP518 221.24 499.68 542.95
等研发费用，与研发进度匹配。
及毒理试验；2025 年为推进临床开展
HP515 546.00 338.05 664.23
药代毒理及临床用药研发服务，费用
与研发进度匹配。
HP537 35.57 87.00 785.27 及毒理试验；2025 年为适应症探索发
生相关费用，与研发进度匹配。
合计 1,904.00 2,298.33 4,183.45
元、2,298.33 万元、1,904.00 万元，委托非临床试验检测费的变动与研发进度匹
配。
（3）材料费用
匹配性如下：
研发项 2025 年费 2024 年费 2023 年费 各期相关费用与公司研发进度的匹配
目 用 用 用 性
HC-1119 - - -
主要为临床用药生产领用的材料费
HP501 - 20.70 -
用，与项目进度匹配。
主要为临床用药生产等领用的材料费
HP518 - 261.58 31.49
用，与项目进度匹配。
HP515 174.16 10.34 75.33 研发领用材料；2025 年为临床用药生
产领用材料，费用与项目进度匹配。
主要为 IND 申请原料药、制剂研发领
HP537 - - 13.63
用的材料费用，与项目进度匹配。
合计 174.16 292.62 120.45
二、保荐机构核查意见
（一）核查程序
购金额的准确性，抽取合同查看对应采购内容、合作项目；
前五大研发服务供应商变化的原因；
基本情况、业务资质、是否与公司存在关联关系；
临床试验服务费、委托非临床试验检测费、材料费列示的准确性；
受试者入组进度，分析近三年研发费用变动的合理性。
（二）核查结论
对氘恩扎鲁胺开发策略调整的具体考虑进行了说明；结合研发审评进度、最新销
售情况、目标患者规模、市场空间、医保准入及商业化进展情况，对未来三年销
售规模进行了测算，并对相关测算依据及不确定性进行了说明和风险提示。经核
竞争优势和市场空间，但前述商业化预期受医保支付政策、新药审评周期等等多
方面因素影响，若前列腺癌治疗格局发生重大变化，或受医保及集采政策影响公
司产品价格大幅下降等因素影响，可能存在收入不达预期甚至收入规模较小的影
响；
度的延后客观上使公司面临竞品抢占市场窗口期的压力，增加了未来市场开拓的
难度与成本；同时，公司主动暂停高风险、同质化项目，集中资源发力核心业务，
有效控制了低效投入，公司通过优化研发策略，搭建起全新的差异化产品矩阵，
进一步强化了产品市场竞争力，整体经营情况未受到重大不利影响；
对象发生变化具有合理原因；
测费、材料费等相关支出与公司研发进度、受试者入组进度相匹配，受试者人均
费用波动存在合理原因。公司抗肿瘤药物 HP518 项目的单个受试者平均费用处
于同行业可比项目不人均费用区间范围内，HC-1119 项目的单个受试者平均费用
与同行业可比项目存在差异但具有合理原因，非肿瘤药物单个受试者平均费用与
同行业可比项目不存在较大差异。
问题二、关于主营收入
关于主营收入。年报显示，公司 2025 年实现营业收入共 2,047 万元，主要
是氘恩扎鲁胺软胶囊于 2025 年 5 月获批上市后产生的药品销售收入，其中第四
季度收入-288.19 万元；全年毛利率为 98.62%，其中氘恩扎鲁胺毛利率为 99.79%，
总体较高系因本期销售药品主要是审评阶段核查批产品，其成本已计入前期研
发费用。目前公司成都氘恩扎鲁胺软胶囊的生产车间及相关生产线已于 2026 年
利率为 99.82%。
请公司：（1）说明目前氘恩扎鲁胺的生产模式，如为委托生产，说明委托
生产方名称、委托生产模式下双方权利义务，委托费用定价原则和公允性、以
及相应会计处理规范性等，并说明后续公司申请变更为自主生产需履行的审评
程序和预计周期。（2）说明自 2025 年起至 2026 年第一季度公司营业收入各季
度波动较大的原因。
（3）说明 2025 第四季度收入为负的原因，如因医保降价补
偿导致，请结合公司与经销商关于差价补偿的具体约定，说明补偿总额和前五
大主要补偿对象，包括但不限于对象名称、补偿金额、补偿依据、经销商库存
量的确定方法等，以及差价补偿安排是否符合行业惯例、相关会计处理是否规
范审慎。请年审会计师核查上述问题并发表明确意见。
一、公司对问询问题的回复
（一）说明目前氘恩扎鲁胺的生产模式，如为委托生产，说明委托生产方
名称、委托生产模式下双方权利义务，委托费用定价原则和公允性、以及相应
会计处理规范性等，并说明后续公司申请变更为自主生产需履行的审评程序和
预计周期
及相关生产线顺利通过药品 GMP 符合性检查，实现了氘恩扎鲁胺制剂的自行生
产并开始生产供货。
段生产的核查批药品，分别由凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（以下简称
“凯莱英”）生产原料药、人福普克药业（武汉）有限公司（以下简称“人福普
克”）生产制剂。目前氘恩扎鲁胺的原料药为委托凯莱英生产，制剂为自产模式。
药物上市核查批研发生产委托合同具体情况如下：
单位：万元
受
委托内 委托费用定价原则和
托 双方权利义务 结算金额
容 公允性
方
凯莱英：依据双方确认的工艺规程、
质量标准，为海创药业生产氘恩扎
鲁胺的原料药。在验收合格的条件
HC-1119
凯 下，有权要求海创药业及时足额支
原料药
莱 付相关费用；海创药业：有权根据 533.16
委托生
英 双方拟定的产品质量标准对生产成
产
品进行质量验收并确认是否符合验
收标准。在验收合格的条件下，应
当及时足额支付相关费用。
人福普克：为海创药业氘恩扎鲁胺 定价结合氘代原料稀
NDA 生产核查批药品。按照双方共 缺、核查批次体量小、
同确认的工艺规程和工作指令进行 固定成本难以摊薄等
生产、包装和生产过程控制，并按 因素前期通过多家询
照双方共同确认的产品质量标准和 价、市场化商务谈判
检验方法进行生产过程控制和产品 确定合作价格，定价
人 检验及放行。配合海创药业完成药 具备公允性
HC-1119
福 监局要求的项目开展的研制/生产
制剂委 201.90
普 现场核查和上市前 GMP 符合性检
托生产
克 查。完成服务后有权按合同要求海
创药业支付相关费用。海创药业：
为人福普克提供委托生产所需的物
料，包括生产使用的原料药、辅料
和包装材料以及其他生产辅助物
料，应按合同约定足额支付相关费
用。
根据财政部会计司 2025 年 4 月发布的《企业会计准则实施问答》，
“按照《企
业会计准则解释第 15 号》
（财会〔2021〕35 号），企业研发过程中产出的有关产
品或副产品在对外销售前，符合《企业会计准则第 1 号——存货》
（财会〔2006〕
的应当确认为相关资产。本问题中的甲公司已经按照无形资产准则、《企业会计
准则解释第 15 号》等规定，判断当期研发支出不满足无形资产、存货等资产的
确认条件，将研发支出（包括研发样机的相关支出）全部作费用化处理，并计入
了当期研发费用，不应在以后期间签订销售合同或者销售研发样机时，将以前期
间已费用化的研发样机支出金额从本期研发费用中冲回后再转入存货或营业成
本等。”
公司在 HC-1119 临床试验阶段与 CMO（医药合同生产组织）发生的委托生
产费用，由于当时无法判断药品研发是否能够成功，在发生时计入当期研发费用。
药品对外销售，前期的研发费用未进行冲回转入存货或营业成本。公司会计处理
符合《企业会计准则解释第 15 号》相关规定。
公司在完成相关的氘恩扎鲁胺软胶囊生产和验证工作后，向四川省药品监督
管理局（以下简称“四川药监局”）进行提出了变更药品生产许可证（增加软胶
囊生产车间和生产线）的申请，法定审评审批时限为 145 个工作日，同时向四川
药监局提出了增加制剂生产场地的备案（法定时限为 5 个工作日完成公示，30
个工作日由该局完成对备案资料的审查），两个申请均在法规时限内顺利获批。
公司氘恩扎鲁胺软胶囊的生产车间及相关生产线已于 2026 年 1 月底通过 GMP
检查取得了 GMP 符合性证明文件、更新后的药品生产许可证，实现了氘恩扎鲁
胺制剂的自主生产。
（二）说明自 2025 年起至 2026 年第一季度公司营业收入各季度波动较大
的原因。
药品收入（万 中间体等收入（万 收入合计（万
期间 药品销量（盒）
元） 元） 元）
公司 2025 年-2026 年第一季度营业收入分别为 1,316.71 万元、1,018.47 万元、
-288.19 万元、2,602.55 万元，营业收入波动较大，具体原因如下：
泛可及性以及快速建立商业化渠道网络，公司于 2025 年第二季度药品上市获批
后将药品快速销售到全国各地经销商，以备在终端药房有货销售，及由于药品学
随着药品陆续铺货至终端药房，公司销售进度放缓。
并出现部分退货、差价补偿情况：①国家医保谈判通常为当年年底进行，公司在
第二、三季度完成铺货后，市场等待国家医保谈判结果；②氘恩扎鲁胺上市销售
时间较短，医保准入医院工作尚处于前期准备阶段，药品可及性受限；③2025
年末部分省份改变营销模式或更换经销商，导致销售退回 241 盒药品，公司冲减
进行医保价格补差，并冲减营业收入 185.77 万元。
该部分目标客户对药品医疗费用极为敏感。氘恩扎鲁胺自 2026 年 1 月 1 日医保
正式执行后，部分患者经济负担显著降低，产品可及性提升，带动进院速度与终
端需求量增长。产品上市至今，公司通过高频亮相 CSCO、CACA，CUDA，CUA
等顶级学术平台，累计开展学术交流数百余场，药品学术推广及治疗观念逐步深
（三）说明 2025 第四季度收入为负的原因，如因医保降价补偿导致，请结
合公司与经销商关于差价补偿的具体约定，说明补偿总额和前五大主要补偿对
象，包括但不限于对象名称、补偿金额、补偿依据、经销商库存量的确定方法
等，以及差价补偿安排是否符合行业惯例、相关会计处理是否规范审慎
收入为负”。
要补偿对象，包括但不限于对象名称、补偿金额、补偿依据、经销商库存量的
确定方法等，以及差价补偿安排是否符合行业惯例、相关会计处理是否规范审
慎
（1）差价补偿总额
公司在 2025 年末对经销商库存进行医保价格补差，补差含税总额 209.92 万
元，影响主营业务收入减少 185.77 万元。
（2）补偿依据、经销商库存量的确定方法以及前五大主要补偿对象具体情
况
未售出的药品降价补偿事宜。经销商及下游医院、药房库存中氘恩扎鲁胺数量确
定方法、补偿依据系：1）经销商统计自身在库药品数量以及下游渠道医院、药
房在库药品数量，并向公司提交相关证明材料，包括截至盘点日经销商、医院和
药房系统中氘恩扎鲁胺库存数量的账目截图，以及对在库药品进行现场拍照，照
片包含清晰的水印信息（显示拍摄地点、时间）、药品实物（可见商品名称及数
量）；2）公司商务人员对管理区域的库存信息进行核对，并对经销商、医院、药
房在库数量进行随机现场盘点；3）数量确认无误后，经销商提交《库存降价补
偿申请》，公司根据在库数量、进入医保后的销售价格与原销售价格差额确认降
价补偿金额。
前五大主要补偿对象及金额如下：
前五大补偿对象 补差数量（盒） 补偿含税金额（万元）
客户 A 248 77.49
客户 B 199 62.28
客户 C 150 46.98
客户 D 74 23.18
前五大补偿对象 补差数量（盒） 补偿含税金额（万元）
合计 671 209.92
注：补偿金额=2025 年末经销商、药房及医院库存中氘恩扎鲁胺的数量×执行医
保价格后每盒氘恩扎鲁胺需补偿的差价。其中，每盒氘恩扎鲁胺需补偿的差价为
客户医保降价前的采购价格减医保降价后的采购价格。
因医保价格调整对经销商库存进行差价补偿情况较为普遍，同类企业均在调
价后对当期收入进行调整，同类企业案例如下：
公司简
差价补偿情况
称
康替唑胺于 2022 年 1 月起医保价格生效，进入医保后产品价格相比纳入医保前有
盟科药 较大幅度下降；公司根据与经销商约定的价格调整条款，经双方确认后，医保价
业 格生效前公司已实现销售但下游经销商和药店中尚未实现销售药品对应的营业收
入进行了冲减。
泽璟制 年）》，销售价格自 2022 年 1 月 1 日起进行下调。经友好协商，对医保执行区域内
药 的经销商及其分销网络中截至 2021 年 12 月 31 日受医保降价影响的多纳非尼片库
存进行差价补偿，相应冲减 2021 年度主营业务收入 2,333.67 万元
迪哲医
药
司在 2024 年年末对经销商的库存进行了医保价格的差价补偿，因差额补偿影响
泰诺麦
创板已 因此以 2025 年年末经销商和医院以及药房的库存数量为基础需给予经销商一定
提交注 的补偿，相应需冲减收入
册）
如上表所述，差价补偿安排符合行业惯例。
因医保价格调整对经销商库存进行差价补偿属于交易合同中影响交易价格
的可变对价，根据《企业会计准则第 14 号——收入》第二十四条，对于已履行
的履约义务，其分摊的可变对价后续变动额应当调整变动当期的收入。公司将补
偿差额调减当期营业收入，符合《企业会计准则第 14 号——收入》的规定，会
计处理规范审慎。
二、保荐机构核查意见
（一）核查程序
研发生产合同，检查合同条款，了解合同定价原则；
规范；
计周期，获取药品 GMP 符合性检查告知书及最新营业执照，了解公司研发生产
基地抗肿瘤药氘恩扎鲁胺软胶囊生产线建设进度；
的原因并判断其合理性；
补偿金额是否与账面记录一致；
（二）核查结论
莱英医药集团（天津）股份有限公司、人福普克药业（武汉）有限公司的合同定
价公允，公司会计处理规范；
自行生产并开始生产供货；
合行业惯例、相关会计处理规范审慎。
问题三、关于建设项目
关于建设项目。年报显示，2025 年末公司固定资产账面价值为 8,306.05 万
元，同比增加 7,761.67 万元，在建工程账面价值为 26,735.67 万元，合计占总资
产的比例为 26.75%。目前，公司成都天府国际生物城研发生产基地已完成质量
验收及消防初步验收，工程进度 54.99%，本期利息资本化金额 131.36 万元，公
司利息费用均为租赁负债利息费用。
请公司：
（1）分别列示 2023-2025 年公司购置固定资产、无形资产和其他长
期资产支付的现金对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况以及成立时间、
注册资本等，说明其是否具备开展相关业务的资质、能力及判断依据，以及与
公司的控股股东、实际控制人及董监高等是否存在关联关系或其他利益安排。
（2）
结合公司主要产品的预计商业化进展、生产安排等，测算未来三年的预计产能
利用率，说明公司产能建设规模的合理性，是否与公司生产经营实际需求相匹
配，会否存在产能消化的风险。（3）结合本期借款约定用途、实际支出情况、
工程项目进度，说明利息资本化相关会计处理是否符合《企业会计准则》规定。
请年审会计师核查上述问题并发表明确意见。
一、公司对问询问题的回复
（一）分别列示 2023-2025 年公司购置固定资产、无形资产和其他长期资产
支付的现金对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况以及成立时间、注册
资本等，说明其是否具备开展相关业务的资质、能力及判断依据，以及与公司
的控股股东、实际控制人及董监高等是否存在关联关系或其他利益安排
对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况
单位：万元
支付金
年份 供应商名称 交付情况
额
付款对应工程量及服务已完
供应商 M 2,273.88
年 付款对应工程量及服务已完
供应商 N 1,488.83
成
支付金
年份 供应商名称 交付情况
额
付款对应工程量及服务已完
供应商 O 1,102.23
成
付款对应工程量及服务已完
供应商 P 936.73
成
付款对应工程量及服务已完
供应商 Q 438.59
成
合计 6,240.26
供应商 R 2,092.65 付款对应设备已交付
付款对应工程量及服务已完
供应商 N 1,809.58
成
付款对应工程量及服务已完
供应商 M 1,778.07
年 付款对应工程量及服务已完
供应商 O 567.76
成
付款对应工程量及服务已完
供应商 S 564.66
成
合计 6,812.72
付款对应工程量及服务已完
供应商 N 6,223.79
成
供应商 T 1,236.21 付款对应工程建材已交付
年 付款对应工程量及服务已完
供应商 S 579.79
成
供应商 J 184.68 付款对应设备已交付
合计 9,240.20
能力及判断依据如下：
是否具备开展相关业务的资质、能力及判断依
供应商名称 成立时间 注册资本
据
该供应商为公司提供生产车间机电及净化安装
工程施工；该供应商的经营范围包含此项（建
，具备开展前述业务所需的消防设
供应商 M 2005/4/1
元 施工程专业承包贰级、建筑装修装饰工程专业
承包壹级、建筑机电安装工程专业承包壹级等
资质，具备开展相关业务的能力
该供应商为公司提供施工总承包；该供应商的
经营范围包含此项（工程建设），具备开展前述
业务所需的建筑工程施工总承包特级、公路工
供应商 N 1984/3/10 程施工总承包壹级、市政公用工程施工总承包
万元
壹级、机电工程施工总承包壹级、钢结构工程
专业承包壹级等资质，具备开展相关业务的能
力
该供应商为公司提供机电安装工程施工；该供
应商的经营范围包含此项（建筑机电安装工
供应商 O 2006/7/12
元 程专业承包贰级、建筑装修装饰工程专业承包
壹级、建筑机电安装工程专业承包壹级等资质，
具备开展相关业务的能力
该供应商为公司提供园林景观工程施工；该供
应商的经营范围包含此项（建筑工程、建筑装
修装饰工程）
，具备开展前述业务所需的建筑工
供应商 P 2019/2/2
元 叁级、地基基础工程专业承包参级、钢结构工
程专业承包叁级、环保工程专业承包叁级、施
工劳务不分等级等资质，具备开展相关业务的
能力
该供应商为公司提供高低压变配电工程施工；
该供应商的经营范围包含此项（电力工程、输
变电工程、城市及道路照明工程、电力供应、
电力生产），具备开展前述业务所需的输变电工
供应商 Q 2005/6/23
元 市政公用工程施工总承包叁级、地基基础工程
专业承包叁级、建筑机电安装工程专业承包叁
级、城市及道路照明工程专业承包叁级、施工
劳务不分等级等资质，具备开展相关业务的能
力
是否具备开展相关业务的资质、能力及判断依
供应商名称 成立时间 注册资本
据
该供应商向公司销售胶囊机等设备；该供应商
主营业务包括制药专用设备制造、销售。该供
应商是制药装备行业协会副理事长单位，参与
供应商 R 2017/8/11 制定了多项国家行业标准，是国内胶囊充填设
元
备头部厂商，通过 SO9001：2015 质量管理体
系，主力产品通过欧盟 CE 认证，产品符合 GMP
制药规范，具备开展相关业务的能力
该供应商为公司提供消防工程施工；该供应商
的经营范围包含此项（消防工程），具备开展前
供应商 S 2011/5/4 800 万元
述业务所需的消防设施工程专业承包资质，具
备开展相关业务的能力
该供应商向公司销售基地建设工程物资钢材；
供应商 T 500 万元 该供应商主营业务经营范围包含此项（销售钢
材），具备开展相关业务的能力
该供应商向公司销售电梯；该供应商是电梯制
供应商 J 1986/12/2
特种设备销售，具备开展相关业务的能力
注：供应商 T 注册资本 500 万元，2023 年度与公司交易金额 1,236.21 万元，交易规模与注
册资本不匹配，主要原因系 T 公司为贸易公司，交易内容主要系为公司研发生产基地建设
提供钢材。钢材属于大宗商品，通常情况下，T 公司与货源单位存在一定账期，不需要垫付
较高的资金，因此注册资本较低。公司采用先货后款的方式向其采购钢材，从而保证采购资
金的安全性。
安排
前述供应商与公司的控股股东、实际控制人及董监高等均无关联关系或其他
利益安排。
（二）结合公司主要产品的预计商业化进展、生产安排等，测算未来三年
的预计产能利用率，说明公司产能建设规模的合理性，是否与公司生产经营实
际需求相匹配，会否存在产能消化的风险
公司主要产品现阶段情况及未来三年商业化进展、生产安排情况如下：
预计商业化获
项目 剂型 目前阶段 预计生产安排
批时间
已商业化；新增适
HC-1119 软胶囊剂 已获批 自产
应症 IND
未来三年内尚 目前中试以及临床批样品
HP515 片剂 临床二期
处于研发阶段 生产，未来自产
未来三年内尚 目前中试以及临床批样品
HP518 片剂 临床二期
处于研发阶段 生产，未来自产
HG001（代
目前中试、工艺验证批生
谢类在研 片剂 工艺验证 2028 年
产，未来自产
项目）
未来三年内尚 目前中试、工艺验证批生
其他 胶囊剂 中试
处于研发阶段 产，未来自产
其他临床 片剂、胶 根据项目进展确定生产安
临床前 /
前项目 囊剂 排
注：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特征。公司相关产品在研管线从药物发
现、临床前研究、临床试验申请、各阶段临床试验开展及结果，到药品注册审评、获批上市
及最终实现商业化，整体周期长、环节多，各环节均存在一定不确定性。截至目前，公司对
前述产品的确切商业化时间仅为初步预计，临床试验进展及结果、监管审批进度、未来市场
竞争格局等均可能存在较大不确定性。敬请广大投资者充分了解相关风险，审慎作出投资决
策。
公司 HC-1119 氘恩扎鲁胺软胶囊 2025 年 5 月在国内获批上市，2026 年 1 月
氘恩扎鲁胺软胶囊生产车间及生产线通过 GMP 符合性检查，公司已开始采用自
建生产线进行生产。
公司目前其他主要产品仍处于在研阶段，包括处于临床试验期间的 HP515、
HP518 等。公司目前利用现有生产线对在研药品进行中试或验证批生产，待获批
上市后进行自产。
公司生产中心由软胶囊车间、多功能车间组成，车间内设有软胶囊生产线、
片剂生产线、胶囊剂生产线三条生产作业线。三条生产线主要生产任务及产能规
模如下：
单位：万粒/万片
项
软胶囊生产线 片剂生产线 胶囊剂生产线
目
产
能
软胶囊生产线目前商业化品种仅氘恩扎鲁
生 公司创新药根据临床试验需求进行中试
胺软胶囊，且氘恩扎鲁胺本品还处于销售
产 以及临床批样品生产，其他药品根据研究
初期，销售渠道、市场认可度均在不断完
线 进度需要进行中试、工艺验证批以及核查
善中；后期可生产其他药品软胶囊以及承
任 批的生产；后期承接其他公司片剂或胶囊
接其他公司软胶囊剂商业化阶段的生产业
务 临床生产业务
务
公司软胶囊生产线主要用于软胶囊商业化生产需要，片剂生产线、胶囊剂生
产线主要为临床试验批需求开展中试、工艺验证批以及核查批的生产，不同生产
线现阶段存在不同生产任务。
未来三年，公司三条生产线预计产能利用率如下：
产能 2026 年 2027 年 2028 年
生 （万
产 粒/
产量 利用率 产量 利用率 产量 利用率
线 万
片）
软
胶
囊 2,08 555-75 26.58%-36.16 360-68 17.24%-32.57 560-1,04 26.82%-49.81
生 8 5 % 0 % 0 %
产
线
片
剂
生 45 3.31% 36 2.65% 100 7.35%
产
线
胶
囊
剂
生
产
线
（1）软胶囊生产线产能利用率预测
公司根据氘恩扎鲁胺未来三年销售规模，结合成品安全库存管控要求，核定
各周期合格产出量区间；在此基础上叠加新增适应症临床试验用药需求量，汇总
形成各周期总生产需求。结合单批投料规模、标准生产周期核算所需生产批次与
产能占用量，分别按销量上下限测算，得出 2026 年至 2028 年对应产能利用率区
间分别为 26.58%-36.16%、17.24%-32.57%、26.82%-49.81%。
软胶囊生产线产能利用率测算依据销售收入、产品不含税单价、成品安全库
存、新增适应症临床用药、标准生产周期等假设条件开展。市场需求波动、产品
售价调整、库存管控要求、临床试验推进节奏、实际生产收率差异、设备运维状
态变化，均会使得实际产出及产能占用水平偏离测算预期。
（2）片剂、胶囊剂生产线产能利用率预测
片剂、胶囊剂生产线，产量预估及产能利用率测算，主要围绕在研产品临床
试验供样、药品注册申报样品需求开展。公司预计未来三年片剂生产线产能利用
率分别为 3.31%、2.65%、7.35%；胶囊剂生产线产能利用率分别为 20.83%、4.58%、
片剂、胶囊剂生产线产能利用率测算完全以在研品种临床试验、药品注册申
报样品需求为核心依据，研发推进进度、药审申报要求、试制批量规模均存在较
强不确定性。
未来三年，公司三条生产线产能利用率分析如下：
（1）软胶囊车间产能释放主要依赖于商业化品种氘恩扎鲁胺软胶囊销量。
目前产品仍处于上市初期，未来随着商业化推进，销售收入预计呈增长趋势，产
能利用率也会随之增加。
（2）片剂及胶囊剂车间主要承担在研品种的临床试验用药以及注册批的生
产，品种尚处于研发阶段，预计产品获批上市后产能利用率将逐步提升。
（3）公司 CDMO 业务相关部门已展开推广业务，通过线上或线下行业会议
等多渠道进行业务推广及宣传，后续如承接 CDMO 业务，产能利用率将得到有
效提升。
在产能消化的风险
公司三条生产线产能分别为 2,088 万粒/年、1,360 万片/年、720 万粒/年，产
能建设规模具体原因如下：
（1）满足现阶段产品线的生产及研发需求
公司产线设计阶段，HC-1119 已进入临床Ⅲ期，预计药品上市后市场存在一
定需求，公司须为药品上市后建立销售渠道、迅速将药品铺货至终端做好产能准
备；此外，公司产品管线拥有多项临床阶段在研药品项目，同时储备多项处于早
期研究阶段的在研项目，相关在研项目为存在中试及小批量生产需求，需要公司
做好相关产线准备。
（2）应对未来需求增长
根据 CDE 发布的《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试
行）》要求，
“在创新药研究进程中，越是研究后期发生的变更，越需要开展细致
深入的研究，以证明变更的可接受性。创新药在完成支持上市的关键临床研究后，
如发生重大的药学变更，需慎重考虑”。一方面，公司需要考虑在研产品的预计
商业化进程；另一方面，生产线建设和验证周期长，建设及审批周期一般在 3
到 5 年以上。因此，公司需要提前统筹规划产线布局建设。
因此，公司产能建设规模具有合理性，与公司生产经营实际需求相匹配。
（3）会否存在产能消化的风险
胺软胶囊。该产品虽具备医保准入竞争优势，但现阶段商业化进程尚处于初期阶
段，后续随着市场推广落地、渠道下沉、目标患者转化，产量有望进一步提升；
同时公司积极推进的在研产品开发，如果能够进入商业化阶段，也将有效提升产
能利用率，但如果市场推广或产品研发不及预期，存在一定的产能消化风险；
片剂与胶囊剂生产线现阶段主要用于公司在研管线临床样品生产制备，受各
研发项目推进进度不确定因素影响，产能消化尚存在阶段性挑战。
（三）结合本期借款约定用途、实际支出情况、工程项目进度，说明利息
资本化相关会计处理是否符合《企业会计准则》规定。
发区支行签订《固定资产借款合同》，合同约定借款用途系“用于‘研发生产基
地建设项目’建设”。2025 年 6 月 30 日，公司收到贷款 10,000.00 万元。该借款
系专门借款。
置款等款项 2,677.51 万元。
截至 2025 年 12 月 31 日，
“研发生产基地建设项目”房屋建筑物主体架构工
程已完工，部分房屋建筑物已装修完毕投入使用；公司已完成主要生产设备的采
购，氘恩扎鲁胺软胶囊生产车间及生产线的 GMP 符合性检查处于准备阶段。公
司“研发生产基地建设项目”尚处于建设阶段。
根据《企业会计准则第 17 号——借款费用》第五条规定，借款费用同时满
足下列条件的，才能开始资本化：（一）资产支出已经发生，资产支出包括为购
建或者生产符合资本化条件的资产而以支付现金、转移非现金资产或者承担带息
债务形式发生的支出；
（二）借款费用已经发生；
（三）为使资产达到预定可使用
或者可销售状态所必要的购建或者生产活动已经开始。
根据《企业会计准则第 17 号——借款费用》第十二条，购建或者生产符合
资本化条件的资产达到预定可使用或者可销售状态时，借款费用应当停止资本化。
“研发生产基地建设项目”于 2021 年度开始建设，本年度相关资产支出已
经发生；2025 年 6 月 30 日公司收到贷款后开始发生借款费用；本年度“研发生
产基地建设项目”尚处于购建状态。公司《固定资产借款合同》借款对应的利息
支出满足资本化条件。截至 2025 年 12 月 31 日，资本化利息支出合计 131.36 万
元，相关会计处理符合《企业会计准则》规定。
二、保荐机构核查意见
（一）核查程序
现金明细，复核前五大支付对象金额是否准确；
定资产、无形资产和其他长期资产前五大支付对象的工商信息进行复核，并获取
供应商相关资质文件；
（https://www.qcc.com/）等互联网公开渠道获取的工商信息进行交叉比对，确认
公司的控股股东、实际控制人、及董监高是否与前五大支付对象存在关联关系；
了解公司与前五大支付对象是否存在其他利益安排；
用计划，分析公司建设规模的合理性、与实际经营情况的匹配性；
相关规定。
（二）核查结论
现金对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况等情况已列示，前五大支付对
象具有开展相关业务的资质和能力，根据公开渠道检索、交叉比对及公司确认文
件，公司的控股股东、实际控制人及董监高等与前五大支付对象不存在关联关系
或其他利益安排；
内公司存在产能消化的风险，公司已采取必要措施进行应对；
问题四、其他
年报显示，2025 年公司全年销售费用 3,769.11 万元，同比增长 231.98%，
其中人工费用为 1,678.80 万元、同比增长 83.03%，市场及学术推广费为 1,479.81
万元；公司销售人员由 13 人增至 58 人。公司期末其他非流动金融资产对应深
圳虹信生物科技有限公司（以下简称虹信生物）的 1.2433%股权，本期确认公
允价值变动收益 676.48 万元。
请公司：（1）列示本期公司市场及学术推广费的前五大支付对象，包括但
不限于名称、交易金额、服务内容、成立时间、注册资本、合作历史，是否涉
及公司经销商、关联方、员工或其他利益相关方等，并说明人工费用与销售人
员变动的匹配性。（2）结合期末对虹信生物相关股权投资的估值方法、具体估
值参数及依据等，说明本期其他非流动金融资产的公允价值变动计量是否准确。
请年审会计师核查上述问题并发表明确意见。
一、公司对问询问题的回复
（一）列示本期公司市场及学术推广费的前五大支付对象，包括但不限于
名称、交易金额、服务内容、成立时间、注册资本、合作历史，是否涉及公司
经销商、关联方、员工或其他利益相关方等，并说明人工费用与销售人员变动
的匹配性
公司 2025 年市场及学术推广费的前五大支付对象情况如下：
注册资 是否涉
交易金额
名称 服务内容 成立时间 本（万 合作历史 及利益
（万元）
元） 相关方
专业拜访、
学术会议等 2025 年 7 月
推广供应商 A 344.22 2023-9-28 500.00 否
市场及学术 开始合作
推广服务
学术会议、
专业拜访等 2025 年 7 月
推广供应商 B 112.96 2022-8-30 100.00 否
市场及学术 开始合作
推广服务
注册资 是否涉
交易金额
名称 服务内容 成立时间 本（万 合作历史 及利益
（万元）
元） 相关方
市场调研服 2025 年 9 月
推广供应商 C 75.71 2022-9-28 1,000.00 否
务 开始合作
推广供应商 D 65.09 会议服务 2017-1-6 200.00 否
开始合作
学术会议、
专业拜访等 2025 年 7 月
推广供应商 E 57.20 2024-5-27 50.00 否
市场及学术 开始合作
推广服务
合计 655.18
公司与上述供应商交易均基于真实业务背景，相关支付对象不涉及公司经销
商、关联方、员工或其他利益相关方。
项目 2024 年度 2025 年度 变动幅度
销售人数（人） 13 58 346.15%
销售人工费用（万元） 917.22 1,678.8 83.03%
销售人均人工费用（万元） 70.56 28.94 -58.98%
年度只增长 83.03%，主要原因系：
（1）人员结构变动较大，一线人员扩充较为集中
队，人均薪酬较高；2025 年 5 月氘恩扎鲁胺获批上市，2025 年公司大量扩招营
销一线人员，由于新招聘人员薪酬较管理人员薪酬低，因此人员增长较多的情况
下薪酬增长较慢。
（2）新入职员工薪酬非完整会计年度薪酬
公司在 2025 年度陆续招聘销售人员，销售人员入职时间未满 1 年，因此薪
酬增长速度低于销售人员增长速度。
综上所述，公司 2024 年团队以高薪商业化管理层为主，人均薪酬基数高；
人数增速；人工费用与销售人员变动不匹配具有合理原因。
（二）结合期末对虹信生物相关股权投资的估值方法、具体估值参数及依
据等，说明本期其他非流动金融资产的公允价值变动计量是否准确
虹信生物是一家定位于核酸药物递送和治疗性 mRNA 创新药物研发的公司，
公司于 2022 年度通过增资 500 万元人民币获取虹信生物 3.2680 万元注册资本，
占当时虹信生物注册资本的比例较小为 2.3441%，公司根据管理金融资产的业务
模式和金融资产的合同现金流量特征将其分类为以公允价值计量且其变动计入
当期损益的金融资产，并根据流动性将其列报于其他非流动金融资产。
注册资本由人民币 255.7390 万元增加至人民币 262.8447 万元，新增注册资本
其中 7.1057 万元计入注册资本，其余 2,992.8943 万元计入资本公积。
本次增资单价为 3,000.00/7.1057=422.20 元/股。
公司对持有的虹信生物股权价值按照公允价值进行计量，相关估值方法、估
值参数及依据等具体情况如下：
投资标的 持股数量（元） 估值方法 参考价格（元/股） 估值参数 依据
月 25 日，根
据虹信生物
计量日获得
次股东会决
的相同或类
议，正大制
似资产或负
虹信生物 32,680.00 市场法 422.20 药投资（北
债在非活跃
京）集团有
市场上的报
限公司以
价
的价格对虹
信生物进行
增资
年末测算公允价值 年初公允价值 本年度公允价值变动
投资标的 持股数量（股）
（万元） （万元） 损益（万元）
虹信生物 32,680 1,379.72 703.23 676.48
经了解，正大制药投资（北京）集团有限公司与虹信生物无关联关系，且本
次增资的金额较大，因此其增资估值具有公允性和代表性。
本年年末，公司根据最近一次虹信生物股权增资价格 422.20 元/股对所持有
的股权进行计量，确认年末其他非流动金融资产公允价值 1,379.72 万元，本年度
公允价值变动损益 676.48 万元。公司将该公允价值变动损益 676.48 万元计入本
年非经常性损益。
综上所述，公司期末对虹信生物相关股权投资采用的估值方法、具体估值参
数及依据合理，本期其他非流动金融资产的公允价值变动计量准确。
二、保荐机构核查意见
（一）核查程序
准确性；
与其合作历史；
况；
件，检查持股比例、增资单价；
学术推广费前五大支付对象的工商信息进行复核，并取得了公司出具的确认文件；
（二）核查结论
（1）根据公开渠道检索及公司出具的确认文件，公司前五大市场及学术推
广费支付对象不涉及公司经销商、关联方、员工或其他利益相关方等；公司人工
费用与销售人员变动不匹配具有合理原因；
（2）公司期末对虹信生物股权投资采用的估值方法、具体估值参数及依据
合理，公允价值变动计量准确。
（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于海创药业股份有限公司 2025 年
年度报告的信息披露监管问询函的专项核查意见》之签字盖章页）
保荐代表人：
洪立斌 王天祺
中信证券股份有限公司
年 月 日
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