证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2026-030
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）及全
资子公司Healgen Scientific LLC（以下简称“美国衡健”），控股子公司杭州
丹威生物科技有限公司（以下简称“杭州丹威生物”）及杭州莱和生物技术有限
公司(以下简称“杭州莱和生物”），近日取得以下医疗器械产品注册证书，相关
证书内容公告如下：
一、国内医疗器械证书基本情况：
适用国家/ 持证公司/或
产品名称 证书编号 预期用途 有效期
地区 生产企业
腺病毒、肺炎支原体和 适用于体外定性检测人口咽拭子 2026/6/22
国械注准 中国 杭州丹威生
人鼻病毒核酸联合检测 中腺病毒、肺炎支原体和人鼻病 -
试剂盒（荧光 PCR 法） 毒核酸。 2031/6/21
二、国际医疗器械注册证基本情况：
适用国家/ 生效日期/ 持证公司/
产品名称（中文） 证书编号 预期用途（中文）
地区 或有效期 或生产企业
HEALGEN RAPID CHECK 适用于直接对具有呼吸道感染症
COVID-19/FLU A&B 状的个体鼻拭子样本中甲乙流核
ANTIGEN TEST 115450 加拿大 蛋白抗原以及 SARS-CoV-2 核衣壳 2026/06/19 美国衡健
新冠/甲乙流快速检测 抗原进行定性鉴别检测。本产品
试剂盒 适用于家庭自测。
Immunofluorescence 适用于定量或定性检测人体样本 2026/5/11
Analyzer 中的分析物。可应用于医疗服务 - 东方生物
荧光免疫分析仪 点和 NPT 环境。仅供专业使用。 2031/5/10
适用于定性检测女性宫颈拭子或
Chlamydia Antigen 欧盟 IVDR 男性尿道拭子标本中的衣原体抗
Rapid Test Kit 原，辅助诊断有感染风险的个体 杭州莱和生
沙眼衣原体抗原快速检 以及有感染症状患者的衣原体感 物
测试剂 染。仅供专业人员在实验室环境
中使用。
适用于定性检测女性宫颈拭子或
Gonorrhea Antigen 男性尿道拭子标本中的淋球菌抗
Rapid Test Kit 原，以辅助诊断有感染风险的个
淋球菌抗原快速检测试 体以及有感染症状患者的淋球菌
剂 感染。仅供专业人员在实验室环
境中使用。
适用于定性联合检测女性宫颈拭
Chlamydia and 子或男性尿道拭子标本中的沙眼
Gonorrhea Antigen 衣原体和淋球菌抗原，以辅助诊
Rapid Test Kit 断有感染风险的个体以及有感染
沙眼衣原体、淋球菌抗 症状患者的沙眼衣原体、淋球菌
原快速检测试剂 感染。仅供专业人员在实验室环
境中使用。
适用于定性检测人血清、血浆或
全血标本中针对梅毒螺旋体（TP）
Syphilis Rapid 的 IgG 和 IgM 抗体，以辅助诊断
Test(Cassette) 有感染风险的个体以及有梅毒螺
梅毒快速检测试剂卡 旋体感染症状患者的梅毒螺旋体
感染。仅供专业人员在实验室环
境中使用。
适用于定性检测人血清、血浆或
全血标本中针对梅毒螺旋体（TP）
Syphilis Rapid 的 IgG 和 IgM 抗体，以辅助诊断
Test(Strip) 有感染风险的个体以及有梅毒螺
梅毒快速检测试剂条 旋体感染症状患者的梅毒螺旋体
感染。仅供专业人员在实验室环
境中使用。
Novel Coronavirus
(COVID-19) Antigen
适用于直接从鼻咽拭子、口咽拭
Test Kit (Colloidal
子或鼻拭子标本中定性检测
Gold)
SARS-CoV-2 抗原。仅供专业使用。
新冠病毒抗原检测试剂
（胶体金法）
Human Metapneumovirus 适用于定性检测鼻咽拭子、口咽
(hMPV) Test Kit 拭子或鼻拭子标本中的人偏肺病
人偏肺病毒（hMPV）检 毒抗原。仅供专业使用。
测试剂
Adenovirus Antigen 适用于定性检测鼻咽拭子、口咽
Test Kit 拭子或鼻拭子标本中的腺病毒抗
腺病毒抗原检测试剂 原。仅供专业使用。
Dengue IgG/IgM Test 适用于定性检测全血、血清或血
Kit (Colloidal Gold) 浆中登革病毒 IgM/IgG 抗体，辅
登革热 IgG/IgM 抗体检 助诊断登革热病毒感染。仅供专
测试剂（胶体金法） 业使用。
Dengue NS1 Antigen
适用于定性检测人全血、血清或
Test Kit (Colloidal
血浆标本中的登革病毒 NS1 抗原，
Gold)
以辅助诊断登革热病毒感染。仅
登革热抗原检测试剂
供专业使用。
（胶体金法）
Dengue NS1/IgG/IgM
适用于定性检测全血、血清或血
Test Kit (Colloidal
浆中的登革病毒 NS1 抗原以及针
Gold)
对登革病毒 IgM/IgG 抗体，以辅
登革热 NS1 抗原 IgG/IgM
助诊断登革病毒感染。仅供专业
抗体检测试剂（胶体金
使用。
法）
三、对上市公司的影响
杭州丹威生物的腺病毒、肺炎支原体和人鼻病毒核酸联合检测试剂盒（荧光
PCR法）取得中国NMPA三类医疗器械注册证书，适用于体外定 性检测人口咽拭子
中腺病毒、肺炎支原体和人鼻病毒核酸。
美国衡健的新冠/甲乙流快速检测试剂盒（家庭自测）取得加拿大医疗器械产
品许可证，增加了公司呼吸道三联检产品的可销售国家或区域。
其他产品在欧盟的取证，进一步丰富和完善了呼吸道传染病、性传播疾病以
及虫媒传播疾病等相关检测产品在欧盟市场的整体布局。
四、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
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