证券代码：300328 证券简称：宜安科技 公告编号：2026-053 号
东莞宜安科技股份有限公司
关于可降解镁界面螺钉入组病例的进展公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
可降解镁界面螺钉是东莞宜安科技股份有限公司（以下简称“公司”或“宜
安科技”）继第一款可降解镁骨内固定螺钉开发、试验的同时，研发的第二款植
入类可降解医用镁骨科器械产品，现将该产品研发进展公告如下：
一、公司可降解镁界面螺钉相关情况
膝关节前交叉韧带（ACL）损伤是临床最常见的运动创伤之一，ACL重建是恢
复膝关节功能的核心有效干预手段。现有研究证实，研发弹性模量适配骨组织、
生物相容性优异且具备骨诱导活性的新型界面螺钉，是提升ACL重建术后腱骨愈
合效果的关键。
镁是人体必需的营养元素，医用镁金属植入物生物相容性良好，可促进骨质
长入与矿质沉积，激活纤维软骨止点再生。体外实验与动物实验均证实，可控释
放的镁离子可诱导肌腱-骨界面新骨形成与长入，加速界面整合，有望降低ACL
重建术后的愈合失败风险。因此，镁基界面螺钉作为新型肌腱固定器械应用于ACL
重建，具备明确的临床替代价值，性价比优势突出，市场竞争力显著。
二、公司可降解镁界面螺钉进展情况
经过多年设计开发、工艺验证及动物实验等系统性的临床前研究与测试，可
降解镁界面螺钉项目于2024年正式启动临床试验，并完成首例受试者入组。截至
目前，累计入组病例达124例，占计划总样本量（130例）的95.4%，已超过90%
的入组目标。其中，57例受试者已完成术后一年期随访，影像学及临床功能评估
显示固定效果稳定，整体试验结果符合前期研究假设。
三、对公司的影响及风险提示
后续公司取得可降解镁界面螺钉临床试验总结报告后，将正式向国家药品监
督管理局提交该产品的注册申请。待通过审评审批、完成产品注册后，即可开展
生产并上市销售。该产品落地后，将进一步丰富公司高端医用新材料产品线，填
补国内可降解金属骨科植入耗材国产化应用缺口，优化传统骨科内固定治疗方案，
降低患者二次手术负担，对国内医疗器械行业高质量发展、临床骨科诊疗升级有
积极推动作用。
可降解镁界面螺钉产品取得临床试验总结报告的时间、能否经国家药品监督
管理局注册审批通过以及获批上市的时间存在不确定性。上述产品投产后的实际
销售情况可能受到未来市场推广效果、市场环境变化等因素影响，目前尚无法预
测上述产品对公司未来经营业绩的影响。公司将积极推动可降解镁界面螺钉项目
后续进程，并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
东莞宜安科技股份有限公司
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