证券代码：002603 证券简称：以岭药业 公告编号：2026-032
石家庄以岭药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没
有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司以
岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”）向国家药品监督管理局药品
审评中心申报的他达拉非片的上市许可申请，获得国家药品监督管理局的批准，
取得药品注册证书。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
证书编号：2026S02107
药品通用名称：他达拉非片
批准文号：国药准字 H20264806
剂型：片剂
规格：20mg
注册分类：化学药品 4 类
申请事项：药品注册（境内生产）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
上市许可持有人：以岭万洲国际制药有限公司
生产企业：以岭万洲国际制药有限公司
二、药品的其他相关情况和主要风险提示
根据《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南（2022 版）》指南推荐，他达
拉非列为 PDE5 抑制剂一线治疗药物。
本次他达拉非片获得注册批件，标志着以岭万洲具备了在国内市场销售该产
品的资格，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
药品的生产销售容易受市场政策环境变化、市场竞争等因素的影响。敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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