证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2026-035
悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露子公司 YKYY033 注射液获得
国家药品监督管理局临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药
科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）、杭州天龙药业有限公司（以下简
称“杭州天龙”）于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准
签发的关于“YKYY033 注射液用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以
预防静脉血栓形成（VTE）”的《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品 I
期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、临床批件主要内容：
血栓形成（VTE）
临床试验。
二、药物的其他情况
YKYY033 注射液是悦康科创和杭州天龙自主研发的一款偶联 N-乙酰半乳
糖胺（N-acetylgalactosamine，GalNAc）配体的化学合成双链 siRNA 药物，通
过 RNA 干 扰 作 用 有 效 沉 默 凝 血 十 一 因 子 （ FXI ） 基 因 转 录 的 信 使 RNA
（Messenger RNA，mRNA），进而抑制 FXI 蛋白的产生。临床拟用于预防及治
疗血栓相关疾病，本次获批适应症为用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患
者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
临床前研究结果显示，YKYY033 注射液在体外和体内均表现出显著的药理
活性。本品通过沉默 FXI 的 mRNA，从源头抑制 FXI 蛋白的生成；在 FXI 人源
化小鼠和非人灵长类动物等多种动物模型中，给药后可显著降低 FXI mRNA 及
FXI 蛋白水平，同时降低 FXI 活性，高效且持久的延长活化部分凝血活酶时间
（ Activated Partial Thromboplastin Time ， APTT ）， 而 对 于 凝 血 酶 原 时 间
（Prothrombin Time，PT）无影响，表现了对内源性凝血通路的特异性抑制活性；
在 FXI 人源化小鼠静脉及动脉血栓模型中表现出显著的抗血栓疗效，而未增加
出血风险。重复给药毒性研究表明，本品具有良好的安全性和耐受性。
三、风险提示
公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加
值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，
药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争
形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得 NMPA 批准事项对公司近期
业绩不会产生重大影响。
易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效
性等影响，研发情况具有很强的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。
公司将积极推进上述药物的研发及注册进度，并依法履行信息披露义务。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司董事会
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