证券代码：300676 证券简称：华大基因 公告编号：2026-047
深圳华大基因股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、医疗器械注册证变更的具体情况
深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）全资子公司华大生物科技（武
汉）有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械
变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）》，具体变更情况公告如下：
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探
产品名称
针锚定聚合测序法）
注册证编号 国械注准 20173400059
注册人名称 华大生物科技（武汉）有限公司
注册分类 III 类
注册证有效期 2022 年 1 月 13 日至 2027 年 1 月 12 日
对应产品说明书。
号 NIFTY-A）适用仪器在原“基因测序仪（BGISEQ-500）、
基因测序仪（BGISEQ-50）、基因测序仪（MGISEQ-200）、 基
因 测序仪 （MGISEQ-2000 ）”基础上 ， 增加 “基因测 序 仪
变更内容
（DNBSEQ-G99）”；新增加型号“NIFTY-B”适用机型“基
因测序仪（MGISEQ-200）、 基因测序仪（MGISEQ-2000）、
基因测序仪（DNBSEQ-G99）”。
NIFTY-B 型号）。
二、对公司的影响及风险提示
无创产前基因检测（NIFTY）为公司生育健康板块核心产品，是国内出生缺
陷 防 控的 重要 筛查 手 段 。 此 次 NIFTY 检测 试 剂 盒在 原有 产 品 基础 上新 增
NIFTY-B 规格并配套更新说明书，有利于完善无创产前检测试剂盒配套体系，
覆盖更多临床检测场景；在原适用机型的基础上，增加适用机型基因测序仪
（DNBSEQ-G99），进一步扩大产品可适配的测序设备范围，完善一站式院内检
测配套服务；变更主要原材料供应商、生产工艺及反应体系，能够拓宽原料供应
渠道、优化试剂检测性能、提升生产交付效率；根据新的国家参考品更新产品技
术要求，与最新标准要求保持一致，为产品性能满足法规和临床应用提供依据。
上述医疗器械注册证变更对公司生育健康类业务的发展有积极影响。受市场
环境和政策等因素的影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请
投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
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