证券代码：300482 证券简称：万孚生物 公告编号：2026-043
债券代码：123064 债券简称：万孚转债
广州万孚生物技术股份有限公司
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假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称 “公司”）近日收到广东省药
品监督管理局颁发的 5 项化学发光类医疗器械注册证，现将相关情况公告如下：
产品名称 注册证编号 有效期至 预期用途
抗促甲状腺素受体抗
粤械注准 腺素受体抗体（Anti-TSHR）含量。临
体测定试剂盒（化学
发光免疫分析法）
（Graves）疾病的辅助诊断。
甲状腺结合球蛋白测 2031/5/26 用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状
粤械注准
定试剂盒（化学发光 腺结合球蛋白（TBg）含量。临床上用于甲
免疫分析法） 状腺疾病的辅助诊断。
反三碘甲状腺原氨酸 2031/5/26 用于体外定量测定人血清和血浆中的反三
粤械注准
测定试剂盒（化学发 碘甲状腺原氨酸（rT3）的含量。临床上用
光免疫分析法） 于功能的辅助诊断。
素（CT）含量。临床上用于甲状旁腺功能
降钙素测定试剂盒
粤械注准 的辅助诊断以及甲状腺髓样癌、小细胞肺
（化学发光免疫分析
法）
断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤
筛查。
甲状腺素结合力测定试 粤械注准 2031/6/2 用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状
剂盒（化学发光免疫分 20262400601 腺素结合力。临床上主要用于评价甲状腺
产品名称 注册证编号 有效期至 预期用途
析法） 功能。
上述产品均为化学发光免疫分析试剂，适配公司全自动化学发光检测平台。
至此，万孚生物甲功检测菜单已扩充至 13 项。进一步满足甲状腺疾病筛查、诊
断及疗效监测的多元临床需求，为甲状腺健康管理提供更全面、精准的检测方案，
提升公司化学发光产品整体竞争力。
化学发光是公司核心战略赛道之一，持续完善内分泌细分检测项目，有助于
拓宽院内终端覆盖、增强存量客户粘性，巩固公司在国内化学发光体外诊断领域
的市场地位。该产品获批对公司发展具有正面影响，公司未来会积极推动相关产
品的销售，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意
投资风险。
特此公告。
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