证券代码：002038 证券简称：双鹭药业 公告编号：2026-018
北京双鹭药业股份有限公司
关于获得达沙替尼片药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的达沙替尼片（商品名：欣复达 ）《药品注册证
书》，现将药品相关情况介绍如下：
一、药品基本信息
药品名称：达沙替尼片
剂 型：片剂
规 格：20mg、50mg、100mg
注册分类：化学药品 4 类
生产企业：北京双鹭药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20264896、国药准字 H20264895、国药准字 H20264894
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品
注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
公司于 2024 年 10 月 13 日向国家药品审评中心递交国内上市申请并获得受理。
达沙替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗费城染色体阳性（Ph+）的慢性髓
细胞白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。它通过阻断癌细胞内异常激酶
的信号传导，抑制肿瘤细胞增殖。适用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染
色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋
变）成年患者。该产品目前国内获批企业包括正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药
（海南）有限公司等 4 家企业。目前该品种已经进入国家医保，尚未进入国家集采。该产
品由公司大兴基地新增生产车间生产。
三、对上市公司的影响及风险提示
该药品的获批将丰富公司的抗肿瘤领域产品储备。药品销售易受行业政策变动、国家
集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会
二〇二六年六月二十六日
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