证券代码：603229 证券简称：奥翔药业 公告编号：2026-026
浙江奥翔药业股份有限公司
关于合作产品获得境外上市许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）合作伙伴 STADA
Arzneimittel AG（以下简称“STADA”）的子公司 THORNTON & ROSS LIMITED 收
到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的哌柏西利片上市许可。现就相
关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：哌柏西利片
剂型：片剂
规格：75mg、100mg、125mg
注册证号：PL 00240/0660-0001、PL 00240/0661-0001、PL 00240/0662-0001
该制剂产品系公司与 STADA 合作共同开发和商业化的产品之一，公司承担该
制剂产品的生产任务，而销售工作则由双方在各自负责的市场区域分别开展，双
方将实现资源共享、优势互补，共同推进公司制剂国际化进程。双方已就化学仿
制药制剂产品联合开发及全球化营销展开了长期全面的合作，并在 2021 年 11
月 3 日签订《合作开发和商业化战略合作协议》。具体内容见公司于 2021 年 11
月 5 日披露的《奥翔药业关于公司与 STADA Arzneimittel AG 签订〈合作开发和
商业化战略合作协议〉的公告》（公告编号：2021-043）。
二、药品的相关信息
哌柏西利片是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 CDK4/6 抑制剂，适用于治疗激
素受体（HR+）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2-）阴性的局部晚期或转移性
乳腺癌。作为第一个被批准用于癌症治疗的 CDK4/6 抑制剂，哌柏西利可通过选
择性抑制 CDK4/6 的功能，阻止细胞周期蛋白 D1 蛋白发挥作用，从而阻止肿瘤细
胞从 G1 期进展到 S 期，阻滞细胞周期，抑制肿瘤细胞增殖。
哌柏西利制剂商品名为爱博新（Ibrance），由辉瑞公司（Pfizer）研发销售，
于 2015 年 2 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，随后分别在欧盟、
英国和日本上市。2018 年 7 月获得批准在中国上市。根据辉瑞公司 2025 年年度
财报披露，其原研的哌柏西利制剂全年全球销售额约为 41 亿美元。
截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币 1,781 万元。
三、对公司影响及风险提示
本次哌柏西利片获得英国上市许可，标志着公司研发生产的该药品满足英国
药品注册上市的法规要求，即将正式进入英国市场开展销售。这一成果不仅为公
司在英国市场的业务拓展奠定了坚实基础，更将对公司持续拓展欧盟市场产生积
极而深远的影响，进一步提升公司在欧洲市场的品牌知名度和市场占有率。此次
公司与 STADA 合作的制剂产品再次获批，标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”
一体化战略持续取得突破，将进一步丰富公司的产品线，增强一体化生产的优势，
提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销
售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江奥翔药业股份有限公司董事会
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