证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2026-066
广东泰恩康医药股份有限公司
关于全资子公司收到复方硫酸钠片
药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂
凯盛生物科技有限公司（以下简称“华铂凯盛”）于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）签发的复方硫酸钠片《药品注册证书》。现
将相关情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
受理号：CYHS2404007
药品名称：复方硫酸钠片
申请事项：境内生产药品注册上市许可
许可药品注册分类：化学药品 3 类
规格：每片含硫酸钠 1.479g，硫酸镁 0.225g，氯化钾 0.188g
药品批准文号：国药准字 H20264937
申请人：山东华铂凯盛生物科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品相关情况简介
复方硫酸钠片是最早由美国 FDA 于 2020 年 11 月批准的一种新型口服固体
片剂肠道清洁剂，作用机制是硫酸钠和硫酸镁的渗透作用产生导泻作用，用于
成人结肠镜检查前的肠道准备工作。国内目前常见的肠道准备药物为复方聚乙
二醇电解质，因口服液体量大、口味较差，患者顺应性差。
华铂凯盛于 2024 年完成了复方硫酸钠片用于结肠镜检查前肠道准备的有效
性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的 III 期临床试验，试验结
果显示：在疗效与安全性方面，复方硫酸钠片与阳性对照药复方聚乙二醇电解
质散均相当，且复方硫酸钠片具有更高的全肠段 BBPS 评分、横结肠 BBPS 评
分和受试者满意度，表明复方硫酸钠片用于成人结肠镜检查前肠道准备的效果
确切，安全性良好。此外，复方硫酸钠片相较复方聚乙二醇电解质具备适口性
好、饮水量少等优点，能够有效提高患者的依从性，减少不适感。复方硫酸钠
片目前作为一个高潜力、低竞争的品种，有望凭借其独特的优势抢占市场份额，
进一步丰富公司肠胃领域的产品管线。
三、同类药品情况
截至本公告披露日，经查询国家药监局网站，华铂凯盛为首个获得复方硫
酸钠片境内药品生产注册证书的企业。根据国家药监局的相关规定，数据保护
期为 3 年，数据保护期截止日至 2029 年 6 月 22 日。
四、对公司的影响及风险提示
此次复方硫酸钠片获批上市后，公司作为国内该品种的唯一持有企业，不
仅打破了复方聚乙二醇类产品的市场垄断，更凭借独家剂型构建起差异化壁垒，
叠加市场独占期优势，有望为公司贡献新的业绩增量。
该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具
有不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
特此公告。
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