证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2026-042
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于叶酸片（以下简称“本
品”、“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，批准公司该药品通过仿制
药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如
下：
一、药品基本信息
药品名称 叶酸片
剂型 片剂
注册分类 化学药品
规格 5mg
包装规格 12 片/板，1 板/盒；100 片/瓶
原药品批准文号 国药准字 H20044918
药品注册标准编号 YBH18482026
受理号 CYHB2550179
通知书编号 2026B03787
申请内容 仿制药质量和疗效一致性评价
名称：江苏联环药业股份有限公司
上市许可持有人
地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
名称：江苏联环药业股份有限公司
生产企业
地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械
审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）规定，经审查，
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执
审批结论
行，有效期 18 个月。本品拟定生产批量为 50 万片/批，今后的商业化
生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证。杂质 F 为潜在
致突变杂质，请在上市前根据 ICH M7 完成评估和研究，制定合理的控
制策略，必要时按相关程序申报。
二、药品的其他情况
叶酸片的适应症为：(1)各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红
细胞贫血；(2)慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏；(3)对于计划怀孕且已知有风
险的妇女，可预防胎儿神经管缺陷。
截至本公告披露日，叶酸片 2025 年度二级以上医院销售额为 4.77 亿元（数
据来源于摩熵·医药数据库）。
截至本公告披露日，公司针对该药品的研发投入约为人民币 574.92 万元
（未经审计）。
截至本公告披露日，公司 2026 年已经获得 4 个生产批件。
三、对公司的影响及风险提示
公司叶酸片通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞
争力，上述《药品补充申请批准通知书》的取得预计不会对公司近期经营业绩
产生重大影响。由于药品销售受到国家政策、市场环境、市场接受度、市场竞
争力等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
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