证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2026-039
北京福元医药股份有限公司
关于匹维溴铵片获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的匹维溴铵片
（规格：50mg）（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》
（证书编号：2026B03811），批准该药品一致性评价补充申请。现将
相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：匹维溴铵片
药品名称
英文名/拉丁名：Pinaverium Bromide Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品
规格 50mg
药品批准文号 国药准字H20133036
药品注册标准编号 YBH18542026
仿制药质量和疗效一致性评价申请，变更处方
中的辅料、变更生产工艺、变更生产批量、变
申请事项 更注册标准、变更有效期和贮藏条件。变更前
后原料药来源均为北京福元医药股份有限公
司，变更后匹维溴铵原料药登记号为
Y20240000126，登记状态为I。
根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院
关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和
疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017
年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药
审批结论 质量和疗效一致性评价，同时同意本品以下变
更：（1）处方变更；（2）工艺变更；（3）修
订注册标准。质量标准、说明书照所附执行，
有效期为12个月。本品拟定生产批量为150万
片/批，今后的商业化生产如需放大批量，请注
意开展相应的放大研究及验证。
上市许可持有人 北京福元医药股份有限公司
生产企业 北京福元医药股份有限公司
二、药品相关信息
匹维溴铵片由 Solvay Pharma 公司（目前制药业务已被雅培收购）
研制，最早于 1977 年在法国上市。1999 年 3 月，经国家药品监督管
理局批准，匹维溴铵片在国内上市。该药品适用于对症治疗与肠道功
能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱
有关的疼痛；为钡灌肠做准备。
公司于 2024 年 10 月 31 日获得申报受理通知书，并于近日获得
国家药监局批准仿制药质量和疗效一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 825.92 万
元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2025 年中国三大终端六大市场匹维溴铵片
的销售额约为 44,411 万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售
额为 38,452 万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为 2,261 万元，
城市实体药店和网上药店销售额为 3,698 万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产
品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受
到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
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