证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临 2026-035
山东新华医疗器械股份有限公司
关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）子公
司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共
和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
JT。刨削刀头：400×φ4，水滴型，单内齿； 400×φ4，椭圆型，内外双齿；
φ9.5×3000
供动力，在内窥镜下对软组织进行绞碎切除处理。
至目前，同时适用于妇科和泌尿外科的国内同行业有 4 家公司已取得同类产品注
册证。
内窥镜手术动力系统专为妇科、泌尿外科软组织刨削、粉碎手术场景打造，
整体操作简易、性能稳定、使用安全，核心特性如下：
（1）轻量化智能主机，参数一键留存
主机机身融合铝合金与 ABS 复合材质打造，整机轻量化；搭载 7 寸高清触控
显示屏，可实时直观展示设备运行工况与各项设置参数，支持常用手术参数本地
存储调取，操作直观高效。
（2）双扭矩适配手柄，耐高温灭菌防交叉感染
配套两种不同扭矩规格动力手柄，可适配妇科、泌尿外科各类手术中不同质
地病变组织的切除需求；手柄支持高温高压灭菌处理，从器械源头落实临床感染
防控要求。
（3）待机锁屏防护机制，杜绝误操作风险
内置专属待机锁屏安全功能，设备闲置时自动锁定操作界面，有效规避非必
要误触操作引发的临床安全隐患，提升术中使用安全性。
（4）全金属刨削刀头，可重复灭菌复用
刨削刀头采用一体式全金属结构，耐受高温高压灭菌，可多次循环重复使
用，降低临床耗材使用成本。
（5）模式操控切换，术中调节灵活高效
支持两种操控切换方式：既可通过触控显示屏完成运行模式、双手柄通道切
换，也可搭配脚踏开关进行术中无手操作切换，适配不同医生手术操作习惯，提
升手术流畅度。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
内窥镜手术动力系统作为微创外科手术中的重要诊疗设备，与公司现有微创
腔镜手术器械平台形成协同，完善了微创手术整体解决方案体系，进一步丰富了
公司在微创腔镜外科领域的产品布局，提升了公司在微创外科领域的综合竞争优
势。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
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