证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2026-049
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于注射用 6MW5311 临床试验申请
获得国家药品监督管理局批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 6MW5311 用
于血液瘤（急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及多
发性骨髓瘤（MM））适应症的临床试验申请获得批准。此前，6MW5311 临床试
验 申 请 已获得 FDA 许 可。6MW5311 为全 球首款获批开 展临床试 验的靶 向
LILRB4/CD3 的 TCE 创新药，由于药品的临床试验周期长、审批环节多，容易
受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用 6MW5311
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
临床试验通知书编号：2026LP01868
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026
年 4 月 14 日受理的注射用 6MW5311 临床试验申请符合药品注册的有关要求，
同意本品单药在复发/难治血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以
及多发性骨髓瘤）中开展临床试验。
二、药品的其他相关情况
LILRB4/CD3 的双特异性抗体，拟开发适应症为：血液瘤（AML、CMML 以及
MM）。
AML 是一组起源于髓系干细胞的恶性克隆性疾病，具有较强的异质性和较
高的死亡率。2022 年全球 AML 新发病例数约为 17.24 万例，预计 2035 年新发
病例数将增长到 22.14 万例，复合年增长率（CAGR）为 1.94%。2022 年中国 AML
新发病例约为 3.08 万例，约占全球新发病例总量的 17.9%。预计 2035 年新发病
例数为 3.67 万，约占全球新发病例总量的 16.6%，复合年增长率（CAGR）为
CMML 是一种克隆性造血干细胞疾病，兼具骨髓增生异常综合征（MDS）
和骨髓增殖性肿瘤（MPN）的重叠特征，以外周血显著单核细胞增多为主要表
现，并具有向 AML 转化的内在风险（3-5 年内约 15-20%）。CMML 为一种罕见
疾病，年发病率为（3～4）/10 万，且缺乏有效治疗的药物。
MM 是一种克隆性浆细胞恶性肿瘤，其特征为骨髓中单克隆浆细胞不受控制
地增殖，导致异常免疫球蛋白过量产生，并引发终末器官损伤，表现为高钙血症、
肾功能障碍、贫血及骨病变（即 CRAB 特征）。全球 MM 约占所有癌症的 1%-2%，
占血液系统恶性肿瘤的约 10%，确诊中位年龄约为 69 岁，男性及非洲裔人群发
病率较高。过去二十年间，得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物及单克隆抗体
的应用，患者生存率显著提升，但 MM 仍基本无法治愈，且大多数患者在病程
中会经历多次复发，因此 6MW5311 未来市场可期。
桥接肿瘤细胞与 T 细胞形成免疫突触，激活 T 细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通
过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低 CD3 抗体在无肿瘤细胞环境下对 T
细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活 T 细胞，从而在增强抗肿瘤
疗效的同时大幅提升安全性。体外研究结果显示，6MW5311 对多个肿瘤细胞系
及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明：在 LILRB4
高表达及低表达的 AML 肿瘤模型中，6MW5311 均显示出明确的肿瘤抑制作用，
尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，
TCE 作为直接动员 T 细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段，已在多种淋巴瘤
适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对 AML、CMML
的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无 TCE
产品获批。6MW5311 作为全球首款获批开展临床试验的靶向 LILRB4/CD3 的
TCE 创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的临床试验、报
批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所
网站刊登的公告为准。
特此公告。
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