证券代码：600436 证券简称：片仔癀 公告编号：2026-024
漳州片仔癀药业股份有限公司关于肠激安胶囊
Ⅲ期临床试验完成首例试验参与者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
? 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）肠激安
胶囊Ⅲ期临床试验完成首例试验参与者入组对公司本年度的财务状
况和经营业绩无重大影响。
? 由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投
入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审
评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
? 公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行
信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
近日，公司研发的 1.1 类中药创新药肠激安胶囊顺利完成“肠激
安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多
中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验”首例试验参与者入组
工作，正式进入Ⅲ期临床试验。现将相关内容公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：肠激安胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.45g/粒
注册分类：中药 1.1 类（原中药第 6 类）
适应症：腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）
临床受理号：CXZL1100057 粤
临床批件号：2013L00182
临床试验分期：Ⅲ期
二、药物的相关情况
肠激安胶囊具有健脾疏肝、清热祛湿、止痛止泻的功效，2012 年
作为医院制剂在临床使用（批准文号：粤药制字 Z20120006）。根据
国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》（2020 年第 68
号），肠激安胶囊属于 1 类中药创新药中的 1.1 类中药复方制剂。
肠激安胶囊Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行
对照临床试验设计，以“治疗 8 周末腹泻（粪便性状）应答率”作为
主要疗效指标，旨在确证肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气
乘脾证）的有效性和安全性。
该项目临床试验方案已获得组长单位首都医科大学附属北京中
医医院医学伦理委员会审核同意，并于 2026 年 6 月 12 日完成首例试
验参与者入组。
截至公告日，该药物项目的研发投入（未经审计）累计约 6,300
万元。
三、同类产品情况
肠易激综合征（IBS）表现为反复发作的腹痛和/或腹部不适，伴
随排便习惯改变（便秘、腹泻，或便秘与腹泻交替出现）；确诊前症
状至少已出现 6 个月，且近 3 个月内持续存在相关症状。数据显示
IBS 全球患病率为 4.3%，18~39 岁人群患病率达到峰值（5%）。我国
IBS 患 者 流 行 病 学 资 料 尚 缺 乏 全 国 性 研 究 数 据 ， 总 体 患 病 率 为
IBS 的四个亚型中，腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的发病率最高。IBS
会严重损害患者生活质量、降低工作效率，其中 IBS-D 与便秘型肠易
激综合征（IBS-C）带来的疾病负担最为沉重。
截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其
他企业取得该产品的生产批件，尚未有针对肝气乘脾证型腹泻型肠易
激综合征的中药获批上市。
四、主要风险提示
司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。
高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政
策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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