证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2026-027
华北制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的甲苯磺酸艾多沙班片（30mg、60mg）《药品注册证书》，
现将有关情况公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
药品通用名称：甲苯磺酸艾多沙班片
药品名称
英文名/拉丁名：Edoxaban Tosilate Tablets
主要成分 甲苯磺酸艾多沙班
药品注册（境内生
剂 型 片剂 申请事项
产）
C₂?H??ClN?O?S
规 格 注册分类 化学药品 4 类
计）、60mg（按
C₂?H??ClN?O?S 计）
药品注册标准编号 YBH15222026 药品有效期 18 个月
包装规格 盒；7 片/板×4 板 处方药/非处方药 处方药
/盒
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
审批结论
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
名称：华北制药股份有限公司
上市许可持有人
地址：石家庄市和平东路 388 号
名称：华北制药股份有限公司
生产企业
地址：石家庄经济技术开发区海南路 115 号
药品批准文号 国药准字 H20264818、国药准字 H20264817
药品批准文号有效期 至 2031 年 06 月 16 日
二、药物研究的其他相关情况
甲苯磺酸艾多沙班片是一种口服抗凝药物，用于伴有一个或多个风险
因素的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者预防卒中和体循环栓塞；以及用于
治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），预防成人深静脉血栓和肺栓
塞复发。
甲苯磺酸艾多沙班片 2011 年首次在日本获批上市，商品名 Lixiana，
上市，规格均为 15mg、30mg、60mg。我国于 2018 年批准甲苯磺酸艾多沙班
片原研药进口上市，持证商 Daiichi Sankyo Europe GmbH，商品名里先安
（LIXIANA），规格包括 15mg、30mg、60mg。本品适应症为：（1）用于伴
有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿
病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）
成人患者，预防卒中和体循环栓塞；（2）用于治疗成人深静脉血栓（DVT）
和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
公司甲苯磺酸艾多沙班片（30mg、60mg）于 2025 年 1 月取得国家药品
监督管理局药品审评中心药品注册受理号，于 2026 年 6 月获得国家药品监
督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和疗效
一致性评价。
截至目前，累计研发投入 1853.98 万元（未经审计）。
药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。
三、同类药品市场情况
截至目前，除原研产品外，国内已有包括公司在内的山东新时代药业有
限公司、海南先声药业有限公司等多家企业持有甲苯磺酸艾多沙班片（30mg、
沙班片 2024 年销售额达 4.9 亿元，销量约 4295 万片；2025 年销售额达 6.1
亿元，销量约 5387 万片。
四、对公司的影响及风险提示
此次公司获得甲苯磺酸艾多沙班片（30mg、60mg）《药品注册证书》，
证明该产品具备了集采招标基本准入条件，产品药效等同于原研产品，补
充了公司口服抗凝药的产品管线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业
政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨
慎投资，注意投资风险。
特此公告。
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