证券代码：300584 证券简称：海辰药业 公告编号：2026-020
南京海辰药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
南京海辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相
关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用醋酸西曲瑞克
剂型：注射剂
规格：0.25mg
注册分类：化学药品 4 类
上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司
上市许可持有人地址：南京经济技术开发区恒发路 1 号
生产企业：南京海辰药业股份有限公司
生产企业地址：南京经济技术开发区恒发路 1 号
证书编号：2026S02097
药品批准文号：国药准字 H20264796
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
注射用醋酸西曲瑞克是第三代促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，适应
症为：辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注
射用醋酸西曲瑞克具有起效快速，卵巢过度刺激综合征(OHSS)、不良事件发生
率低的优势。
原硏 Merck (Schweiz) AG 的注射用醋酸西曲瑞克已在国内批准上市，商品
名为思则凯。经查询国家药监局网站，除公司外，目前有深圳翰宇药业股份有
限公司、丽珠集团丽珠制药厂、齐鲁制药有限公司、扬子江药业集团广州海瑞
药业有限公司、长春金赛药业有限责任公司等公司获批。
三、对公司的影响
注射用醋酸西曲瑞克的获批丰富了公司产品线，提升了自身的竞争能力，
本次获批视同通过一致性评价，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积
极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，
产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京海辰药业股份有限公司董事会
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