证券代码：300122 证券简称：智飞生物 公告编号：2026-37
重庆智飞生物制品股份有限公司
关于重组轮状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌）
临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，由全资
子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）研发的重组轮
状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌）获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理
通知书（受理号：CXSL2600643）。自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定
或质疑意见的，智飞绿竹可以按照提交的方案开展临床试验。
一、研发项目简介
轮状病毒（Rotavirus,简称 RV)是引起婴幼儿严重腹泻的主要原因，其主要
感染小肠上皮细胞，造成细胞损伤，引起腹泻，在每年的秋冬季节流行。轮状病
毒胃肠炎（rotavirus gastroenteritis，RVGE）是由轮状病毒感染引起的全球
性常见传染病。轮状病毒胃肠炎在 5 岁以下儿童中高发，几乎每名儿童在 3-5
岁前至少感染 1 次轮状病毒。轮状病毒胃肠炎通常急性起病，以恶心、呕吐、腹
泻为主要症状，可伴有发热。严重轮状病毒胃肠炎患者可因频繁腹泻和呕吐继发
水电解质紊乱和酸碱平衡失调，出现多系统并发症，甚至导致死亡。轮状病毒感
染是 5 岁以下儿童急性胃肠炎住院和重症的首位病因，也是婴幼儿腹泻死亡的主
要病因。智飞绿竹研发的重组轮状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌）用于预防婴幼儿
及儿童轮状病毒感染引起的急性胃肠炎。
二、获得受理的意义
截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，国内有 4 款口服轮状
病毒疫苗获批上市使用。公司的重组轮状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌）采用重组
大肠杆菌发酵、纯化等工艺，获得三种基因型的重组 VP8 蛋白，经佐剂吸附制备
成疫苗。该疫苗覆盖全球流行毒株谱系广、安全性高。该疫苗采用注射途径免疫，
绕开肠道微环境壁垒，具有免疫原性更稳定、持久，接种窗口期更长的特点。
该疫苗临床试验申请获得受理，是公司聚焦创新技术、增强核心攻关的成果。
若本项目进展顺利，将进一步丰富公司消化道传播疫苗矩阵品种，完善公司产品
布局，强化公司的市场地位。
三、风险提示
特点，产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；
进行临床试验；申请生产文号；上市销售。
司近期业绩不会产生重大影响，若未来产品研发顺利，将丰富公司产品结构，提
升公司的盈利能力与核心竞争力。
根据研发进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
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