证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-084
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品新增适应症获注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复星医药产业发展有限公司就芦沃美替尼片（商品名：复迈宁；项目代号：
FCN-159；以下简称“该药品”）新增适应症的药品注册申请获国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）批准，本次获批的新适应症为用于 2 岁及 2 岁以上经
系统治疗后复发或难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年患者。
二、该药品的注册信息
药品通用名称：芦沃美替尼片
剂型：片剂
规格：4mg、1mg
注册分类：化学药品 2.4 类
上市许可持有人：上海复星医药产业发展有限公司
药品批准文号：国药准字 H20250025、H20250026
三、该药品的研发及同类药品的市场情况
该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分
子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂。
截至本公告日期（即 2026 年 6 月 15 日），该药品的注册或临床进展如下：
包括用于（1）朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；（2）
（NF1）儿童及青少年患者。
的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）成人患者）的药品注册申请已获国家药监局受理并获纳
入优先审评程序。
疗儿童低级别脑胶质瘤处于Ⅲ期临床试验阶段、（2）用于治疗颅外动静脉畸形处于
Ⅱ期临床试验阶段、（3）该药品联合安罗替尼用于治疗鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）
突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）处于Ⅱ期临床试验阶段。
截至 2026 年 5 月，本集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币 6.99
亿元（未经审计）。
根据 IQVIA MIDAS最新数据 ，2025 年，MEK1/2 选择性抑制剂于全球范围的销
售额约为 23.59 亿美元。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次新增适应症获批将填补相关罕见肿瘤领域的治疗需求，并进一步增强该药
品的市场竞争力。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限
于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大
投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年六月十五日
不包括港澳台地区，下同。
由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。
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