证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2026-038
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露苯磺酸美洛加巴林片获得
药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的苯磺酸美洛加巴林片《药品注册
证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：苯磺酸美洛加巴林片
剂型：片剂
规格：5mg、10mg、15mg（均按 C12H19NO2 计）
注册分类：化学药品 4 类
药品有效期：18 个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH14972026
受理号：CYHS2404569、CYHS2404570、CYHS2404571
证书编号：2026S01966、2026S01967、2026S01968
药品批准文号：国药准字 H20264689、国药准字 H20264690、国药准字
H20264691
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
本品活性成份为苯磺酸美洛加巴林，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性
类品种。
苯磺酸美洛加巴林片最早由第一三共株式会社研制开发，于2024年6月28日
在中国获批上市，上市规格为2.5mg、5mg，商品名Tarlige/德力静。国家药监局
官网显示，国内已有南京正大天晴的国产仿制药获批上市，视同通过一致性评价。
公司为国内第二家仿制药获批上市且视同通过一致性评价的企业。
根据米内网2025年重点省市公立医院数据显示，因该药品在国内上市时间较
短，目前仅有原研第一三共株式会社在销售苯磺酸美洛加巴林片，2025年销售金
额约899万元。
三、对公司的影响及风险提示
公司该药品按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品
获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，进一步丰富了公司麻醉镇痛领域
产品管线，不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批到生产销售期间可能受
到一些不确定因素的影响，公司将及时根据有关法律法规的要求履行信息披露义
务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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