股票代码：600535 股票简称：天士力 公告编号：临 2026-023 号
天士力医药集团股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏天
士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局核准签
发的波生坦分散片《药品注册证书》，现就相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：波生坦分散片
剂型：片剂
规格：32mg（按 C27H29N5O6S 计）
注册分类：化学药品 4 类
证书编号：2026S01965
药品批准文号：国药准字 H20264688
上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司
生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的相关情况
波生坦分散片的原研药由瑞士 Actelion Pharmaceuticals Ltd 研制开发，2009
年 7 月在欧盟获得上市批准，2019 年 9 月在国内获得上市批准，商品名为“全可
利”。本品的适应症为肺动脉高压（PAH）（WHO 第 1 组）：用于在年龄≥3 岁
的儿科特发性或先天性 PAH 患者中改善肺血管阻力（PVR）；用于治疗 WHO 功
能分级 II 级-IV 级的肺动脉高压（PAH）（WHO 第 1 组）的成人患者。
国内获得波生坦分散片注册证书的厂家包括江苏帝益在内共计 3 家。根据米
内网数据显示，波生坦分散片 2025 年国内城市和县级公立医院、城市和网上药店
的销售金额为 1,765 万元人民币，原研药的市场份额为 100%。截至目前，江苏帝益
针对该药品累计研发投入为 740.95 万元人民币。
三、对公司的影响及风险提示
江苏帝益波生坦分散片获得药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价，丰
富了公司产品布局。目前江苏帝益已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品
具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受
到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
天士力医药集团股份有限公司董事会
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