证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2026-019
江苏恩华药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。
江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸多沙普仑注射液的《药品补充申请批准通知书》，
批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公
告如下：
一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息
药品通用名称：盐酸多沙普仑注射液
剂型：注射剂
规格：5ml：100mg
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
注册分类：化学药品
申请人：江苏恩华药业股份有限公司
受理号：CYHB2550233
通知书编号：2026B03357
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审
批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的
公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评
价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他情况
盐酸多沙普仑注射液用于呼吸衰竭。公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用
约200万元人民币。
三、对公司的影响
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以
适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此，公司盐酸多沙普仑注射液通过
仿制药质量和疗效一致性评价将有利于提升市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的
影响。
该产品未来的市场销售可能受到国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响，
具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恩华药业股份有限公司董事会
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