证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-039
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
子公司欣可丽美学（杭州）供应链管理有限公司收到国家药品监督管
理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其代理申报的三类医疗器械
注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé伊妍仕S型拓展新适用症的
变更注册申请获得受理，本次申请新增适用症：用于额部皮下或骨膜
上植入，以改善中至重度额部轮廓缺陷。
现将具体情况公告如下：
一、受理通知书相关情况
申请事项：进口医疗器械变更注册申请
项目名称：注射用聚己内酯微球面部填充剂
受理号：JQX2600865
注册代理人：欣可丽美学（杭州）供应链管理有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
经审查，决定予以受理。
二、Ellansé-S产品简介
Ellansé伊妍仕由聚己内酯（PCL）微球和羧甲基纤维素（CMC）
为基础的凝胶载体组成，其作用原理是先通过CMC进行快速填充，即
时塑形，而后通过PCL微球刺激注射部位皮下的胶原新生，重塑胶原
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支架，带来自然、安全、持久的美学改善。PCL和CMC具有良好的生
物相容性，效果自然，安全可靠。Ellansé伊妍仕目前已在全球60多
个国家或地区获得注册认证或上市准入，全球临床使用已长达17年，
临床安全性及有效性得到广泛认可。
Ellansé 伊妍仕S型是国内首款获得NMPA三类医疗器械认证的
进口PCL高端面部填充剂，已于2021年8月在中国正式上市。
公司于2024年6月推出Ellansé伊妍仕S型的第二代产品——伊妍
仕臻妍、伊妍仕紧妍、伊妍仕致臻3款高端再生型面部填充剂，通
过将核心成分PCL微球按不同粒径细分，给求美者带来更加精细化的
分层抗衰方案。同系列的Ellansé 伊妍仕 M型也于2026年4月获得
NMPA三类医疗器械上市批准。伊妍仕系列产品在国内上市以来，获
得了市场的高度关注和认可，收获了良好的市场口碑。Ellansé伊妍仕
S型在国内开展并完成了“一项评价注射用聚己内酯微球面部填充剂
用于额部填充改善额部轮廓的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随
机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良
好的有效性与安全性，支持其申报上市。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次Ellansé伊妍仕S型拓展额部填充改善额部轮廓的新适用症
顺利完成注册变更受理，是其在中国临床及注册进程中的又一个重大
里程碑事件，有望为国内求美者带来更多的面部填充解决方案，同时
有利于公司医美持续巩固先发优势、品牌优势及安全性优势，进一步
提升该产品的市场潜力。公司后续将继续全力开展这款产品在中国的
注册工作，推动其新适用症早日获批。
本次Ellansé伊妍仕S型拓展新适用症的变更注册申请对公司近
期经营业绩不会产生重大影响。根据国家医疗器械注册相关的法律法
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规要求，上述产品的变更注册申请在获国家药品监督管理局受理后，
将转入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行审评，通过后
颁发医疗器械变更注册（备案）文件方可投入生产、销售。医疗器械
审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定
性，公司将按照国家有关规定，积极推进该产品在中国的研发及注册
进度，并根据进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意
投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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