证券代码：300404 证券简称：博济医药
博济医药科技股份有限公司
方案论证分析报告
二〇二六年六月
本报告中如无特别说明，相关用语具有与《博济医药科技股份有限公司 2026
年度向特定对象发行股票预案》中相同的含义。
本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过 44,664.06 万元，扣除发行费
用后拟将全部用于以下项目：
单位：万元
序号 项目 预计投资金额 拟投入募集资金
合计 44,772.92 44,664.06
在本次发行募集资金到位前，公司将根据募集资金投资项目的实际情况，以
自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换。募集资金到位后，若扣除发
行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，在本次发行募集资金投
资项目范围内，公司将根据实际募集资金数额，按照项目的轻重缓急等情况，调
整并最终决定募集资金的具体投资项目、顺序及各项目的具体投资额，募集资金
不足部分由公司自筹解决。
公司对本次向特定对象发行股票方案论证分析如下：
一、本次向特定对象发行股票的背景和目的
（一）本次向特定对象发行股票的背景
CRO 行业是国家鼓励发展的新兴行业。近年来，国家陆续颁布了一系列规
范药物研发与试验的法律法规，并出台了多项鼓励新药创制、支持医药研发外包
服务的产业政策与发展规划。随着相关法律法规、行业政策及技术指导原则的不
断完善，行业的健康发展获得了良好的制度环境和政策保障，也为公司的经营发
展提供了有力的法律保障与政策支持。
其中，一系列与药物评价业务密切相关的技术指导原则相继出台，为该领域
的发展提供了重要的规范与指引。2022 年 1 月，国家药品监督管理局药品审评
中心发布了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》和《中药
新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》。前者就人体生物利用度（BA）
和生物等效性（BE）研究的方法、常见剂型的 BA/BE 研究等内容提出了指导意
见，鼓励和引导在创新药物临床试验期间及上市后，科学、合理地开展相关研究；
后者对中药新药毒理研究用样品的制备、质量控制、配制等环节的研究与过程管
理提出了规范要求，旨在减少试验干扰因素，保障药物非临床安全性评价的客观
性与准确性，为药物进入临床试验和上市提供可靠的非临床安全性信息。2024
年 1 月，药审中心发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》，进一步规范
了药物免疫毒性非临床研究，明确了相关技术要求，有助于提升研发效率并科学
评价药物对免疫系统的潜在影响。2026 年 5 月，国务院发布《生物医学新技术
临床研究和临床转化应用管理条例》，首次以国家级行政法规形式系统规范生物
医学新技术从研发到临床转化的全过程，提高行业合规门槛，利好具备核心技术
能力和合规体系的头部 CRO 企业。
上述技术指导原则的制定和实施，逐步完善了药物评价领域的技术标准体
系，为公司在药物非临床安全性评价、BA/BE 研究以及免疫毒性评价等核心业
务领域提供了明确的技术规范与科学依据，有利于公司持续提升研发服务质量与
核心竞争力。
在全球化与经济一体化不断深化、医药技术持续革新的背景下，新药研发需
求持续增长、研发难度与开发复杂度不断上升，推动医药研发支出稳步增加。与
此同时，医药产业链的专业化分工趋势日益明晰，共同促进了合同研究组织
（CRO）行业的持续健康发展。
近年来，全球医药研发支出保持稳定增长态势。根据弗若斯特沙利文数据，
年，全球医药研发支出的复合年增长率为 6.2%；2029 年至 2034 年，复合年增长
率约为 4.8%。全球新药在研项目数量亦再创新高，根据 Pharmaprojects 统计数据，
国在研药物管线规模的增速尤为突出。自 20 世纪 90 年代起步之初近乎空白，中
国已成功实现跨越式发展，跃居全球第二大医药研发市场。2025 年，中国新药
研发管线数量达 7,041 个，同比增长 15.1%，占当年全球新药研发管线数量的比
重为 29%，创历史新高。中国创新药物研发活跃度显著提升，增速远高于全球平
均水平。
在全球医药研发投入持续增加的背景下，新药研发的难度与复杂性不断提
高，加之各国监管机构对药品注册上市的审评标准日趋严格，制药企业为降低研
发成本、提高研发成功率、加快药品上市进程，对医药研发外包服务的需求日益
增强。根据 Frost & Sullivan 统计，2024 年全球医药市场研发外包比例已达 51.2%，
预计至 2033 年将进一步提升至 64.5%，制药企业研发外包需求持续攀升。
近年来，国家已将中医药发展提升至国家战略高度，中医药文化得到广泛弘
扬，国际影响力持续提升，中医药振兴发展取得显著成效，有力带动了上下游产
业链协同发展。根据《2025 中国卫生健康统计年鉴》数据，2024 年全国中医类
总诊疗量达 16.84 亿人次（涵盖中医类医院、中医门诊部及中医类诊所），同比
增长 9.8%；中医类医院数量增至 6,397 家，同比增长 3.60%；中医类医院床位数
为 1,390,115 张，同比增长 3.23%；中医药人员总数达 115.9 万人，同比增长
队伍持续壮大。中药产品市场方面，根据弗若斯特沙利文数据，中国中药产品市
场规模由 2020 年的 3,938 亿元增长至 2024 年的 4,326 亿元，年复合增长率为
规模将达到 4,923 亿元。中医药产业政策环境的持续优化和市场需求的稳步增长，
为中药行业带来了广阔的发展空间。
面对全球 CRO 行业竞争加剧及研发复杂度持续提升的挑战，以大数据、5G、
人工智能为代表的新一代信息技术快速迭代，推动医疗领域数据分析与处理能力
显著增强，应用边界不断拓宽。在 CRO 行业，新技术的核心价值体现于分析能
力的跃升。以人工智能为例，其底层算法涵盖知识图谱、机器学习、深度学习及
隐私计算等：知识图谱可对医疗数据进行统一建模、组织与管理；机器学习能够
基于既有数据实现算法选择与预测决策；深度学习使模型具备识别、分析与学习
能力；隐私计算则在不直接共享原始数据的前提下支持多方协同，有效保护患者
隐私。在此基础上，融合计算机视觉、自然语言处理及数据分析等技术，人工智
能可高效处理海量数据，显著提升研发效率。AI 制药在中国起步相对较晚，但
得益于人工智能技术的快速突破与药企的积极布局，行业已步入快速发展阶段。
未来，随着 AI 在药物研发领域的应用价值持续释放，有望加速实现商业化。
资料来源：头豹研究院
未来，随着 AI 在制药领域的渗透率持续提高，AI 技术在新型疗法中的应用迅速
增加，更为成熟的应用有望实现商业化，驱动行业发展。
在具体应用层面，CRO 企业通过融合大数据、人工智能与云计算技术，依
托临床试验管理系统（CTMS）、电子数据采集系统（EDC）、中央随机药品管
理（IWRS）、电子化试验主文件（eTMF）、药物警戒（PV）系统及远程稽查
等工具，构建数字化临床试验数智一体化平台。通过数字化与研究方法学的深度
融合，能够实现试验项目的标准化流程管理，强化过程管控，提升服务质量，加
快试验执行速度，从而缩短整体开发周期、降低研发成本。
（二）本次向特定对象发行股票的目的
战略落地
公司以成为一流的“全流程一站式 CRO 服务提供商”为战略目标，致力于
为客户提供覆盖药物研发至生产全过程的一站式服务。药物评价中心作为公司全
流程服务链条的关键环节，其能力的提升对公司整体服务体系的完善具有重要意
义。通过本次募集资金投资建设药物评价中心项目，公司将有效提升 GLP 实验
室的服务容量与技术能力，扩大实验设施与动物房规模，从而增强药物评价业务
的承接能力与产出效率。该项目实施后，将进一步完善公司涵盖药物发现、临床
前研究、临床研究及 CDMO 的全链条 CRO 服务平台，顺应医药研发由仿制药向
创新药转型的行业趋势，助力公司更好整合上下游资源，加速实现全流程一站式
服务战略，巩固和提升行业地位。
中医药产业已上升为国家战略，中药创新药审评审批持续提速，叠加人口老
龄化与健康消费升级，为慢性病、老年病用药市场开辟了广阔空间。为抢占中药
创新产业发展窗口期，公司拟将部分募集资金用于推进 CRA 片及卿芷软膏等中
药创新药的临床试验研究。上述在研品种主要定位于心血管疾病、膝骨关节疾病
等患者基数庞大、市场空间可观的慢性病领域，通过加速临床研究进程，为后续
注册上市及商业化生产奠定坚实基础，加强公司中药创新药的成果转化。
随着公司业务规模持续增长、业务版图不断拓宽，现有信息系统在数据标准
统一、业务流程贯通及处理效率等方面已难以匹配战略发展和精细化管理要求。
公司拟运用本次募集资金构建医药研发大数据智能一体化平台，通过对现有系统
模块的深度整合与重塑，打造覆盖全流程的一体化业务支持体系；同步搭建数据
中台与 AI 中台，引入多智能体协作能力，结合低代码平台实现流程自动化，并
配套升级基础硬件、加强网络安全保护。项目实施后，公司临床试验方案及报告
的审核效率、撰写时效、数据录入与质疑处理效率等关键运营指标将得到显著优
化，整体临床项目平均周期将显著缩短。公司将借此打通业务数据壁垒，提升项
目管理风险的提前识别能力，实现数据驱动的决策支持和业务流程的高效协同，
从根本上增强适应行业信息化发展的组织效能与核心竞争力。
随着药监部门对临床试验管理要求的提升和药物临床试验审批的持续提速，
临床试验现场管理的市场需求快速增长，公司现有专业人才储备、服务能力及服
务网络布局已难以支撑未来业务规模的持续增长，成为制约公司发展的重要因素
之一。公司急需增设临床试验服务站点、招聘专业临床研究协调员（CRC），扩
大 SMO 业务覆盖范围，提升本地化服务能力。SMO 中心建设项目实施后，将推
动公司 SMO 业务在网络覆盖广度和服务深度上实现全面提升，有助于强化“砝
码斯”的品牌效应，扩大市场影响力，进一步增强公司的核心竞争力。
近年来，公司业务规模不断扩张，在技术研发、市场拓展及产业链完善等方
面均保持持续投入，对营运资金的需求相应提高。本次向特定对象发行股票部分
募集资金将用于补充流动资金，有助于进一步优化资产负债结构，降低财务风险，
提高公司的资本实力与抗风险能力。资本结构的改善将为公司持续推动业务发
展、落实创新布局提供稳健的财务支撑，增强盈利能力与可持续发展的基础，实
现综合竞争力的全面提升。
二、本次发行证券及其品种选择的必要性
（一）本次发行证券的品种
本次向特定对象发行的股票种类为境内上市人民币普通股（A 股），每股面
值为人民币 1.00 元，发行方式为向特定对象发行股票。
（二）本次发行证券品种选择的必要性
公司本次募集资金投资项目符合公司发展战略，投资金额较大。近年来公司
一直处于快速发展阶段，随着经营规模的扩大，资本性支出较大，资金需求持续
增长。为满足日益增加的资金需求，公司需要通过外部融资以支持本次募集资金
投资项目的建设和未来公司发展。
银行贷款等债务融资方式的融资额度相对有限，并且融资成本较高。若本次
募集资金投资项目完全借助债务融资，一方面将导致公司的资产负债率升高，影
响公司财务结构，加大财务风险。另一方面较高的财务费用将会降低公司整体利
润水平，影响公司资金使用的灵活性，不利于公司实现稳健经营的战略目标。
股权融资具有较好的规划及协调性，可以更好地配合和支持公司长期战略目
标的实现，使公司保持较为稳定的资本结构，降低公司财务风险。通过向特定对
象发行股票募集资金，使公司的总资产及净资产规模相应增加，进一步增强资金
实力，为后续发展提供有力保障。随着公司经营业绩的快速增长及募集资金投资
项目的陆续实施，公司有能力消化股本扩张对即期收益的摊薄影响，保障公司原
股东的利益。
三、本次发行对象的选择范围、数量和标准的适当性
（一）发行对象的选择范围的适当性
本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过 35 名符合中国证监会规定条
件的特定投资者，包括符合规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托
公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者，以及符合中国证监会
规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者。其中，证券投资基金管理公司、
证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以
上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认
购。
最终发行对象由股东会授权董事会在本次发行申请获得深圳证券交易所审
核通过并由中国证监会作出同意注册决定后，按照中国证监会、深圳证券交易所
的相关规定，根据竞价结果与保荐机构（主承销商）协商确定。若国家法律、法
规及规范性文件对本次发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。
本次发行对象的选择范围符合《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简
称“《注册管理办法》”）等法律法规的相关规定，发行对象的选择范围适当。
（二）本次发行对象的数量的适当性
本次最终发行对象为不超过 35 名符合相关法律法规规定的特定对象。
本次发行对象的数量符合《注册管理办法》等法律法规的相关规定，发行对
象的数量适当。
（三）本次发行对象的标准的适当性
本次发行对象应具有一定风险识别能力和风险承担能力，并具备相应的资金
实力。
本次发行对象的标准符合《注册管理办法》等法律法规的相关规定，本次发
行对象的标准适当。
综上所述，本次发行对象的选择范围、数量和标准均符合相关法律法规的要
求。
四、本次发行定价的原则、依据、方法和程序的合理性
（一）本次发行定价的原则和依据
本次发行的定价基准日为发行期首日。
本次向特定对象发行股票的发行价格不低于发行底价，即不低于定价基准日
前二十个交易日公司股票交易均价的百分之八十。发行期首日前二十个交易日股
票交易均价=发行期首日前二十个交易日股票交易总额/发行期首日前二十个交
易日股票交易总量。
若公司股票在本次发行定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积
金转增股本等除权、除息事项，则本次向特定对象发行的发行底价将进行相应调
整。调整公式如下：
派发现金股利：P1=P0-D
送红股或转增股本：P1=P0/(1+N)
两项同时进行：P1=(P0-D)/(1+N)
其中，P1 为调整后发行价格，P0 为调整前发行价格，每股派发现金股利为
D，每股送红股或转增股本数为 N。
最终发行价格由公司董事会根据股东会授权在本次发行获得中国证监会的
同意注册后，按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定，根据竞价结果与保
荐机构（主承销商）协商确定。
本次发行定价的原则和依据符合《注册管理办法》等法律法规的相关规定，
本次发行定价的原则和依据合理。
（二）本次发行定价的方法和程序
本次向特定对象发行股票的定价方法和程序均根据《注册管理办法》等法律
法规的相关规定，召开董事会并将相关公告在深交所网站及符合中国证监会规定
条件的媒体上进行披露，并拟提交公司股东会审议，尚需深圳证券交易所审核通
过并经中国证监会作出同意注册决定。
本次发行定价的方法和程序符合《注册管理办法》等法律法规的相关规定，
本次发行定价的方法和程序合理。
综上所述，本次发行定价的原则、依据、方法和程序均符合相关法律法规的
要求，合规合理。
五、本次发行方式的可行性
（一）发行方式合法合规
（1）本次发行符合《证券法》第九条的相关规定：非公开发行证券，不得
采用广告、公开劝诱和变相公开方式。
（2）本次发行符合《证券法》第十二条的相关规定：上市公司发行新股，
应当符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的条件，具体管理办法由
国务院证券监督管理机构规定。
行股票的相关情形
公司不存在以下《注册管理办法》第十一条关于上市公司不得向特定对象发
行股票的情形：
（1）擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东会认可；
（2）最近一年财务报表的编制和披露在重大方面不符合企业会计准则或者
相关信息披露规则的规定；最近一年财务会计报告被出具否定意见或者无法表示
意见的审计报告；最近一年财务会计报告被出具保留意见的审计报告，且保留意
见所涉及事项对上市公司的重大不利影响尚未消除。本次发行涉及重大资产重组
的除外；
（3）现任董事、监事和高级管理人员最近三年受到中国证监会行政处罚，
或者最近一年受到证券交易所公开谴责；
（4）上市公司及其现任董事、监事和高级管理人员因涉嫌犯罪正在被司法
机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查；
（5）控股股东、实际控制人最近三年存在严重损害上市公司利益或者投资
者合法权益的重大违法行为；
（6）最近三年存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法
行为。
（1）符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理等法律、行政法规规定；
（2）除金融类企业外，本次募集资金使用不得为持有财务性投资，不得直
接或者间接投资于以买卖有价证券为主要业务的公司；
（3）募集资金项目实施后，不会与控股股东、实际控制人及其控制的其他
企业新增构成重大不利影响的同业竞争、显失公平的关联交易，或者严重影响公
司生产经营的独立性。
七条、第五十八条、第五十九条、第六十六条、第八十七条的相关规定
本次发行对象为不超过 35 名的特定对象，具体包括：符合中国证监会规定
的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、
合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者（含上述投资者的自营账户或
管理的投资产品账户）等机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自
然人或者其他合法组织。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资
者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行
对象。信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。
本次发行采用竞价方式，本次向特定对象发行股票的定价基准日为发行期首
日。发行价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价（计算公式为：
定价基准日前 20 个交易日股票交易均价=定价基准日前 20 个交易日股票交易总
额/定价基准日前 20 个交易日股票交易总量）的 80%。
本次发行完成后，发行对象认购的股票自发行结束之日起六个月内不得转
让。 法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。
本次发行，公司及控股股东、实际控制人和主要股东未对发行对象做出保底
收益或变相保底收益承诺，未直接或通过利益相关方向发行对象提供财务资助或
者其他补偿。
本次发行不会导致公司控制权发生变化。
综上，本次发行符合《注册管理办法》第五十五条、第五十六条、第五十七
条、第五十八条、第五十九条、第六十六条、第八十七条的规定。
（1）《注册管理办法》第九条规定，除金融类企业外，最近一期末不存在
金额较大的财务性投资。财务性投资包括但不限于投资类金融业务；非金融企业
投资金融业务；与公司主营业务无关的股权投资，投资产业基金、并购基金，拆
借资金，委托贷款，购买收益波动大且风险较高的金融产品等。截至最近一期末，
公司不存在金额较大的财务性投资的情况，符合《证券期货法律适用意见第 18
号》第一点相关规定；
（2）《注册管理办法》第十一条规定，上市公司“控股股东、实际控制人
最近三年存在严重损害上市公司利益或者投资者合法权益的重大违法行为”的，
或者上市公司“最近三年存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大
违法行为”的，不得向特定对象发行股票。截至本方案论证分析报告出具之日，
公司及控股股东、实际控制人不存在上述事项，符合《证券期货法律适用意见第
（3）《注册管理办法》第四十条规定，上市公司应当“理性融资，合理确
定融资规模”。本次发行拟发行股份数量不超过本次发行前总股份的百分之三十，
本次发行董事会决议日距离前次募集资金到位日已超过 18 个月，符合《证券期
货法律适用意见第 18 号》第四点相关规定。
（4）《注册管理办法》第四十条规定，“本次募集资金主要投向主业”。
本次募集资金投资项目为“药物评价中心扩建升级项目、中药创新药研发项目、
医药研发大数据智能一体化平台项目、SMO 中心建设项目及补充流动资金项
目”， 募集资金将主要投向主业，用于补充流动资金的金额比例不超过募集资
金总额的 30%，符合《证券期货法律适用意见第 18 号》第五点的规定。
于对海关失信企业实施联合惩戒的合作备忘录》规定的需要惩处的企业范围，
不属于一般失信企业和海关失信企业。
经公司自查，公司不属于《关于对失信被执行人实施联合惩戒的合作备忘录》
和《关于对海关失信企业实施联合惩戒的合作备忘录》规定的需要惩处的企业范
围，不属于一般失信企业和海关失信企业。
（二）确定发行方式的程序合法合规
本次向特定对象发行股票方案已经公司第五届董事会第二十一次会议审议
通过，董事会决议以及相关文件均在深交所网站及符合中国证监会规定条件的媒
体上进行披露，履行了必要的审议程序和信息披露程序。
根据有关法律法规规定，本次向特定对象发行股票尚需获得公司股东会的批
准、深圳证券交易所审核通过并经中国证监会同意注册后方可实施。
在获得中国证监会注册后，公司将依法实施本次向特定对象发行股票，向深
圳证券交易所和中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司申请办理股票发行、
登记与上市事宜，完成本次向特定对象发行股票全部呈报批准程序。
综上所述，本次向特定对象发行股票的审议和批准程序合法合规，发行方式
可行。
六、本次发行方案的公平性、合理性
本次向特定对象发行股票方案已经公司第五届董事会第二十一次会议审议
通过，发行方案的实施将有利于公司持续稳定的发展，符合全体股东利益。
本次向特定对象发行方案及相关文件在深交所网站及符合中国证监会规定
条件的媒体上进行披露，保证了全体股东的知情权。
公司将召开股东会审议本次向特定对象发行股票方案，全体股东将对公司本
次向特定对象发行股票方案进行公平的表决。股东会就本次向特定对象发行股票
相关事项作出决议，须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过，中小
投资者表决情况应当单独计票，公司股东通过现场或网络表决的方式行使股东权
利。
综上所述，本次向特定对象发行方案已经公司董事会审慎研究后通过，认为
该方案符合全体股东利益；本次向特定对象发行方案及相关文件已履行了相关披
露程序，保障了股东的知情权，同时本次向特定对象发行股票的方案将在股东会
上接受参会股东的公平表决，具备公平性和合理性。
七、本次发行对原股东权益或者即期回报摊薄的影响以及填补的具体
措施
根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作
的意见》、中国证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事
项的指导意见》等文件的有关规定，公司就本次向特定对象发行股票事宜对即期
回报摊薄的影响进行了分析并提出了具体的填补回报措施，相关主体对公司填补
回报措施能够得到切实履行作出了承诺。具体情况详见公司在巨潮资讯网
（http://www.cninfo.com.cn）上披露的《关于 2026 年度向特定对象发行股票摊薄
即期回报与采取填补措施及相关主体承诺的公告》（公告编号：2026-034）。
八、结论
公司本次向特定对象发行方案具备必要性与可行性，本次向特定对象发行方
案公平、合理，本次向特定对象发行方案的实施将完善公司产业布局，增强公司
的综合竞争优势，提升公司的行业地位，符合全体股东利益。
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