证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2026-018
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称
“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉
生研制的“皮下注射人免疫球蛋白”符合药品注册的相关要求，批准生产。具体
情况如下：
一、概况
（一）产品信息
申报生产 注
产品 获得受理 册 剂 研发
适应症 文件名称 规格
名称 的时间及 分 型 投入
受理号 类
≥2 岁原发性免疫缺
治
陷病（PID）患者的治
国家药品监督 疗
疗，PID 类型包括 X
管理局《药品 2024 年， 2g/瓶 用 注
皮下注射人 联锁无免疫球蛋白 10445.26
注册证书》 受理号： （20%， 生 射
免疫球蛋白 血症（XLA），常见变 万元
（证书编号： CXSS2400133 10ml） 物 剂
异型免疫缺陷病
（CVID），免疫球蛋
品
白 G 亚型缺陷病等。
（二）同类产品市场情况
国内尚无“皮下注射人免疫球蛋白”产品上市。
企业名称 规格 剂型
CSL Behring 20%（5、10、20、50ml/瓶）
Takeda 20%（5、10、20、40、50ml/瓶） 注射剂
Grifols USA 20%（5、10、20、50ml/瓶）
二、对公司的影响及风险提示
成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”已获得药品注册证书，并已通过药品 GMP
符合性检查（详见公司于 2025 年 6 月 25 日发布的《北京天坛生物制品股份有限
公司关于下属企业获得<药品 GMP 符合性检查告知书>的公告》（2025-026）），可
进行该产品的生产、上市和销售。
成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”为国内首个获得《药品注册证书》的同
类产品，优化了国内免疫系统疾病治疗手段，对国内人免疫球蛋白产品的升级具
有引领作用；本次获得“皮下注射人免疫球蛋白”产品《药品注册证书》将进一
步丰富公司产品线，对公司的发展具有积极作用。但上述产品未来具体生产、销
售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资
者注意投资风险。
特此公告。
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