中信建投证券股份有限公司
关于首药控股（北京）股份有限公司
首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”或“首药控股”）于 2026
年 5 月 11 日收到上海证券交易所《关于首药控股（北京）股份有限公司 2025 年年
度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2026】0175 号，以下简称“《问
询函》”）。中信建投证券股份有限公司（以下简称“中信建投证券”或“持续督导
机构”）作为首药控股的持续督导机构，现对《问询函》提及的相关问题出具专项
意见如下：
问题1：关于研发进展
年报显示，公司自主研发管线中，2款处于上市审评阶段，1款处于关键性注
册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床。其中，SY-707（康特替
尼）有望于2026年内获得上市批准，SY-5007（索特替尼）的上市申请已于2025
年10月获得受理，SY-3505已开展两项注册性临床试验，公司正就该产品的后续
注册申报路径与药品监管部门积极沟通。
请公司：（1）结合洛拉替尼等第三代ALK抑制剂无进展生存期（PFS）已
超60个月的情况和SY-3505注册性临床试验的终点指标设定，说明公司就相关临
床试验与药品监管部门的沟通进展，以及后续预计观察周期、预计完成时间。
（2）结合公司SY-707、SY-5007、SY-3505等在审产品的开发策略调整、适应症
布局调整、临床试验方案变化、实际入组耗时等，说明是否存在研发进展不及招
股说明书等前期披露文件预期的情况，如存在，请详细说明原因，以及研发进展
延后对于相关产品市场开拓、公司经营发展等方面的影响。（3）分别结合目前
ALK抑制剂、RET抑制剂的市场空间与竞争格局情况，包括但不限于已上市产品
的适应症覆盖、销售情况、市场份额、纳入医保情况、治疗费用、药效和安全性
等要素，说明公司SY-707、SY-5007、SY-3505等主要产品的竞争优劣势，并结合
目前的适应症布局、研发审评进度，在充分说明预测依据、充分提示不确定性的
基础上测算未来三年内的预计销售规模，是否存在收入规模较小的风险。（4）
说明本期SY-4798、SY-4835等处于临床早期阶段的在研项目未见明显进展的原
因，以及公司对相关管线的后续开发计划。
公司回复：
一、结合洛拉替尼等第三代ALK抑制剂无进展生存期（PFS）已超60个月的
情况和SY-3505注册性临床试验的终点指标设定，说明公司就相关临床试验与药
品监管部门的沟通进展，以及后续预计观察周期、预计完成时间
（一）洛拉替尼关键临床试验情况及注册策略
作为第三代ALK抑制剂，洛拉替尼（Lorlatinib）于2022年4月27日在中国获
批上市，获批适应症为单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或
转移性非小细胞肺癌患者的治疗。根据国家药品监督管理局药品审评中心
（CDE）网站公开的洛拉替尼片技术审评报告，该产品获批上市的关键临床试验
包括B7461024研究和B7461006研究。
B7461024研究情况如下：
研究编号 B7461024
研究类型 Ⅱa期、单臂、多中心、开放性临床研究
洛拉替尼单药治疗中国ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗
研究目的
效、安全性和药代动力学（PK）
主要终点 独立中心影像学（ICR）评估的客观缓解率（ORR）
缓解持续时间（DoR）、颅内客观缓解率（IC-ORR）、中位无进展生存
次要终点
期（mPFS）
共109例，其中队列1：克唑替尼作为唯一的ALK抑制剂治疗后出现疾病
总入组人数 进展，本队列入组67名受试者；队列2：除克唑替尼以外的1种ALK抑制
剂治疗后出现疾病进展，本队列入组约42名受试者
B7461006研究（即CROWN研究）情况如下：
研究编号 B7461006/CROWN
研究类型 Ⅲ期、随机、对照、多国家、多中心、开放性临床研究
研究人群 既往未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者
分组 洛拉替尼100mg QD；克唑替尼250mg BID
主要终点 盲态独立中心影像学（BICR）评估的PFS
次要终点 ORR、DoR、颅内疗效、OS、安全性等
总入组人数 296例，洛拉替尼组149例，克唑替尼组147例
亚洲亚组 120例（其中中国亚组43例，中国大陆亚组20例）
根据公开发表资料，CROWN研究受试者入组时间为2017年5月至2019年2
月，原计划在主要终点指标BICR-PFS约133例（总177例PFS事件数的75%）事件
发生时进行期中分析，实际期中分析数据截止日期为2020年3月20日，发生PFS事
件127例，约占计划总事件数的72%。技术审评报告显示，CROWN研究总体人群
的结果达到主要终点，与克唑替尼治疗相比，洛拉替尼治疗基于 BICR 评估的
PFS 具有统计学意义和临床意义的改善。研究者评估的 PFS 与基于 BICR 的主
要分析一致。
指标 洛拉替尼组 克唑替尼组
BICR评估PFSHR 0.28 —
单侧p值 <0.0001 —
中位PFS NE 9.3个月
洛拉替尼获批上市之后，仍持续对受试者进行随访跟踪。在2026年美国临床
肿瘤学会（ASCO）年会上， CROWN研究更新了7年随访数据，洛拉替尼组中位
无进展生存期（mPFS）仍未达到，基于研究者评估的7年PFS率为55%。
（二）SY-3505关键临床试验方案设计及进展情况
试验设计 单臂、多中心、开放性Ⅱ期临床研究
评价SY-3505胶囊在二代ALK抑制剂治疗失败的ALK融合阳性的局部晚期
试验目标
或转移性NSCLC患者中的疗效
主要终点 经独立评审委员会（IRC）评估的疗效确认的总体缓解率（ORR）
次要终点包括经研究者评估的ORR，经IRC和研究者评估的疾病控制率
次要终点 （DCR）、PFS、至缓解时间（TTR）、DOR、IC-ORR、颅内疾病控制率（IC-
DCR）、颅内缓解持续时间（IC-DoR）以及OS。
给药剂量 口服600mg，每日一次
样本量 153例
本试验已完成全部受试者入组并完成主要分析，研究结果显示主要终点指
试验状态
标已经达到了预设的标准。
试验设计 Ⅲ期、随机、对照、多中心、开放性临床研究
评估SY-3505胶囊对比克唑替尼胶囊在初治的ALK阳性NSCLC患者中的有
试验目标
效性
主要终点 经IRC评估的PFS
经研究者评估的PFS，经IRC和研究者评估的ORR、DCR、IC-ORR、IC-
次要终点
DCR、DoR、IC- DoR及OS
计划入组受试者255例，其中试验组170例（SY-3505组）、对照组85例
样本量
（克唑替尼组）
试验状态 本试验于2025年6月完成全部受试者入组，目前正在持续随访过程中。
（三）SY-3505的上市沟通进展及后续预计观察周期
SY-3505关键Ⅲ期临床研究是一项随机、对照、多中心、开放性试验，主要
研究终点是IRC评估的无进展生存期（PFS），计划在75% PFS事件数时进行期中
分析。该研究已完成全部入组，当前主要工作为持续随访、IRC评估和事件数监
测。在研究类型、研究人群、对照药选择、主要终点设置及统计分析设计等方
面，该研究与洛拉替尼CROWN研究具有较高一致性。 两项研究的期中分析触发
点相同，均为PFS事件数达到整体事件数的75%。期中分析是否触发与mPFS是否
达到无关，与整体临床试验（含试验组和对照组）的PFS的事件数有关。公司将
参考洛拉替尼等第三代ALK抑制剂的注册实践，结合现有临床研究方案预设的期
中分析目标，综合考虑数据成熟度、统计显著性、疗效及安全性，积极推进与
CDE沟通和申报准备工作，加速SY-3505获批上市。
考虑到第三代ALK抑制剂一线治疗PFS普遍较长，本研究为PFS事件数驱动
（而非随访时间驱动）分析的研究设计，SY-3505 Ⅲ期临床研究的后续完成时间
存在不确定性，主要受到以下因素影响：
公司审慎预估后续观察周期约为1-2年，待达到预期数据成熟度要求后，预计
将在约6个月内完成数据清理、统计分析及注册资料准备工作。
（四）相关风险提示
SY-3505后续开发、统计分析和申报节奏仍存在不确定性，主要包括：
应内部决策和监管沟通程序。
二、结合公司SY-707、SY-5007、SY-3505等在审产品的开发策略调整、适应
症布局调整、临床试验方案变化、实际入组耗时等，说明是否存在研发进展不及
招股说明书等前期披露文件预期的情况，如存在，请详细说明原因，以及研发进
展延后对于相关产品市场开拓、公司经营发展等方面的影响
公司主要在研产品SY-707、SY-3505、SY-5007均属于创新小分子抗肿瘤药
物，研发过程中客观上会受到临床方案优化、适应症布局调整、患者入组进度、
监管审评要求提升以及行业竞争格局变化等多重因素影响。三款产品研发概况如
下：
产品 开发策略 适应症 关键临床试验方案 实际入组耗时
①初治
以 ALK 阳性 NSCLC 一
ALK 阳性
线治疗为核心开发方
NSCLC 关键性确证性Ⅲ期研究：比较 SY-707 与
向，重点强化长期安全
（一线） 克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺
性、耐受性及慢病化管
SY-707 ②联合特 癌患者有效性和安全性的多中心、随机、 1 年 5 个月
理定位；同时探索 FAK
瑞普利单抗 开放Ⅲ期临床研究（临床试验登记号
相关联合治疗，拓展产
及吉西他滨 CTR20200770）
品生命周期及实体瘤应
治疗胰腺癌
用场景
等实体瘤
① 经二代 ALK TKI 失败患者关键Ⅱ期
①经二代
单臂研究：一项评价 SY-3505 胶囊在二代
采用“一线+耐药后” ALK 抑制
ALK 抑制剂治疗失败的 ALK 融合阳性的
同步开发策略，同时覆 剂失败患者
局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效
盖初治及经二代 ALK （二线及以 2 年（关键Ⅱ
和安全性（临床试验登记号
抑制剂治疗失败患者； 上）②初 期）；1 年 4
SY-3505 CTR20231352）② 对比克唑替尼用于初
重点强化耐药突变覆盖 治 ALK 阳 个月（关键Ⅲ
治 ALK 阳性 NSCLC 患者的一线关键Ⅲ期
能力、CNS 控制能力及 性 NSCLC 期）
研究：一项评估 SY-3505 胶囊对比克唑替
长期安全性，建立 ALK （一线）
尼胶囊在初治的 ALK 阳性 NSCLC 患者中
全病程管理布局 ③ LTK 融
的有效性（临床试验登记号
合实体瘤
CTR20240005）
产品 开发策略 适应症 关键临床试验方案 实际入组耗时
① 关键Ⅱ期单臂注册研究：一项评价
RET 抑制剂 SY-5007 片在晚期实体瘤受试
① RET 融
者中安全性、耐受性、药代动力学特征和
聚焦 RET 融合阳性 合阳性
有效性的Ⅰ/Ⅱ期研究。针对 RET 融合阳性
NSCLC 核心适应症， NSCLC
局部晚期或转移性 NSCLC 患者，覆盖初
优先推进新药上市申请 （一线及经 9 个月（关键Ⅱ
治及既往经治患者，以 IRC 评估 ORR 为
SY-5007 （NDA）及商业化；同 治）② 期）；9 个月
主要终点；（临床试验登记号
时探索 RET 阳性甲状腺 RET 阳性 （关键Ⅲ期）
CTR20210858）② 确证性Ⅲ期研究：一
癌等扩展适应症，形成 甲状腺癌及
项评价 RET 抑制剂 SY-5007 片在 RET 融
RET 精准治疗平台布局 其他 RET
合晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安
异常实体瘤
全性的多中心、开放性Ⅲ期临床研究（临
床试验登记号 CTR20232014）
（一）SY-707项目研发进展情况
SY-707（康特替尼，首要泽）为公司自主研发的第二代ALK抑制剂，拟用
于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患
者的治疗，公司于2024年10月向国家药品监督管理局提交NDA并获受理。报告期
内，公司配合CDE完成药品研制现场、生产现场及临床现场核查，并完成药品注
册检验及补充资料提交工作，目前处于审评推进阶段。
按照公司IPO阶段披露的研发预期，截至本报告期末SY-707应已获批上市，
实际进度较预期稍晚。相关差异主要原因如下：
公司IPO阶段制定研发规划时，国内ALK阳性NSCLC治疗领域竞争格局与当
前存在一定差异。近年来，国内ALK领域产品陆续获批上市，市场竞争环境及临
床治疗格局发生较明显变化。其中，恩沙替尼于2022年获批一线ALK阳性NSCLC
适应症，随后伊鲁阿克、依奉阿克等国产ALK抑制剂陆续进入市场。为此，公司
进一步强化了SY-707在长期耐受性、安全性差异化及慢病化管理方面的产品定
位，并持续完善相关临床数据。
近年来，ALK领域产品注册开发路径及监管关注重点持续演进。随着国内外
ALK抑制剂竞争加剧及长期疗效持续改善，监管部门对ALK产品除主要疗效指标
外，亦持续关注长期用药安全性、CNS控制能力、慢病化管理特征、产品差异化
临床价值、上市后长期获益风险平衡等，对临床数据完整性、现场核查、生产质
量体系及长期安全性等方面也提出了更高要求。公司相应对SY-707注册开发策略
进行了动态优化，进一步完善相关支持性数据及注册准备工作，以增强产品长期
竞争力及上市后商业化基础。
总体而言，受行业竞争格局变化、监管环境演进及公司主动优化注册开发策
略等因素影响，SY-707实际研发进度较预期稍有延后，并非产品研发失败或核心
开发路径发生重大变化。截至目前，SY-707上市审评工作正常推进，公司预计该
产品有望于2026年内获得上市批准。
（二）SY-3505项目研发进展情况
SY-3505（Ficonalkib）为公司自主研发的第三代ALK抑制剂，主要用于治疗
ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。SY-3505已同步开展针对经二代ALK抑
制剂治疗失败患者的关键性Ⅱ期临床研究，以及针对初治ALK阳性NSCLC患者、
对比克唑替尼的一线关键性Ⅲ期临床研究。上述两项注册性临床试验均已于2025
年上半年完成全部患者入组，目前正在全国多家研究中心开展随访、数据整理及
后续研究工作。
按照公司IPO阶段披露的研发预期，截至本报告期末SY-3505应已获批上市，
实际进度较预期稍晚。相关差异主要原因如下：
位，对SY-3505后续注册策略进行了审慎优化。2022年，洛拉替尼在中国获批上
市，其后线适应症主要基于早期单臂临床研究支持获批，而一线适应症则采用随
机对照Ⅲ期研究、以PFS为主要终点支持注册。同时，其长期随访结果显示中位
PFS持续未达到，反映出第三代ALK产品一线治疗背景下事件驱动型研究存在观
察周期延长、数据成熟周期拉长等特点。公司结合当前监管实践、同类产品开发
路径及SY-3505自身产品特征，持续优化后续注册开发安排。同步推进一线及耐
药后患者适应症开发，临床研究复杂程度显著提高，对临床中心管理、患者筛选
及数据统计分析提出更高要求。
组周期较早期预估有所延长，尤其是既往接受二代ALK抑制剂治疗失败患者筛选
难度增加。另一方面，公司进一步加强了针对中枢神经系统（CNS）转移控制能
力、耐药突变覆盖能力及长期安全性的研究验证，因此整体研发推进节奏较原预
期有所调整。
目前，SY-3505两项注册性研究均已完成全部入组，公司正积极推进后续随
访、数据整理及注册沟通工作。
（三）SY-5007项目研发进展情况
SY-5007（索特替尼，首亦泽）为公司自主研发的高选择性RET抑制剂，主
要用于RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。SY-5007关键性Ⅱ期临
床研究结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布。2025年10月，公
司向国家药品监督管理局提交SY-5007 NDA并获受理，目前处于审评阶段。
按照公司IPO阶段披露的研发预期，截至本报告期末SY-5007应已提交NDA申
请，实际研发进度符合预期。
整体看来，公司部分产品研发推进节奏较IPO阶段预期存在一定差异，但主
要系创新药研发过程中基于监管要求、行业竞争格局、患者入组情况及公司研发
策略动态调整所形成，相关差异属于创新药行业研发过程中常见情况。与此同
时，公司自主研发管线持续输出新的产品，公司IPO上市以来，已有多个产品
（如SY-5933、SY-9453等）进入临床研究阶段，多个早研项目（LMP7、
MALT1、ALK-4G、p53 Y220C等）得到PCC，产品将陆续进入IND申报或者临床
试验阶段，整体研发管线布局未发生重大不利变化。此外，截至2025年末，公司
在手现金及可随时变现的金融资产约70,283.41万元，占总资产比例88.83%，无带
息负债，财务及现金流风险总体可控。公司已同步开展商业化准备工作，围绕市
场准入、学术推广、渠道建设及支付创新等方面推进相关体系建设。
综上，公司认为，上述研发节奏调整不会对公司核心研发能力、持续经营能
力及长期商业化布局产生重大不利影响。
三、分别结合目前ALK抑制剂、RET抑制剂的市场空间与竞争格局情况，包
括但不限于已上市产品的适应症覆盖、销售情况、市场份额、纳入医保情况、治
疗费用、药效和安全性等要素，说明公司SY-707、SY-5007、SY-3505等主要产品
的竞争优劣势，并结合目前的适应症布局、研发审评进度，在充分说明预测依
据、充分提示不确定性的基础上测算未来三年内的预计销售规模，是否存在收入
规模较小的风险
（一）ALK抑制剂市场空间与竞争格局
肺癌是我国癌症死亡的主因之一，根据弗若斯特沙利文统计，2024年我国肺癌
患者为110万人，预计2035年将达到140万人，而其中非小细胞肺癌（NSCLC）是肺
癌的重要亚型，占比约为85%，NSCLC中，ALK融合是NSCLC重要驱动基因之一，
晚期NSCLC患者中ALK融合发生率约5-7%。随着分子检测普及、ALK抑制剂治疗
线数延长以及患者生存期显著改善，ALK阳性NSCLC已逐步进入长期慢病化管理
阶段。
根据弗若斯特沙利文预测及公司分析，2024年中国ALK抑制剂市场规模约69
亿元，2020-2024年复合增长率为22.8%；预计2030年达到约140亿元，2035年进一
步增长至约195亿元，市场仍具备持续扩容空间。目前，国内已上市的ALK抑制
剂产品情况如下：
公 代 适应症 医保 治疗
药物 市场份额/销售情况 总体疗效/安全性
司 际 （中国） 情况 费用
ALK阳性
NSCLC； 已纳 约12-
克唑 辉 一 2024年我国院内ALK- mPFS约10.9个月；停药
ROS1阳 入医 13万
替尼 瑞 代 TKI市场份额约17.8% 约12%
性 保 元/年
NSCLC
一线ALK
阳性
NSCLC； 已纳 约15-
阿来 罗 TKI市场份额约54.8%， AE约41%，剂量降低约
ALK阳性 入医 16万
替尼 氏 目前为国内ALK市场主 16%，剂量中断约19%，
NSCLC术 保 元/年
导产品之一 停药约11%
后辅助治
疗
贝 一线及克 mPFS约25.8个月；≥3级
已纳 约11-
恩沙 达 唑替尼经 2024年我国院内ALK- TEAE约50%，剂量降低
入医 12万
替尼 药 治ALK阳 TKI市场份额约7.7% 约24%，剂量中断约
保 元/年
业 性NSCLC 41%，停药约9.1%
一线及克
齐 年费 国产ALK核心竞争产品 mPFS约27.7个月；≥3级
唑替尼经 已纳
伊鲁 鲁 用约 之一；医保支付范围扩 TRAE约51%，剂量降低
治ALK阳 入医
阿克 制 14万 大后市场渗透率明显提 约22%，剂量中断约
二 性 保
药 元 升 28%，停药约7%
代 NSCLC
正 国产ALK产品中价格竞
一线ALK 已纳 约10-
依奉 大 争力较强；依托正大天 mPFS约24.87个月；≥3级
阳性 入医 11万
阿克 天 晴商业化平台，上市后 TRAE约51.9%
NSCLC 保 元/年
晴 放量较快
轩 ALK阳性 尚未
地罗 竹 局部晚期 纳入 2025年获批上市，目前 ORR为86.9%，iORR为
/
阿克 生 或转移性 国家 处于市场导入阶段 92.3%
物 NSCLC 医保
已纳 约11-
塞瑞 诺 ALK阳性 2024年我国院内ALK- mPFS约16.6个月；≥3级
入医 12万
替尼 华 NSCLC TKI市场份额低于5% TRAE约70%
保 元/年
一线及后 已纳 约11-
布格 武 2024年我国院内ALK- mPFS约24个月；≥3级AE
线ALK阳 入医 12万
替尼 田 TKI市场份额低于5% 约69%
性NSCLC 保 元/年
一线及既 中位PFS尚未达到；≥3级
已纳 约15- TKI市场份额约14.9%，
洛拉 辉 三 往ALK- TRAE约76%，剂量降低
入医 16万 随着三代ALK前移及医
替尼 瑞 代 TKI治疗 约40%，剂量中断约
保 元/年 保覆盖，市场份额持续
失败的 49%，停药约7%
提升
公 代 适应症 医保 治疗
药物 市场份额/销售情况 总体疗效/安全性
司 际 （中国） 情况 费用
ALK阳性
NSCLC
注1：治疗费用按说明书推荐剂量及医保挂网价格估算；
注2：市场份额情况依据医药魔方、证券公司研究所统计及公司分析整理，为我国院
内市场的销售额口径。其中，克唑替尼除了用于ALK阳性NSCLC治疗之外，亦获NMPA
批准用于ROS1阳性NSCLC治疗，本表市场份额数据未根据其适应症进行拆分；
注3：不同研究之间存在入组人群、既往治疗线数、随访时间、终点评估方式及数据
成熟度差异，上述疗效及安全性数据不构成头对头比较，仅用于说明ALK抑制剂领域主
要产品的公开临床数据和竞争格局。
SY-707（康特替尼，首要泽）为公司自主研发的第二代ALK抑制剂，目前已
进入NDA审评阶段。SY-707在当前ALK竞争格局下具备以下差异化竞争优势：
当前ALK阳性NSCLC患者生存期持续延长，ALK治疗逐步进入长期慢病化管
理阶段，长期安全性及耐受性已成为ALK领域核心竞争维度之一。SY-707已完成
的确证性临床研究显示，本产品整体表现出良好耐受性，尤其在肝脏、心脏、眼部、
血液学、皮肤以及神经系统相关不良反应方面，未发现预期外的新的安全性信号。
多数不良反应可通过对症治疗或剂量调整得到有效管理，且预后良好。
SY-707 除 了 ALK 以 外 ， 对 FAK 、 PYK2 等 靶 点 亦 具 有 较 强 抑 制 活 性 ， 而
FAK/PYK2通路与肿瘤细胞迁移、侵袭、免疫微环境调节及耐药发生密切相关，SY-
SY-707采用颗粒剂型设计，可满足部分老年患者、吞咽困难患者以及长期口
服治疗患者需求。晚期肺癌患者中，尤其是高龄患者、体能状态较差患者以及接
受长期治疗患者中，吞咽困难情况较为常见。相较传统片剂或胶囊剂型，颗粒剂
型在患者服药便利性及依从性方面具备一定优势，有助于扩大部分特殊患者群体
覆盖范围。
同时，SY-707作为后上市品种，亦面临着竞争压力和竞争劣势，主要体现如
下：
目前国内ALK阳性NSCLC一线治疗领域已形成较成熟竞争格局，阿来替尼、
洛拉替尼、恩沙替尼、伊鲁阿克、依奉阿克等多款产品均已获批上市并纳入国家
力及广泛临床使用经验，目前占据国内ALK市场主导地位；洛拉替尼作为第三代
ALK抑制剂，在耐药突变覆盖及脑转移控制方面具备较强竞争力；国产ALK产品
近年来亦快速放量，市场竞争持续加剧。在此背景下，SY-707作为后进入市场产
品，需要在疗效、安全性、价格、医保准入及商业化推广等多个维度与已上市产
品展开竞争。
当前ALK领域核心产品已积累较长时间真实世界应用经验及较成熟循证医学
证据体系。阿来替尼、洛拉替尼等产品已被NCCN、中国临床肿瘤学会（CSCO）
等指南广泛推荐，医生对其长期疗效、安全性及患者管理路径较为熟悉。SY-707
上市后仍需持续积累长期OS、真实世界疗效及长期安全性数据，以进一步强化学
术认可度及临床渗透率。
近年来国家医保谈判持续推动ALK抑制剂价格下降，目前多数ALK产品医保
后年治疗费用已下降至约10万元区间。随着国产ALK产品数量持续增加，未来市
场竞争可能进一步向价格竞争延伸，公司未来医保准入及定价策略可能对产品商
业化速度及盈利水平产生影响。同时，医院准入、双通道管理及地方医保执行节
奏差异，也可能对产品放量节奏形成一定影响。
SY-3505（Ficonalkib）为公司自主研发的第三代ALK抑制剂，目前针对经二
代ALK抑制剂治疗失败患者的关键性Ⅱ期临床试验及针对初治ALK阳性NSCLC患
者的一线关键性Ⅲ期临床试验均已完成全部患者入组，目前处于随访及数据整理
阶段。公司认为，SY-3505在当前ALK领域竞争格局下具备以下竞争优势：
当前ALK领域竞争已逐步从单一一线治疗竞争演变为“全程管理”竞争，而
SY-3505同步布局多线治疗的适应症，初治ALK阳性NSCLC一线治疗；经二代
ALK抑制剂治疗失败患者；公司已形成“二代ALK（SY-707）+三代ALK（SY-
剂广泛使用，ALK耐药后患者数量持续增加，公司认为SY-3505具备切入耐药后
治疗市场的重要潜力。
已上市第三代ALK抑制剂洛拉替尼CROWN研究长期随访结果显示，≥3级
TRAE发生率约76%，约40%患者发生剂量降低、约49%患者发生剂量中断、约7%
患者因TRAE永久停药；长期治疗过程中，高胆固醇血症（约70%）、高甘油三酯
血症（约64%）、水肿（约51%）以及认知相关AE（约23%）、情绪相关AE（约16%）
相对突出。SY-3505临床Ⅰ/Ⅱ期研究显示，其在既往经过ALK抑制剂治疗的患者中显
示出较好的整体安全性及耐受性。在推荐Ⅱ期剂量下，≥3级TRAE发生率为14.8%，
因TRAE导致的剂量中断发生率为15.9%，因TRAE导致的剂量降低及永久停药发生
率均为1.1%，且未观察到治疗相关死亡。主要治疗相关不良反应包括腹泻（约
（约20.5%）等，多数为1-2级、总体可管理。未观察到高胆固醇血症、高甘油三酯
血症、认知障碍或情绪异常等主要AE信号，整体发生率相对较低。公司认为其有
望在长期慢病化管理背景下形成一定竞争优势。
SY-3505目前两项注册性研究均已完成全部入组，公司正积极推进后续随
访、数据整理及注册沟通工作。在国产第三代ALK领域，公司研发推进速度相对
靠前，若后续关键数据顺利读出并获批上市，公司有望较早切入国产第三代ALK
市场。
与此同时，SY-3505亦面临以下竞争压力：
目前洛拉替尼已在全球及中国市场获批上市，并已形成较成熟循证医学证据
体系及医生使用习惯。洛拉替尼在CNS控制能力和长期PFS数据等方面具备较强
竞争优势。SY-3505未来上市后，需要进一步通过疗效、安全性及商业化推广等
方面建立差异化竞争优势。
当前全球ALK领域已开始进入第四代ALK抑制剂研发阶段，部分产品重点布
局复杂耐药突变及多线耐药后治疗场景。未来若第四代ALK产品在耐药突变覆盖
和长期安全性等方面进一步取得突破，可能对第三代ALK市场形成一定竞争压
力。
（二）RET抑制剂市场空间与竞争格局
根据弗若斯特沙利文统计，在中国RET融合在NSCLC中的发生率约1-2%，患
者群体小于ALK，但属于明确精准治疗人群。根据弗若斯特沙利文统计，我国
RET突变/融合相关NSCLC及甲状腺癌新发病例数由2017年的约2.44万人增加至
的0.5亿元增长至2033年的12.1亿元。随着RET检测率提升、医保准入推进、精准
治疗渗透率提高和国产RET产品上市，RET市场预计仍将保持较快增长。目前中
国已经上市的选择性RET抑制剂有两款，具体情况如下：
主要适应症 医保情 治疗费用/
药物 公司 疗效和安全性总体评估
（中国） 况 销售情况
已纳入
上市初期
RET融合阳 医保 初治患者ORR 79.7%，经治
Blueprin 年治疗费
NSCLC； （协议 ORR 63.1%；mPFS分别为
t 用约73万
RET突变型 有效期 13.2个月和16.4个月；经治
普拉替尼 Medicin 元；2023
甲状腺髓样 2026年1 mOS 44.3个月；≥3级TRAE约
（Gavreto） es / 基 年实体药
癌；RET融 月1日 69-74%；剂量中断约60%、
石药业 店销售额
合阳性甲状 ~2027 剂量降低约36%、永久停药
等 约4,471万
腺癌等 年12月 约15%。
元
上市初期
已纳入
年治疗费
RET融合阳 医保
用约85.6万 经治ORR约62%，初治ORR
NSCLC； （协议
元，2025 约83% ,mPFS分别为26.2个月
礼来 / RET突变型 有效期
塞普替尼 年降价后 和22.0个月；经治mOS 47.6
信达生 甲状腺髓样 2026年1
（Retevmo） 约48.8万 个月；≥3级TRAE76.2%；剂
物 癌；RET融 月1日
元；2023 量降低约39.3%、剂量中断约
合阳性甲状 ~2027
年实体药 47.1%、停药约4.3%。
腺癌等 年12月
店销售额
约598万元
注：不同研究之间存在入组人群、既往治疗线数、随访时间、终点评估方式及数据
成熟度差异，上述疗效及安全性数据不构成头对头比较，仅用于说明RET抑制剂领域主
要产品的公开临床数据和竞争格局。
SY-5007（索特替尼，首亦泽）为公司自主研发的高选择性RET抑制剂，其
新药上市申请已于2025年10月获得国家药品监督管理局受理，当前处于审评阶
段。公司认为，SY-5007在当前RET领域竞争格局下具备以下竞争优势：
根据公司已经披露的临床研究数据，截至2025年4月10日，SY-5007在RET融
合阳性NSCLC初治患者中的ORR为89.3%，经治患者ORR为81.3%，全部患者
DCR为93.3%，1年PFS率为76.2%。公司认为，SY-5007在RET融合阳性NSCLC患
者中显示出较强抗肿瘤活性及较好的缓解持续趋势，具备一定竞争基础。
目前已上市RET抑制剂长期使用过程中，普遍存在高血压、肝功能异常、血
液学毒性等不良反应。SY-5007当前研究数据显示，其整体安全性总体可控，未
观察到治疗相关死亡。TRAE导致的剂量中断约39.0%，剂量降低约23.8%，因
TRAE停药病例较少。公司认为，SY-5007整体耐受性具备一定竞争基础，有利于
长期持续治疗。
当前国内RET领域已上市产品只有2款（塞普替尼和普拉替尼），相较ALK领
域，尚未形成拥挤状态。而且目前已上市RET产品治疗费用相对较高，普拉替尼
上市初期年治疗费用约73万元，塞普替尼上市初期年治疗费用约85.6万元。公司
认为，SY-5007作为国产RET抑制剂，未来在医保谈判、患者支付能力及市场可
及性方面具备一定竞争潜力，有助于提升RET精准治疗渗透率。
SY-5007目前已进入NDA审评阶段，预计有望于2026年底至2027年上半年间
进入商业化阶段，是目前研发进展最快的国产RET抑制剂之一。当前国内RET领
域已上市国产产品数量仍相对有限，公司认为SY-5007拥有较早切入国产RET市
场的重要机会。
随着RET精准治疗持续发展，公司认为SY-5007具备一定生命周期拓展空
间。与此同时，SY-5007亦面临以下竞争压力：
为NSCLC患者的1-2%，患者总体规模明显小于ALK领域。虽然RET精准治疗市场
近年来增长较快，但整体市场规模仍相对有限，可能对产品长期销售规模形成一
定约束。
内市场教育及医生认知建立。其中，塞普替尼在CNS控制及长期生存数据方面已
积累较成熟循证证据，普拉替尼已形成一定真实世界应用基础。SY-5007未来上
市后，仍需持续积累长期OS、真实世界疗效及长期安全性数据，以进一步提升市
场认可度。
后续可能有更多国产RET产品进入市场。未来市场竞争可能进一步向医保准入、
产品定价、医院覆盖、学术推广、商业化能力等综合维度延伸。
过程中可能面临较大降价压力。同时，医保准入时间、支付范围及地方执行节奏
仍存在不确定性，可能对商业化放量节奏产生影响。
（三）目前的适应症布局、研发审评进度，在充分说明预测依据、充分提示
不确定性的基础上测算未来三年内的预计销售规模
SY-707及SY-3505均为治疗NSCLC的ALK抑制剂，根据弗若斯特沙利文预
测，中国ALK抑制剂市场规模如下：
年度 中国ALK抑制剂市场规模
截至本回复出具日，国内已经上市的ALK抑制剂有9款，其中主要市场份额由
阿来替尼（2024年我国院内市场的销售额占比54.8%，二代ALK抑制剂）、克唑替
尼（2024年17.8%，一代ALK抑制剂）、洛拉替尼（2024年14.9%，三代ALK抑制
剂）以及恩沙替尼（2024年7.7%，二代ALK抑制剂）所占有，其中恩沙替尼为市场
份额最高的国产ALK抑制剂。此外，伊鲁阿克于2023年6月获批上市，其2024年市
场份额预估为1.5%左右，处于上市后放量阶段。
假定SY-707于2026年下半年获批上市销售，参考可比产品伊鲁阿克上市次年
上市当年的市场渗透率为0.3-0.8%之间，2027年市场渗透率在1-1.4%之间，2028年
市场渗透率在2.5-4.2%之间，具体如下：
单位：亿元
情形 2026年 2027年 2028年
年份 保守 中性 乐观 保守 中性 乐观 保守 中性 乐观
市场规模 93 93 93 105 105 105 118 118 118
市场渗透率 0.30% 0.50% 0.80% 1% 1.20% 1.40% 2.50% 3.30% 4.20%
情形 2026年 2027年 2028年
年份 保守 中性 乐观 保守 中性 乐观 保守 中性 乐观
销售规模 0.3 0.5 0.7 1.1 1.3 1.5 3.0 3.9 5.0
SY-3505和SY-707均属于ALK抑制剂，SY-3505所处的ALK抑制剂市场规模见
前文分析。
假定SY-3505于2027年提交NDA、2028年前后上市。SY-3505主要布局经二代
ALK-TKI治疗失败患者和初治ALK阳性NSCLC。当前二代ALK广泛使用后，ALK
耐药后患者数量持续增加，第三代ALK市场仍具备扩容空间。根据弗若斯特沙利文
统计，基于：1、目前已经上市的第三代ALK抑制剂仅有洛拉替尼一款，其于2022
年4月获批上市，2023年进入医保，2024年市场份额便提升至14.9%，市场竞争格局
良好，公司SY-3505有望成为国内领先上市的第三代ALK抑制剂；2、首款国产第二
代ALK抑制剂恩沙替尼于2020年获批上市，2021年（未纳入医保状态）市场份额约
为4%（销售额为1.5亿元）；3、SY-3505在2028年上市初期，预计尚未纳入医保，
并且需要一定市场教育，因此谨慎预估2028年的市场渗透率在0.4-1.7%之间，具体
如下：
单位：亿元
年份 2028年
情形 保守 中性 乐观
市场规模 118 118 118
市场渗透率 0.40% 1.00% 1.70%
销售规模 0.5 1.2 2.0
根据弗若斯特沙利文统计，中国RET抑制剂市场规模如下：
年度 中国RET抑制剂市场规模
根据弗若斯特沙利文统计，RET市场目前竞争格局相对集中，已上市产品数
量仅有2款，分别为塞普替尼和普拉替尼，少于ALK领域。其中，普拉替尼于
医保（2026年开始执行医保），在上市初期年用药费用较高，因此销售额放量不
显著。
SY-5007目前临床进度较为领先，且已有的临床疗效和安全性数据具有相当
的竞争力，具备医保谈判及患者可及性优势，而且RET精准治疗渗透率预计持续
提升。SY-5007于2025年10月获得NDA受理，假定其于2026年底至2027年上半年
间获批，2027年作为首款国产RET抑制剂之一，具备一定疗效及安全性优势，预
估市场渗透率在12-22%之间，2028年按照医保价格执行，在定价方面具有优势，
预估市场渗透率在25-35%之间，具体如下：
单位：亿元
情形 2027年 2028年
年份 保守 中性 乐观 保守 中性 乐观
市场规模 6.8 6.8 6.8 7.5 7.5 7.5
市场渗透率 12.00% 17.00% 22.00% 25.00% 27.00% 35.00%
销售规模 0.8 1.2 1.5 1.9 2.0 2.6
综上所述，未来三年，公司SY-707、SY-3505以及SY-5007的整体收入规模预
计如下：
单位：亿元
年份 2026年 2027年 2028年
情形 保守 中性 乐观 保守 中性 乐观 保守 中性 乐观
SY-707 0.3 0.5 0.7 1.1 1.3 1.5 3 3.9 5
SY-3505 - - - - - - 0.5 1.2 2.0
SY-5007 - - - 0.8 1.2 1.5 1.9 2.0 2.6
合计 0.3 0.5 0.7 1.9 2.5 3.0 5.3 7.1 9.6
产品定价方面，基于药物经济学角度，上市初期参照同类已上市产品（含进
“以量换价”机制，在保障患者用药可及性的同时维持合理的市场回报；同时，在
非医保支付场景下，借助患者援助计划等多元化手段降低患者支付门槛，提升市
场份额与品牌渗透率。公司在测算中考虑了前述医保准入谈判因素及可比竞品纳
入医保前后的价格降幅与销量增长的典型规律。
挂网、医院药事会遴选准入等多个环节。据统计，截至2024年9月底，近七年样
本国谈药品进院数量平均值为781家，而全国三级医院总数为3,855家，覆盖率仍
存在较大提升空间。此外，药事会至少每季度召开一次，半数以上样本医院审批
时间需1-3个月，这一制度设计可能影响创新药上市初期的快速放量，公司在测算
中预留了药事会审批周期和渠道拓展的时间余量。
药物研发、注册、商业化以及医保准入进程均存在一定的不确定性风险，相
关产品获批上市后亦将面临来自同类药物的竞争压力。上述销售规模测算仅系公
司在充分说明预测依据的前提下所作的审慎假定及敏感性分析，不构成公司的盈
利预测或业绩承诺，实际经营成果受多重内外部因素影响，可能与上述测算结果
存在显著差异。公司特此提示投资者务必理解计划、预测与承诺之间的差异，注
意投资风险。
（四）是否存在收入规模较小的风险
结合前述分析，公司深耕肺癌等大适应症，随着SY-707、SY-3505以及SY-5007
陆续获批上市，公司有望形成“ALK+RET”双核心商业化产品组合，并在该等治
疗领域形成了系统性的开发理念与技术积累，构建了结构性竞争优势。
在NSCLC领域，ALK是主要的突变基因（约占5-7%），患者人数众多，当前
ALK领域市场竞争较为充分，但随着ALK阳性NSCLC患者长期生存时间延长、慢
病化管理趋势增强以及耐药后治疗需求持续扩大，ALK市场整体规模仍保持增长。
不同ALK抑制剂在疗效持续性、中枢神经系统控制能力、安全性及长期耐受性方面
存在差异化特点，市场尚未形成单一产品完全替代格局。因此，SY-707和SY-3505
在上市初期可能处于市场导入阶段，但ALK市场整体规模较大，且未来仍保持快速
增长，公司SY-707及SY-3505在长期安全性、ALK全程管理、耐药后治疗及特殊剂
型方面具备差异化竞争基础，公司相关产品的收入规模有望持续增长。
NSCLC领域中RET基因融合概率约为1-2%，目前中国仅获批2款药物，市场
竞争格局相对良好。前期由于定价等因素，已获批产品的销售额整体不高，实践
中仍存在较大的未满足临床需求，市场亟需更多更加有效、可及的治疗方案。
SY-5007有望成为首批上市的完全国产RET抑制剂之一，预计未来收入规模将持
续增长。
四、说明本期SY-4798、SY-4835等处于临床早期阶段的在研项目未见明显进
展的原因，以及公司对相关管线的后续开发计划
公司SY-4798、SY-4835目前均处于临床早期研究阶段。结合公司整体研发资
源配置、产品管线优先级调整及当前行业融资环境变化，公司对部分早期项目研
发节奏进行了阶段性优化和资源重新配置，导致相关项目本期未见明显进展。相
关项目情况及后续开发计划如下：
（一）SY-4798
SY-4798为公司自主研发的选择性FGFR4抑制剂，目前处于早期临床研究阶
段。近年来，创新药行业整体融资环境、临床资源供给及市场竞争格局发生较大
变化，公司结合项目当前研发阶段临床开发投入需求、同类靶点竞争格局、公司
整体产品管线布局、资金使用效率等因素，对SY-4798项目研发节奏进行了阶段
性优化。报告期内，公司研发资源重点向已进入NDA审评阶段的SY-707及SY-
的核心产品倾斜，因此SY-4798本期未新增明显临床进展。目前，公司仍持续关
注SY-4798相关研究进展及行业动态，后续将结合临床数据情况、市场竞争格
局、资金及资源配置情况和潜在联合开发机会等因素综合评估后续开发策略。
（二）SY-4835
SY-4835为公司自主研发的WEE1抑制剂项目，目前处于临床早期研究阶段。
近年来，WEE1领域全球研发竞争持续加剧，部分同类产品临床开发进展及安全
性风险对行业整体研发策略产生一定影响。SY-4835本期未新增明显临床进展，
但公司目前仍在持续推进多项SY-4835相关临床前联合治疗研究，以进一步评估
其差异化治疗潜力及后续适应症开发方向。后续，公司将结合联合治疗研究结
果、全球WEE1领域研发进展、安全性优化情况和潜在适应症选择等因素，动态
评估SY-4835后续临床推进节奏。
综上，相关调整属于创新药行业研发过程中基于临床价值、市场竞争格局及
资源配置效率进行的正常研发策略优化，不属于项目终止或核心技术路线放弃。
持续督导机构核查程序及核查意见：
一、核查程序
持续督导机构取得了公司的定期报告、核心产品的临床试验及上市申请材
料，查阅了公司核心产品相关的行业报告、相关竞争产品的公开信息材料，对公
司核心研发人员进行了访谈了解。
二、核查意见
经核查，持续督导机构认为：
床试验的主要研究终点和预设的期中分析标准与洛拉替尼一致，公司将综合考虑
临床研究方案预设的期中分析标准并兼顾数据成熟度的情况与CDE进行沟通，并
将在获得CDE同意后变更期中分析时间或预设的PFS事件数。该数据将用于支持
SY-3505在ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的上市申请；
部市场环境等客观因素变化所导致，公司主要产品已经取得NDA受理，相关研发
节奏调整不会对公司核心研发能力、持续经营能力及长期商业化布局产生重大不
利影响；
不存在整体收入规模较小的风险；
优先级及资源配置效率进行的正常研发节奏调整，后续公司将结合资金情况、其
他重点管线的商业化进展以及该等管线的市场竞争情况等因素综合评估其后续临
床策略。
问题2：关于研发投入
年报显示，2025年，公司研发费用合计1.97亿元，其中临床及临床前试验服
务费合计8,223.41万元，占比约41.81%。2023-2025年，公司累计研发费用约6.12
亿元，累计经营活动产生的现金净流出约5.34亿元，公司预计未来仍需较大规模
的研发投入。
请公司：（1）说明2023-2025年的前五大研发费用支付对象的基本情况，包
括名称、采购内容、采购金额、合作历史、合作项目、业务资质及有无关联关系
等，如主要支付对象发生变化，说明变化原因。（2）列示近三年临床及临床前
试验服务费、材料费的具体构成，并结合主要在研产品的研发阶段、临床试验方
案、入组人数等，对比同行业公司可比项目，说明研究中心、临床用药等支出与
公司研发进度、入组进度的匹配性。（3）结合公司研发费用的归集标准、研发
相关内部控制机制的有效性等情况，说明公司研发费用的会计核算是否准确，是
否存在将与研发无关的成本、费用在研发支出中核算的情形。请年审会计师核查
并对上述问题发表明确意见。
公司回复：
一、2023-2025年的前五大研发费用支付对象的基本情况，包括名称、采购内容、采购金额、合作历史、合作项目、业务资
质及有无关联关系等，如主要支付对象发生变化，说明变化原因
公司研发采购的内容主要为临床试验服务、试验对照药、研究所需原材料、测试加工服务和研发相关的房租、物业服务
等。2023-2025年，前五大研发费用支付对象的基本情况如下：
单位：元
序号 供应商名称 采购内容 2025 年采购金额 合作历史 合作项目 业务资质 有无关联关系
临床研究 SY-707、SY-5007、
上海有临医药科技 CRO 服务、 2022 年开始 SY-3505、SY-5933、 经营范围包括医学研究和
有限公司 数据统计服 合作至今 SY-4798、SY-4835 等
储支持服务等
务等 项目
经营范围包括生物医药的
新药研发 研发、生产、销售等。南
SY-707、SY-5007、 京药石拥有 CNAS 实验室
南京药石科技股份 CDMO 合同 2014 年开始
有限公司 及采购试剂 合作至今
项目 管理体系认证、环境管理
耗材 体系认证、质量管理体系
认证
杭州海王星辰健康 采购临床对 2022 年开始 SY-707、SY-3505 等 经营范围包括药品批发和
药房有限公司 照药 合作至今 项目 零售等
北京四季慧谷园区 房租、物业 2023 年开始 经营范围包括房地产租赁
管理有限公司 费等 合作至今 和物业管理等
上海药明津石医药 临床研究 2024 年开始 经营范围包括生物医药技
科技有限公司 SMO 服务 合作至今 术开发和服务等
合计 32,519,838.29 ——
注：采购金额不含增值税，如下2023年、2024年亦同。
单位：元
序号 供应商名称 采购内容 2024 年采购金额 合作历史 合作项目 业务资质 有无关联关系
经营范围包括生物医药的
新药研发 研发、生产、销售等。南
SY-707、SY-5007、 京药石拥有 CNAS 实验室
南京药石科技股份 CDMO 合同 2014 年开始
有限公司 及采购试剂 合作至今
SY-4798 等项目 管理体系认证、环境管理
耗材 体系认证、质量管理体系
认证
临床研究 SY-707、SY-5007、
上海有临医药科技 CRO 服务、 2022 年开始 SY-3505、SY-5933、 经营范围包括医学研究和
有限公司 数据统计服 合作至今 SY-4798、SY-4835 等
储支持服务等
务等 项目
杭州海王星辰健康 采购临床对 2022 年开始 SY-707、SY-3505 等 经营范围包括药品批发和
药房有限公司 照药 合作至今 项目 零售等
普蕊斯（上海）医 SY-707、SY-5007、
临床研究 2020 年开始 经营范围包括医药领域技
SMO 服务 合作至今 术开发和服务等
限公司 项目
北京四季慧谷园区 房租、物业 2023 年开始 经营范围包括房地产租赁
管理有限公司 费等 合作至今 和物业管理等
合计 54,702,692.06 ——
单位：元
序号 供应商名称 采购内容 2023 年采购金额 合作历史 合作项目 业务资质 有无关联关系
新药研发 经营范围包括生物医药的
SY-707、SY-5007、 研发、生产、销售等。南
南京药石科技股份 CDMO 合同 2014 年开始
有限公司 及采购试剂 合作至今
SY-4798 等项目 证书，获得职业健康安全
耗材 管理体系认证、环境管理
序号 供应商名称 采购内容 2023 年采购金额 合作历史 合作项目 业务资质 有无关联关系
体系认证、质量管理体系
认证
临床研究 SY-707、SY-5007、
上海有临医药科技 CRO 服务、 2022 年开始 SY-3505、SY-5933、 经营范围包括医学研究和
有限公司 数据统计服 合作至今 SY-4798、SY-4835
储支持服务等
务等 等项目
临床前及临 经营范围包括生物技术的
北京昭衍新药研究 2013 年开始 SY-707、SY-5007、
中心股份有限公司 合作至今 SY-3505 等项目
测服务 相关检测资质
SY-707、SY-5007、
临床研究服 2019 年开始 经营范围包括提供医疗服
务 合作至今 务和承担科研任务等
等项目
临床研究
SY-707、SY-5007、 经营范围包括医学研究和
浙江太美医疗科技 SMO 服务、 2019 年开始
股份有限公司 数据统计服 合作至今
等项目 储支持服务等
务等
合计 41,116,700.14 ——
公司2023-2025年前五大供应商均为合作多年的伙伴，不存在当年新合作即进
入前五大的情形，且与公司均无关联关系。
（一）2025年度研发费用支付对象及相关变动情况
京药石科技股份有限公司、杭州海王星辰健康药房有限公司、北京四季慧谷园区
管理有限公司、上海药明津石医药科技有限公司（现名上海津石医药科技有限公
司）。
上海药明津石由2024年第六名上升至2025年第五名，2025年采购额333.89万
元，较2024年的309.14万元小幅增加24.75万元，该公司主要为SY-3505-Ⅲ期临床
试验提供CRC服务；普蕊斯则由2024年第四名下降至2025年第六名，本年采购额
试验、SY-3505-Ⅱ期临床试验、SY-5007-Ⅲ期临床试验部分研究机构自2025年起
陆续进入数据整理阶段，CRC服务需求相应减少所致。
南京药石2025年采购额925.13万元，较2024年的2,619.79万元减少1,694.66万
元，降幅较大，主要系2024年SY-3505、SY-5007项目入组受试者较多，CDMO需
求旺盛，而2025年SY-5007项目NDA已获受理、处于CDE审评阶段，SY-3505项目
完成全部受试者入组并转入随访与数据整理，CDMO需求回落所致。
（二）2024年度研发费用支付对象及相关变动情况
技有限公司、杭州海王星辰健康药房有限公司、普蕊斯（上海）医药科技开发股
份有限公司、北京四季慧谷园区管理有限公司。
当年新进入前五名名单的三家供应商为：杭州海王星辰，2022年起合作，因
SY-3505进入临床Ⅲ期、新增受试者入组较多，临床对照药采购增加，2024年采
购额771.18万元，首次进入前五大名单，列第三名；普蕊斯，2020年起合作，因
其负责的SY-707-Ⅱ期试验、SY-3505-Ⅱ期试验、SY-5007-Ⅲ期试验项目受试者入
组增加、试验进度加快，2024年确认SMO费用较多，以650.49万元列第四名；北
京四季慧谷，2023年起合作，因2024年房租及物业费有所增加，以552.96万元位
列第五。
当年退出前五名名单的三家供应商为：昭衍新药，2023年位列第三、采购额
已于前期基本完成并确认相应费用，2024年退出；四川大学华西医院，2023年位
列第四、采购额442.46万元，2024年以435.87万元位列第六，小幅减少6.59万元；
浙江太美医疗，2023年位列第五、采购额410.66万元，2024年以355.97万元位列
第七，减少54.69万元，均属正常波动。
南京药石2023 -2024年连续两年居首，彼时SY-3505、SY-5007项目入组受试
者增多，推动CDMO需求扩大，2024年公司采购额2,619.79万元，较2023年
综上，2023-2025年，公司与主要研发供应商合作稳定，部分供应商及其采购
金额的变动与公司主要研发项目的研发进展变化密切相关，具有商业合理性。
二、列示近三年临床及临床前试验服务费、材料费的具体构成，并结合主要
在研产品的研发阶段、临床试验方案、入组人数等，对比同行业公司可比项目，
说明研究中心、临床用药等支出与公司研发进度、入组进度的匹配性
（一）近三年临床及临床前试验服务费、材料费的具体构成
医院进行临床试验、委托临床CRO和SMO等提供专业服务，以及临床样品加工等
费用支出，近三年临床及临床前试验服务费按主要项目分类如下：
单位：元
项目名称 2025年发生额 2024年发生额 2023年发生额
核心项目1 2,368,959.18 8,609,262.46 20,409,278.12
核心项目2 15,880,504.96 36,419,692.85 37,730,835.87
核心项目3 47,652,887.38 37,639,556.17 20,451,552.38
其他项目 16,331,767.07 21,884,585.98 15,978,156.01
合计 82,234,118.59 104,553,097.46 94,569,822.38
其中，主要项目按费用类别列示如下：
单位：元
项目名称 费用类别 2025年发生额 2024年发生额 2023年发生额
临床前试验费 176,165.91 644,099.63 75,133.07
核心项目1 临床试验服务费 2,192,793.27 7,965,162.83 20,334,145.05
小计 2,368,959.18 8,609,262.46 20,409,278.12
临床前试验费 590,294.98 326,662.15 302,080.92
核心项目2 临床试验服务费 15,290,209.98 36,093,030.70 37,428,754.95
小计 15,880,504.96 36,419,692.85 37,730,835.87
临床前试验费 207,513.77 85,221.80 224,643.30
核心项目3 临床试验服务费 47,445,373.61 37,554,334.37 20,226,909.08
小计 47,652,887.38 37,639,556.17 20,451,552.38
构成情况：
单位：元
项目名称 2025年发生额 2024年发生额 2023年发生额
核心项目1 1,667,707.95 2,064,356.82 3,652,817.61
核心项目2 8,154,488.14 10,660,487.36 3,489,272.43
核心项目3 6,501,415.82 13,025,025.34 7,508,935.60
其他项目 10,066,522.36 8,881,522.10 6,103,991.77
合计 26,390,134.27 34,631,391.62 20,755,017.41
（二）主要在研产品的研发阶段、临床试验方案、入组人数情况
健康受试者累计入组人数以及各关键性临床试验进度如下：
截至 2025 年末 截至 2024 年末 截至 2023 年末
项目名称 总入组 关键性临床 总入组 关键性临床 总入组 关键性临床试
人数 试验进度 人数 试验进度 人数 验进度
临床Ⅲ期
核心项目 1 798 NDA 797 NDA 792
（pre-NDA）
核心项目 2 456 NDA 411 临床Ⅲ期 252 临床Ⅲ期
核心项目 3 620 临床Ⅲ期 414 临床Ⅲ期 215 临床Ⅲ期
注：“总入组人数”指截至各年末累计已招募受试者的数量，范围涵盖了相关产品针
对不同适应症已开展的各类探索性研究和关键性临床试验等，受试者包括患者及健康人
群；关键性临床试验维度，核心项目1、2、3截至2025年末累计招募患者人数分别为636
人、201人、413人。
（三）对比同行业公司可比项目，说明研究中心、临床用药等支出与公司研
发进度、入组进度的匹配性
因竞品企业公开披露的数据通常未拆分至具体管线项目，亦未关联入组人
数、试验中心、随访周期等业务细节；此外，各公司在临床前费用摊销、多适应
症研发费用分摊、多中心试验的管理成本归集等维度存在差异，即使同一靶点品
种，其单例费用在不同申办方之间也不具备严格的可比性，目前尚无统一口径的
行业基准数据供参考。受前述数据可及性影响，目前暂无可比产品同适应症、同
开发阶段的具体费用明细；总入组数角度，公司三款核心产品的入组规模和研发
进度与同行业可比项目总体相仿，不存在明显偏离行业常态的情形。
单位：元
项目名称 内容 2025年发生额 2024年发生额 2023年发生额 近三年合计
临床及临床前试验
服务费及材料费
核心项目1
在组时长（月*人） 465 816 1,610 2,891.00
近三年月*人均费用 13,411.41
临床及临床前试验
服务费及材料费
核心项目2
在组时长（月*人） 2,161 2,815 1,503 6,479.00
近三年月*人均费用 17,338.37
临床及临床前试验
服务费及材料费
核心项目3
在组时长（月*人） 3,163 1,584 697 5,444.00
近三年月*人均费用 24,390.04
注1：“在组时长”指该项目已开展的各项临床试验中，受试者于当年在组的月份数
合计。同一项目不同试验的方案设计（招募人数、随访周期）差异，以及在随访阶段因
受试者疾病进展、死亡、治疗不耐受、失访等原因导致的出组因素影响，本指标与上文
“总入组人数”不具有直接可比性；
注2：近三年月*人均费用依据近三年临床及临床前试验服务费及材料费合计数/近三
年合计在组时长计算。
由上表可见，核心项目1的近三年月*人均费用最低，核心项目3最高，该差
异主要系各项目所处临床试验阶段及开发周期的不同所致：
核心项目1已于2024年第四季度进入NDA审评阶段，后续临床试验支出逐步
递减，在组人月数同步下降。项目处于收尾期，各研究中心陆续启动关闭流程，
尽管尚有部分受试者未完成末次随访或提前退出，但其在组期间所需的试验用药
品供应及临床研究相关支出（如中心检查费、受试者补助等）已大幅压缩，从而
导致单位人月费用显著降低。
核心项目2于2025年第四季度提交NDA并获受理，整体开发进度较核心项目1
晚约一年，但仍处于临床后期数据清理及中心关闭前的活跃随访阶段，单位人月
费用相应高于核心项目1，2025年的在组时长较2024年小幅度下降，变动符合项
目进度情况。该项目的临床及临床前试验服务费及材料2023年和2024年相对稳
定，2025年临床在组患者访视间隔周期长，费用相应减少，整体变动趋势符合项
目进度情况。
核心项目3自2023年12月起进入关键Ⅲ期临床试验，入组规模持续扩大，累
计受试者例数较多，随之带来试验用药累计给药量、中心实验室检查、影像学评
估等直接成本显著增加；同时，Ⅲ期试验对研究中心数量、数据管理质量及监查
频次的要求更高，对应的CRO、SMO服务费等外包支出亦处于高位，该项目的临
床及临床前试验服务及材料费逐年上升。上述因素共同导致核心项目3单位人月
费用明显高于前述两个项目，符合创新药物Ⅲ期临床试验资源投入强度递增的行
业规律。
三、结合公司研发费用的归集标准、研发相关内部控制机制的有效性等情
况，说明公司研发费用的会计核算是否准确，是否存在将与研发无关的成本、费
用在研发支出中核算的情形
（一）研发支出的归集标准
公司通过自主研发的方式开展小分子创新药物的研发，与自研产品相关的研
发支出均归集至研发费用。公司的研发费用主要包括临床及临床前试验服务费、
职工薪酬、材料费、房租及物业、折旧及摊销、能耗及修理费等，由研发部门、
财务部门对研发费用支出的原始凭证进行逐级审核，确定其与研发项目的相关
性，以及金额的合理性与准确性。对于审批通过的研发支出，公司财务部门将其
作为研发费用进行核算。
公司按研发项目归集相关研发支出。对于可直接归属于研发项目的费用支
出，公司在财务系统按照相应项目进行归集；对于无法直接归属于研发项目的费
用支出，公司按照费用的性质在财务系统中进行核算与分摊。主要支出项目的核
算方法如下：（1）临床及临床前试验服务费：按照费用所归属的研发项目、服
务方履约进度进行归集核算；（2）职工薪酬按照研发项目的参与人员所归属的
具体项目进行归集或分摊，将相关人员的工资、奖金、社保费用及住房公积金等
人工成本按照具体工时情况计入相应研发项目台账予以核算；（3）材料费在领
用时注明项目名称与用途，按照领用材料所归属的研发项目进行归集核算；
（4）房租及物业、折旧及摊销、能耗及修理费按照各研发项目的人工及工时进
行分摊。
（二）研发相关内部控制机制的有效性
为规范研发流程、准确核算研发支出，公司制定了《技术研发支出的核算管
理办法》《研发项目管理制度》等研发相关内控制度，对研发相关的各流程保持
有效的控制。
（1）公司所有研发项目均需通过立项审批后方可执行，项目立项后阶段性
进行实验小结，实时跟踪各项目的研发进展情况。财务每季度取得各研发委外合
同的进展情况，编制研发台账，根据履约进度确认研发费用。
（2）公司根据制度建立了与研发项目相对应的人财物管理机制，明确了研
发费用的范围和标准。研发人员根据需领用的物料填写领料单或提交物料采购报
销凭证，注明项目名称或编号，财务部按实际的采购成本归集入相应研发项目。
（3）公司研发人员具备相应的学历、资质和专业技术，与生产、管理、销
售等其他人员能明确区分。研发人员每月须填报工作月报，明确其当月出勤工时
在各研发项目的分配情况，财务部门根据审批后的工作月报结合人力部门提供的
研发人员当月薪资总额，按照各项目工时比例进行分摊，将研发人员薪酬归集至
对应研发项目进行核算
（4）研发部门、财务部门及其他相关部门对研发项目的支出情况进行审
核，对经审核、审批通过的研发支出由财务部门按项目进行归集与核算。
（三）公司研发费用的会计核算是否准确，是否存在应计入其他费用项目的
支出计入研发费用的情形
公司已建立健全有效的研发相关内部控制制度，严格按照研发支出用途、性
质列支相关费用，研发人员、资产及费用等划分清晰，并按照项目归集与核算各
项研发支出。公司相关内控制度执行情况良好，不存在应计入其他费用项目的支
出计入研发费用的情形。
持续督导机构核查程序及核查意见：
一、核查程序
持续督导机构取得了公司的定期报告、研发费用明细表、主要供应商的采购
明细表，审阅了公司主要产品的临床试验资料，取得了公司的财务内控管理制
度，通过公开渠道对公司主要研发费用供应商进行了查询，对公司大额研发费用
进行了抽样核查，对公司财务人员进行了访谈，了解研发内控及研发费用相关情
况。
二、核查意见
经核查，持续督导机构认为：
目的研发进展变化所导致，具有商业合理性；
发无关的成本、费用在研发支出中核算的情形。
问题3：关于营业收入
年报和一季报显示，公司2025年度和2026年第一季度的营业收入分别为
分成。2026年3月，公司就合作研发项目罗伐昔替尼签署补充协议，约定合作方
正大天晴将分两笔向公司支付一次性收益分成8,000万元，支付完毕则视为正大天
晴在原协议下的付款义务已履行完毕，公司已于一季度收取首笔分成2000万元并
确认收入。
请公司：（1）针对公司正在履行的十余项合作研发项目，分别说明项目内
容、双方权利义务、里程碑约定及付款节点、销售提成率、付款期限，以及实际
触发情况和支付进度，是否存在逾期付款情形，并测算未来两年内有望收取的里
程碑款、销售提成等金额。（2）对比公司于2013年12月签署的原《技术开发
（合作）合同》关于销售提成的具体约定，并结合罗伐昔替尼的适应症布局、潜
在市场空间和其已达成的授权交易情况，说明公司与合作方签署补充协议的主要
考虑，以及相关交易定价是否合理。（3）说明公司拟对该一次性收益分成8000
万元采取的会计处理及依据，相关合同是否存在重大融资成分，并结合此项收入
是否具有偶发性和临时性、是否已形成稳定业务模式等情况，说明相关收入是否
属于与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入，是否需要依规进行营
业收入扣除。请年审会计师核查并对上述问题发表明确意见。
公司回复：
一、针对公司正在履行的十余项合作研发项目，分别说明项目内容、双方
权利义务、里程碑约定及付款节点、销售提成率、付款期限，以及实际触发情况
和支付进度，是否存在逾期付款情形，并测算未来两年内有望收取的里程碑款、
销售提成等金额
公司在发展早期阶段，与国内药企签订了多个创新药研发项目的合作协议。
业务合作中，公司负责发现临床前候选化合物（PCC），合作方承担临床研究及
商业化工作。合作研发模式下，公司按照相关协议约定享有首期款、里程碑款
项、销售额提成或者一次性收益分成等。项目内容及双方权利义务的约定已于
《首药控股（北京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明
书》之业务与技术章节进行了详细披露。截至本回复出具之日，各项目具体情况
及进展如下：
合作项 里程碑款项（万元） 最近一次
最新进展 销售提成
目序号 合同约定总金额 已实现收款额 尚未实现收款额 收款时间
收 入 的 1.5-
元封顶的约
阶段和条件享
有不同比例
合计 26,445.00 17,360.00 9,085.00 ——
上述已实现款项均在合同约定期间内按时向公司支付，合同未明确约定的，
由双方另行沟通确定付款周期（通常在半年以内）；截至本回复出具日，合作研
发项目应收账款均已回款完毕，未出现逾期付款情形。上述合作项目有望收取的
里程碑款、销售提成等金额与正大天晴里程碑完成进展相关，以上项目均在进展
过程中。鉴于临床开发中的里程碑任务及商业化工作均由合作方主导，且产品的
实际销售情况受合作方资源投入强度、产品优先级定位等多重因素影响，因此公
司无法准确预计未来三年内与销售相关的里程碑款项或销售提成收入的具体金
额。
二、对比公司于2013年12月签署的原《技术开发（合作）合同》关于销售提
成的具体约定，并结合罗伐昔替尼的适应症布局、潜在市场空间和其已达成的授
权交易情况，说明公司与合作方签署补充协议的主要考虑，以及相关交易定价是
否合理
（一）公司于2013年12月签署的原《技术开发（合作）合同》销售提成的具
体约定
原合同第六条约定如下：
“国内：公司与合作方2013年12月签订的原《技术开发（合作）合同》约定：
该JAK2新药（罗伐昔替尼）在中国上市批准后（即获得CFDA颁发的新药证书和
批准文号），公司将获得中国大陆市场（不包括港、澳、台）2.0%的药品销售提
成（只限制剂，每年结算一次，以年净销售收入计）,提成年限为化合物专利有效
期期满，或提成累计达到人民币叁仟万元整（?30,000,000元）后终止提成。
国外：在中国大陆之外市场（包括港、澳、台）由合作三方一致同意后向外
部他方进行许可或转让的收益分成，收益包括但不限于项目授权收入、转让收
入、销售收入等，且收益为扣除三方各方累计的为开发中国大陆之外市场而投入
的资金和其他直接成本后的净收入值，开发中国大陆的市场而发生的费用则不计
算在内，在国内批准上市后，公司拥有5%的比例进行分配。”
现合同约定如下：
在原协议项下，对《技术开发（合作）合同》中第六条和第九条9.3款约定合
作收益分成模式及金额进行调整。其中，合作方之间的收益分成由其另行协商，
与公司无关。合作方向公司应支付的一次性收益分成金额为人民币捌仟万元整
（?80,000,000.00）（以下简称收益分成）。
（二）罗伐昔替尼的适应症布局、潜在市场空间和其已达成的授权交易情况
截至目前，罗伐昔替尼在多个疾病领域（包括肿瘤和非肿瘤）进行了多种适
应症的临床开发，如中高危骨髓纤维化（MF、在国内已获批上市）、慢性移植物
抗宿主病（cGVHD、在国内处于Ⅲ期临床研究阶段并被纳入突破性疗法，在美国
已获准开展Ⅱ期临床）等。
潜在市场空间主要是骨髓纤维化（MF）+cGVHD的市场空间。
中国：2025年患者超6.7万人，2030年预计达30万人；2030年靶向药市场规模
预计30.6亿元。
全球：国外慢性移植物抗宿主病（cGVHD），经查询未搜索到cGVHD的市
场规模权威预测数据，整体GVHD市场规模预测2030年按照预估可到50亿美元。
在全球的开发、生产及商业化订立独家授权协议。根据协议条款，正大天晴将授
予Sanofi在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可，同时有权获
得1.35亿美元的首付款、以及最高13.95亿美元的潜在开发、监管及销售里程碑付
款，还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用
费。
（三）公司与合作方签署补充协议的主要考虑
本次补充协议约定的8,000万元一次性收益，系公司2013年原《技术开发（合
作）合同》权利义务的变更及延续执行，是对原合同约定未来境内销售提成、境
外授权分成结算方式的调整，并非新增独立交易。
从公司角度，原合同国内销售提成存在3,000万元封顶限制，且收益兑现周期
长；境外分成受后续开发成本抵扣、跨境结算、收益波动等因素影响，未来现金
流可预期性弱、不确定性较高。此次签署补充协议有助于公司锁定确定性现金流
入，优化公司资源配置，聚焦核心自研管线。项目已从早期临床前研发阶段，步
入获批上市、全球授权落地成熟阶段，原有长期收益共享模式不符合公司及合作
方的现阶段需求，签署补充协议具备合理商业背景与现实必要性。
公司收取一次性权益分成后保留共有知识产权意义不大。为有助于简化资产
权属关系，规避后续在研发、商业化过程中因共有产权可能引发的管理成本和潜
在纠纷，公司通过补充协议理顺权益归属，使公司能够集中资源投入更具优势的
创新药研发项目。
（四）交易定价合理性说明
结合相关在美已开展临床试验的适应症境外市场空间、销售放量节奏和达峰
时间，以及尚须投入的境外开发成本等因素进行多情境敏感性分析，并选取2025
年12月22日央行发布的五年期以上LPR 3.50%作为折现率，公司对境外收益分成
的现值进行综合测算；基于前述境外分成测算结果，以及国内分成最高3,000万的
约定，经友好协商，各方一致同意对原协议项下合作收益分成模式及金额进行调
整，形成目前价格。
本次补充协议确认的一次性收益对价，公司依据原合同可预期获得的境内封
顶提成及境外分成收益，放弃远期不确定收益换取即期确定性对价，获得合理风
险溢价。结合罗伐昔替尼临床定位、适应症布局、全球市场容量及已落地大额对
外授权交易估值，本次权益转让定价综合考量历史研发投入、收益时间价值、权
属清理价值及创新药行业交易惯例，定价公允、具备商业实质及合理性。
本次交易定价遵循市场化商业逻辑，充分平衡各方历史投入、未来收益预期
与风险承担水平，相关交易价格相对合理且公允。
三、说明公司拟对该一次性收益分成8,000万元采取的会计处理及依据，相关
合同是否存在重大融资成分，并结合此项收入是否具有偶发性和临时性、是否已
形成稳定业务模式等情况，说明相关收入是否属于与主营业务无关的业务收入和
不具备商业实质的收入，是否需要依规进行营业收入扣除
（一）公司拟对该一次性收益分成8,000万元采取的会计处理及依据
根据《企业会计准则第14号——收入（2017年修订）》相关规定，由于合同
变更前后，合同仍为单项履约义务，公司均为提供技术开发服务（临床前候选药
物的发现），属于《企业会计准则第14号——收入（2017年修订）》第八条
（三）规定的情形，公司将合同变更作为原合同的组成部分进行会计处理。
原合同下，销售分成属于可变对价。该等付款被认为存在极大不确定性，极
易受超出公司的控制之外的因素影响，不确定性在较长时间内不会消除。出于以
上原因，临床前候选药物的发现交付后应用可变对价限制指引后计入交易价格的
金额为零。后续每一资产负债表日，公司重新估计应计入交易价格的可变对价金
额。
根据签订的补充协议约定：
“第一条1.2各方同意，在原协议项下，对《技术开发（合作）合同》中第六
条和第九条9.3款约定合作收益分成模式和金额进行调整。正大天晴一次性向公司
支付一次性收益分成金额为人民币捌仟万元整（￥80,000,000.00）。
第二条正大天晴将分两笔支付一次性收益分成。其于相关补充协议签署之日
起十五个工作日内，向公司支付人民币贰仟万元整（?20,000,000.00）；于2026年
……
第五条5.3（2）若公司未按协议2.1.2的约定配合正大天晴办理专利（申请
人）变更相关手续，每延迟一日，公司应连带向正大天晴支付人民币伍万元
（￥50,000.00）的违约金。逾期超过30日的，正大天晴无义务再向公司支付第二
笔付款，并有权要求公司继续配合完成办理专利（申请人）变更相关手续。”
补充协议签订生效后，销售提成费已无需以产品销售作为前提，并已明确一
次性收益分成金额。故公司拟按收到第一笔款项时确认可变对价即首笔分成2,000
万元收入。基于合同第五条5.3（2），依据谨慎性原则，公司待相关手续变更完
成后确认可变对价即第二笔分成6,000万元收入。
（二）相关合同不存在重大融资成分
根据《企业会计准则第14号——收入》应用指南相关规定：当企业将商品的
控制权转移给客户的时间与客户实际付款的时间不一致时，如企业以赊销的方式
销售商品，或者要求客户支付预付款等，如果各方以在合同中明确（或者以隐含
的方式）约定的付款时间为客户或企业就转让商品的交易提供了重大融资利益，
则合同中即包含了重大融资成分，企业在确定交易价格时，应当对已承诺的对价
金额作出调整，以剔除货币时间价值的影响。
原合同下，里程碑付款及销售分成形式系基于临床研发预期及后续销售收入
不确定下的收款安排。补充协议签订后，公司将商品的控制权转移给客户的时间
与客户付款时间基本一致。相关合同付款时间并未为客户或企业就转让商品的交
易提供重大融资利益，因此相关合同不存在重大融资成分。
（三）结合此项收入是否具有偶发性和临时性、是否已形成稳定业务模式等
情况，说明相关收入是否属于与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收
入，是否需要依规进行营业收入扣除
公司历年收入主要为合作研发项目收取的里程碑款项。公司考虑到资金实力
及研发成本等，结合在研产品特点及与行业企业研发方向、现有产品布局、合作
意向，将部分自主研发项目对外转让或合作研发，公司享受首付款、里程碑付款
及收益分成，上述合作研发收入是公司持续、稳定的收入来源，历年来公司均将
上述收入计入主营业务收入。公司目前合作研发管线覆盖多款产品，已形成稳定
的业务模式。
本项目自2013年起即以合作研发模式开展，该收入来源于合作研发协议项下
的收益分成的结算方式变更，仍属于合作研发协议项下的收益。这与公司的核心
商业模式相吻合。后期随着公司多个合作研发项目的持续推进，结合合作双方项
目运作情况，考虑销售分成的不确定性较高，仍可能对合作研发项目的结算方式
进行变更。行业内同样存在如贝达药业股份有限公司与北京天广实生物技术股份
有限公司签署《补充协议》约定一次性支付收益分成后无须再支付其他提成费或
其他金额的案例。该项收入非偶发性和临时性。公司已围绕合作研发模式形成持
续、稳定的收入获取能力，已形成稳定业务模式。
补充协议签订前，公司在该JAK2抑制剂项目上的未来收益取决于药品上市后
的销售情况，存在不确定性；补充协议签订后，正大天晴将分两笔向公司支付一
次性收益分成金额，显著改变了企业未来现金流量的风险、时间分布和金额，不
符合“未显著改变”的特征。公司本次价格具备公允性且有明确的商业合理性，分
析详见本问题回复二之（三）（四）说明。因此此项收入具备商业实质。
经查询同行业公司案例情况，同样存在将合作研发收入或技术授权收入列入
主营业务收入，同时未对其进行营业收入扣除的情况：
证券代码 证券简称 是否列报为主营业务收入 是否在营业收入中扣除
综上所述，该8,000万元一次性收益分成不属于“与主营业务无关的业务收
入”，不属于“不具备商业实质的收入”，不需要从营业收入中扣除。
持续督导机构核查程序及核查意见：
一、核查程序
持续督导机构取得了公司的定期报告、合作研发项目明细表、合作研发项目
的相关合同及收款明细表，查阅了会计准则相关要求、公开市场案例情况，就合
作协议调整事项对公司相关人员进行了访谈，了解相关业务背景及会计处理情
况。
二、核查意见
经核查，持续督导机构认为：
之日不存在显著逾期情况；
价，符合公司利益；
和不具备商业实质的收入，不需要依规进行营业收入扣除。
问题4：关于固定资产投资
年报显示，公司已正式启动“首药控股新药研发与产业化基地”项目，拟投
资不超过7.87亿元，资金来源包括自有资金及外部融资。截至2025年末，公司其
他非流动资产中预付设备/工程采购款、预付款项合计0.26亿元，而公司在手现金
及可随时变现的金融资产约7.03亿元，占资产总额比例达88.83%。
请公司：（1）分别列示预付设备/工程采购款、预付款项对应的前五名供应
商的基本情况，包括但不限于名称、交易金额、交易内容、交付进度及与合同的
匹配情况、期后结转情况等，以及与公司、公司实际控制人及董监高等是否存在
关联关系或其他利益安排。（2）结合公司现有资金储备、后续研发与商业化投
入需求、产品预计上市时间及生产安排等，说明公司开展大额固定资产投资的原
因及合理性。（3）结合公司资金周转安排、理财产品购买及赎回情况等，说明
公司理财收益、利息收入等与存量资金规模是否匹配。请年审会计师核查并对上
述问题发表明确意见，并说明针对公司货币资金、金融资产等执行的审计程序包
括但不限于银行函证范围与比例、回函情况、合同核查情况、大额收付交易核查
比例等，以及获取的审计证据是否充分、有效。
公司回复：
一、分别列示预付设备/工程采购款、预付款项对应的前五名供应商的基本情
况，包括但不限于名称、交易金额、交易内容、交付进度及与合同的匹配情况、
期后结转情况等，以及与公司、公司实际控制人及董监高等是否存在关联关系或
其他利益安排
单位：万元
与公司、实际控制
人及董监高等是否
序号 供应商名称 度交易 预付金额 交易内容 交付进度 合同匹配情况 期后结转情况
存在关联关系或其
金额
他利益安排
原研发与产业化基 与合同约定的设
地生产线建设项目 备采购交付节 项目暂缓履
山东新马制药装备 仪器设 暂停施工，尚未完 点、付款比例完 约，预付款待 无关联关系、无其
有限公司 备、耗材 工验收，后续新基 全匹配，无超合 新基地启动后 他利益安排
地规划落地后重启 同预付、提前付 结算结转
产线建设履约 款情形
原研发与产业化基 与合同约定的付
项目暂缓履
北京腾飞普天装饰 地厂房中庭改造工 款条款完全匹
工程服务 程暂缓施工，未完 配，无超合同执
工程有限公司 新基地启动后 他利益安排
工未验收，后续规 行、违规预付情
结算结转
划明确后接续履约 形
与合同约定的工
研发与产业化基地 程设计阶段、成 项目正常履
中国医药集团联合 建设工程设计履约 果交付节点完全 约，预付款待 无关联关系、无其
工程有限公司 推进中，暂未完成 匹配，付款符合 项目完成后结 他利益安排
全部设计及验收 工程设计行业商 算结转
业惯例
原研发与产业化基 与合同约定的设
地生产线建设项目 备采购交付节 项目暂缓履
合肥哈工龙延智能 暂停施工，尚未完 点、付款比例完 约，预付款待 无关联关系、无其
装备有限公司 工验收，后续新基 全匹配，无超合 新基地启动后 他利益安排
地规划落地后重启 同预付、提前付 结算结转
产线建设履约 款情形
原研发与产业化基 与合同约定的设 项目暂缓履
广州珐玛珈智能设 地生产线建设项目 备采购交付节 约，预付款待 无关联关系、无其
备股份有限公司 暂停施工，尚未完 点、付款比例完 新基地启动后 他利益安排
工验收，后续新基 全匹配，无超合 结算结转
与公司、实际控制
人及董监高等是否
序号 供应商名称 度交易 预付金额 交易内容 交付进度 合同匹配情况 期后结转情况
存在关联关系或其
金额
他利益安排
地规划落地后重启 同预付、提前付
产线建设履约 款情形
小计 1.43 948.58 ——
单位：万元
与公司、实际控制
预付金 人及董监高等是否
序号 供应商名称 度交易 交易内容 交付进度 合同匹配情况 期后结转情况
额 存在关联关系或其
金额
他利益安排
临床研究项目按试 与合同约定的临
验方案推进中，尚 床试验里程碑节 项目正常履
务 组及数据锁库，后 全匹配，符合临 试验节点完成 他利益安排
续将按试验进度分 床研究行业商业 后分批结转
批确认服务成果 惯例
GLP 试验与临床
与合同约定的研
GLP安全性 SMO 服务均按合 预付款项已随
康龙化成（北京） 发试验里程碑、
评价试验； 同约定节点推进， 项目履约全部
临床研究 项目尚未全部完 结转冲减，期
配，服务交付、 他利益安排
公司 SMO服务 成，后续将根据试 后结算形成应
款项结转均严格
等 验阶段分批交付成 付账款
按合同要求执行
果并确认
与公司、实际控制
预付金 人及董监高等是否
序号 供应商名称 度交易 交易内容 交付进度 合同匹配情况 期后结转情况
额 存在关联关系或其
金额
他利益安排
临床研究项目按试 与合同约定的临
验方案推进中，尚 床试验里程碑节 项目正常履
务 组及数据锁库，后 全匹配，符合临 试验节点完成 他利益安排
续将按试验进度分 床研究行业商业 后分批结转
批确认服务成果 惯例
原料药委托研发及
生产服务按研发计 与合同约定的研 预付款项已随
浙江瑞博制药有限 原料药委托 划推进中，尚未完 发里程碑、结算 项目履约全部
研发及生产 成全部工艺验证及 节点完全匹配， 结转冲减，期
公司 他利益安排
服务 交付，后续将根据 无超合同执行情 后结算形成应
研发进度分批确认 形 付账款
服务成果
临床研究项目按试 与合同约定的临
验方案推进中，尚 床试验里程碑节 项目正常履
复旦大学附属肿瘤 临床研究服 未完成全部病例入 点、付款比例完 约，预付款随 无关联关系、无其
医院 务 组及数据锁库，后 全匹配，符合临 试验节点完成 他利益安排
续将按试验进度分 床研究行业商业 后分批结转
批确认服务成果 惯例
小计 389.26 972.49 ——
二、结合公司现有资金储备、后续研发与商业化投入需求、产品预计上市
时间及生产安排等，说明公司开展大额固定资产投资的原因及合理性
本次不超过78,700万元的研发与产业化基地建设，是在公司审慎评估自有
资金储备、分期投入节奏以及潜在财务风险的背景下，为切实解决现有研发及
生产场所不足的现实矛盾，紧密匹配核心产品商业化放量窗口及后续管线上市
节奏，同时主动把握发展机遇、构建产业闭环而作出的审慎决策，具备充分的
必要性与合理性：
一是，现有资金储备可保障建设中前期需求。截至2025年末，公司货币资
金及可随时变现金融资产合计70,283.41万元，资产负债率处于同行业较低水
平，且无带息负债。本项目总投资不超过78,700万元，资金按建设进度分期拨
付，非一次性支出。多情景压力测试显示，自有资金可保障项目中前期建设需
求；后续拟择机配套项目贷款或股权融资，项目整体财务风险可控。二是，商
业化临近，自建基地具有现实必要性。公司核心产品SY-707预计2026年内获批
上市，SY-5007处于NDA审评阶段。公司目前无自主商业化生产基地，生产环
节完全依赖外部CMO，在产能排期、成本控制及质量体系方面存在不确定性。
自建GMP标准生产基地可解决产能瓶颈，保障供应链稳定性。同时，现有研发
场所为租赁性质，面积与功能已接近饱和，自建研发及质控中心可满足后续工
艺放大及团队扩容需求。三是，研发与商业化投入节奏与固定资产投资匹配。
公司核心产品已处于NDA或临床试验末期，后续研发支出集中于数据清理、注
册申报等收尾工作，预计不存在大幅增加风险；公司商业化投入亦将遵循渐进
式建设路径，分阶段组建自有销售团队、而非一次性完成人员招募；对于广阔
区域市场，公司将逐步推动与具备成熟推广能力的制药企业或CSO合作，力争
在实现市场快速精准渗透的同时平滑商业化初期的销售费用支出节奏。渠道建
设与医保准入方面，公司需同步开展国家医保谈判及各省份招标挂网工作，涉
及渠道网络铺设、医院准入等相关投入，根据同类产品经验，上述准入及渠道
建设支出将随各产品获批进度呈波浪式分布在不同财政年度，不会产生集中支
付压力。四是，建设周期与产品放量时间协同。SY-707预计2026年获批，上市
初期依托CMO过渡，2028至2029年进入销售爬坡期，SY-5007届时亦将进入供
货阶段。自有生产基地计划同期建成投产、承接大批量生产任务，并可兼顾后
续管线生产需求。
三、结合公司资金周转安排、理财产品购买及赎回情况等，说明公司理财
收益、利息收入等与存量资金规模是否匹配
（一）公司资金周转安排、理财产品购买及赎回情况
公司2025年度资金周转安排、理财产品购买及赎回情况具体如下：
单位：万元
利息收入/ 利息收入/
项目 期初余额 本期购买 本期赎回 期末余额 理财收益 理财收益
列报 金额
货币资金 2,273.47 - - 1,758.96 利息收入 66.42
公允价值
可转让大额存单 56,013.66 3,090.05 46,668.08 13,208.57 变动收益
投资收益 194.82
公允价值
结构性存款 28,528.33 297,500.00 271,583.86 55,315.88 变动收益
投资收益 739.47
（二）公司理财收益、利息收入等与存量资金规模匹配性说明
公司货币资金主要系银行存款。银行存款类型主要为活期存款。公司各类
存款的利息收入情况如下：
项目 金额（单位：万元）
活期存款利息收入 66.42
小计 66.42
公司银行存款期初期末余额的变动与利息收入是相匹配的，具体分析如下：
项目 金额（单位：万元）
活期存款月均余额A 5,700.73
存款利息收入B 66.42
测算存款利率C=B/A 1.17%
在中国人民银行存款利率调整政策变化的影响下，公司活期存款基本利率区
间为0.05-0.1%。2024年12月，公司活期存款新增协定存款协议，根据不同银行的
协定存款协议，协定存款利率区间为0.45-1.35%。根据上述活期存款基本利率、
协定存款利率水平，公司活期存款利率处于合理范围，公司活期存款与利息收入
相匹配。
公司2025年度理财产品存量资金及收益实现情况具体如下：
单位：万元/币种：人民币
项目 2025年3月31日 2025年6月30日 2025年9月30日 2025年12月31日 平均余额
交易性金融资产 68,981.12 65,129.78 63,864.54 65,426.19 65,850.41
其他非流动金融资产 9,819.46 8,361.45 4,133.72 3,098.26 6,353.22
合计 78,800.58 73,491.23 67,998.26 68,524.45 72,203.63
单位：万元/币种：人民币
项目 理财产品收益实现金额
投资收益 934.29
公允价值变动收益 710.06
收益合计B 1,644.35
理财产品平均余额A 72,203.63
测算利率C=B/A 2.28%
让大额存单及结构性存款持有到期兑付收益，其中可转让大额存单利率区间为
万元，当期计入公允价值变动收益部分710.06万元，2025年末账面体现理财产
品收益1644.35万元，综合收益率为2.28%，与同期银行可转让大额存单及结构
性存款的市场年化收益率区间基本一致。
综上，公司理财收益、利息收入等与存量资金规模相匹配。
持续督导机构核查程序及核查意见：
一、核查程序
持续督导机构取得了公司的定期报告、预付款项明细表、货币资金明细
表、理财明细表，取得了公司理财收益及利息收入测算表，就公司主要研发项
目的进展情况、固定资产投资计划、资金周转安排等对公司相关人员进行了访
谈。
二、核查意见
经核查，持续督导机构认为：
情况符合公司相关管线及固定资产投入的实际情况，相关方与公司、公司实际
控制人及董监高等不存在关联关系或其他利益安排；
商业合理性；
（以下无正文）
（本页无正文，为《中信建投证券股份有限公司关于首药控股（北京）股份有限
公司 2025 年年度报告的信息披露监管问询函之回复的核查意见》之签章页）
保荐代表人：______________ ______________
杨慧泽 李彦芝
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