证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2026-059
赛诺医疗科学技术股份有限公司
关于公司产品在海外获得注册证的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于 2023 年向哥伦
比 亚 国 家 食 品 和 药 品 监 督 研 究 所 （ Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos,以下简称 INVIMA）递交了公司 HT Supreme药物洗脱支架系统的注册申报资
料。公司于近日收到通知，HT Supreme 药物洗脱支架系统的注册申报资料获得
INVIMA 的批准。现将相关情况公告如下：
一、注册证内容
证书编号：INVIMA 2026DM-0032771
产品名称：HT Supreme药物洗脱支架系统
结构及组成：HT Supreme药物涂层冠状动脉支架系统是一种药械组合产品，由药
物涂层的可扩张钴铬(CoCr)合金冠状动脉支架和球囊输送系统组成。本支架底部涂覆不
可腐蚀的聚合物层，表面涂覆供药物释放的生物可降解聚合物层。药物释放的生物可降
解聚合物层由 sirolimus 和生物可降解聚合物的混合物组成。使用快速交换球囊可扩张输
送系统来输送支架。产品保存期限为自灭菌之日起 18 个月。
适用范围：HT SupremeTM 药物涂层冠状动脉支架系统适用于改善因原发冠状动脉病
变部位(长度≤40 毫米) 而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径，其中参考血管
直径为 2.25 毫米至 5.00 毫米。
二、医疗器械基本情况
本次获得注册证的 HT Supreme药物洗脱支架系统是我国支架厂商自主研发的首个
在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品
注册的心脏支架产品，于 2019 年 12 月获得欧盟 CE 认证，于 2020 年 12 月获得中国国
家药监局颁发的《医疗器械注册证》，于 2022 年至 2026 年期间分别获得泰国、乌兹别
克斯坦共和国、新加坡、印尼、土耳其、中国台湾、马来西亚、印度、孟加拉国、中国
香港、韩国、埃及和白俄罗斯、墨西哥、吉尔吉斯、摩洛哥、秘鲁和沙特阿拉伯王国、
厄瓜多尔共和国、阿根廷共和国、越南社会主义共和国、巴基斯坦、哈萨克斯坦等的《医
疗器械注册证》。2022 年 12 月公司将该产品投标参与国家组织冠脉支架集中带量采购协
议期满后接续采购并中选。2026 年 06 月，该产品获得哥伦比亚注册证。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司产品在海外获得注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对公司
产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。上述产品在相关国家和地区上市后，其
国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的
影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意
投资风险。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
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