证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-041
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于注射用 BL-M08D1（ADC）联合用药治疗弥漫
大 B 细胞淋巴瘤获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督
管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新
生物药注射用 BL-M08D1（ADC）的联合用药的临床试验获得批准。现将相关情况
公告如下：
一、
《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：注射用 BL-M08D1
受理号：CXSL2600348
通知书编号：2026LP01694
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 BL-
M08D1 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合免疫化疗在弥
漫大 B 细胞淋巴瘤患者的临床试验。
二、药品的其他情况
注射用 BL-M08D1 是与 iza-bren 出自同一技术平台、与 iza-bren 共享同一“连
接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为弥漫大 B 细胞淋巴瘤。截至目前，除
本次新获得批准的临床试验外，注射用 BL-M08D1 正在国内进行在复发或难治性
血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤的 Ib 期临床试验。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过
国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床
试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有
关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履
行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
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