证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2026-032
上海透景生命科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”或“透景生命”）全资
子公司江西透景生命科技有限公司（以下简称“子公司”或“江西透景”）申报
的医疗器械注册申请于近日获得了江西省药品监督管理局的受理，具体情况如下：
一、基本信息
序号 产品名称 注册分类 预期用途
总 I 型胶原氨基端延长肽测 用于体外定量检测人血清或血浆中 I 型胶原氨基端
第二类体外
诊断试剂
析法） 的辅助诊断。
β-胶原特殊序列测定试剂 第二类体外 用于体外定量检测人血清或血浆中β-胶原特殊序列
盒（化学发光免疫分析法） 诊断试剂 （β-CTx）含量。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。
二、产品的基本情况
成骨细胞中含有大量的I型前胶原，骨形成时I型前胶原被分泌到细胞外，裂
解为I型胶原氨基端延长肽（P1NP）、I型胶原羧基端延长肽（PICP）和I型胶原
成羟基磷灰石（类骨质矿化），而P1NP与PICP则作为代谢产物进入血液和尿液中。
P1NP反映的是I型胶原的沉积情况，因此通过检测血清中总I型胶原氨基端延长肽
（tP1NP）可以评价骨形成水平，对临床诊断骨质疏松症和对临床研究内分泌代
谢性骨病的发病机理具有重要意义。
I型胶原降解产物的主要分子片段是羧基端肽（CTx）。在骨成熟过程中，C
端肽的α-天冬氨酸转变成β型天冬氨酸（β-CTx）。此类羧基端的异构肽是I
型胶原降解的主要特异性产物。血清β-CTx水平的增高表明患者的骨吸收程度增
加，骨吸收抑制治疗后血清β-CTx水平会恢复正常。上述受理的产品 1 和产品 2
分别用于体外定量检测人血清或血浆中I型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）、
β-胶原特殊序列（β-CTx）的含量，临床上用于骨质疏松的辅助诊断。
本次获得受理的 2 项产品均为骨代谢检测领域产品，有利于丰富公司及子公
司的化学发光产品线布局。丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需
求，进一步提高公司的市场竞争力。
三、注册所处阶段
目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术
审评、行政审批、核发批件。
四、主要风险
上述产品的注册申请受理对公司及江西透景近期的业绩不会产生影响。申报
注册获得受理后，仍需江西省药品监督管理局依法进行一系列的评估和审评，子
公司能否顺利取得医疗器械注册证书有待于江西省药品监督管理局的最终审评
结论。公司将根据注册的进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
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