证券代码：300723 证券简称：一品红 公告编号：2026-030
一品红药业集团股份有限公司
关于全资子公司创新药 APH04935 片获得临床试验注册申请受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，一品红药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州
一品红制药有限公司自主研发的创新药物 APH04935 片的药物临床试验申请获得
国家药品监督管理局受理，并收到《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
药品名称 申请事项 适应症 受理号
CXHL2600660
境内生产药品注册临 用于成人超重或肥胖患者的体
APH04935 片 CXHL2600661
床试验 重减轻及长期减重管理
CXHL2600662
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。
二、药品研发及相关情况
APH04935 片是由公司自主研发的一种高活性、高选择性的小分子 GLP-1R
激动剂，目标成为一款一天给药一次的口服小分子 GLP-1R 激动剂，拟用于成人
超重或肥胖患者的体重减轻及长期减重管理。
APH04935 是 GLP-1R 激动剂，可与人 GLP? 1 受体结合并激活该受体。GLP-1
受体广泛分布于全身多个器官或组织，除胰腺外还包括中枢神经系统、胃肠道、
心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等，因此 GLP-1R 激动剂具有多效性作用。
在代谢系统中，它通过胰腺促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素，协同肝脏减少糖
原输出，同时促进肌肉和脂肪组织的葡萄糖利用；在中枢神经与消化系统，它能
抑制大脑食欲、增加饱腹感，并减缓胃排空和肠道蠕动，这也是其减肥效用的主
因。
APH04935 片在境内外均未上市。公司申报的 APH04935 片，为含有新的结构
明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值。根据国家药品监督管理局发
布的《化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020 年第 44 号）规定，确
定本品为境内外均未上市的创新药，注册分类为化学药品 1 类。
三、对公司的影响及风险提示
APH04935 片获得注册受理对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影
响。该产品临床试验申请获受理后，还需获得临床试验默示许可、按国家药品注
册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。
药品研发具有高投入、高风险、高收益的特点，从临床试验到投产上市的周
期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产
品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
此外，药品审批上市到实现销售周期长、环节多，同时上市后能否被市场接
纳和应用也具有不确定性，可能存在上市后产品销售不及预期的风险。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，APH04935 片对公司业绩产
生影响的时间不确定。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
一品红药业集团股份有限公司董事会
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