证券代码：300194 证券简称：福安药业 公告编号：2026-024
福安药业（集团）股份有限公司
关于子公司原料药获得 FDA 注册批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广安凯特制
药有限公司（以下简称“广安凯特”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以
下简称“FDA”）签发的二氮嗪原料药注册批准通知书，现将具体情况公告如下：
药品名称 药品分类 药品上市许可 药品主文件（DMF）
持有人
二氮嗪 原料药 广安凯特 032771
二氮嗪（Diazoxide）是一种快速降压药及胰岛素分泌抑制剂，主要用于高血
压危象和胰岛素瘤相关低血糖症的治疗。它通过激活血管平滑肌的钾离子通道，
扩张血管降低血压，同时抑制胰腺β细胞释放胰岛素，调节血糖水平。
广安凯特二氮嗪原料药获得美国 FDA 签发的 FA Letter，表明 FDA 已完成
对广安凯特二氮嗪原料药 DMF 文件的技术审评，可满足关联制剂客户的 ANDA
（Abbrevitive New Drug Application，仿制药申请）申报要求。
二氮嗪原料药此次通过技术审评，有利于子公司开发客户、拓展市场，将对
公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。由于医药行业的特点，相关产品在
国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，对公司具体经
营业绩的影响具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司
董事会
二〇二六年六月三日
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