证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2026-052
深圳信立泰药业股份有限公司
关于 JK06 境外临床试验进展的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到子公司美国 Salubris
Biotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio”）的通知，其在美国临床肿瘤学会（ASCO）
年会上公布了 JK06 的 I/II 期的最新临床进展数据。数据进一步显示，JK06 在包
括非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌在内的不可切除的局部晚期或转移性肿瘤
患者中，展现了良好的安全性和疗效。
现就相关信息公告如下：
一、 JK06 临床试验进展
ASCO 会议上公布的 JK06 的 I/II 期的最新临床数据，涵盖了 JK06 在欧洲（部
分国家）入组的 173 例晚期复发性/难治性实体瘤患者（数据截至 2026 年 5 月 12
日）。其中，剂量递增队列 42 例，剂量扩展队列 131 例（含 NSCLC 患者 64 例、
乳腺癌患者 44 例、以及一个由已知表达 5T4 的多种肿瘤类型组成的篮式队列 23
例）。该部分患者按每三周（Q3W）一次的频率接受 JK06 治疗，疗效评价标准
为 RECIST1.1。
可评估患 确认的客观缓解率 疾病控制率
肿瘤类型/部分亚型 备注
者数 （confirmed ORR） （DCR）
非小 鳞状非小细胞肺 在 4.5 mg/kg 剂量组，ORR 为 50%
细胞 癌 （5/10）
肺癌 表皮生长因子受
体（EGFR）突变 7 43%（3/7） 86%（6/7） —
非小细胞肺癌
激素受体阳性
乳腺 （HR+）乳腺癌
ADC 治疗，其中 2 例接受过多种
癌 三阴性乳腺癌
（TNBC）
此外，篮式队列里，在 2 例可评估疗效的子宫内膜癌患者中，有 1 例达到经
确认的部分缓解。这标志着继 NSCLC、乳腺癌、胃癌、宫颈癌之后，第五种观
察到 JK06 缓解的肿瘤类型。
好，与研究药物相关的不良事件（TRAEs）大多数为 1 级或 2 级，最常观察到的
TRAE 包括脱发、乏力、眼干、疲劳及恶心。截至数据截止日，观察到的 3 级事
件较少，未观察到 4 级或 5 级事件。迄今观察到的血液学毒性发生率较低，整体
风险可控可管理。
二、 其他相关情况
JK06 为一种选择性靶向 5T4 的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟
为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤。JK06 采用定点偶联技术，MMAE 作为有效
载荷。其双表位设计对 5T4 具有皮摩尔（pM）级别高亲和力，可引起靶点介导
的快速内吞。
目前，JK06 正在进行的 I/II 期临床研究采用开放性设计，包括剂量递增（1.5
mg/kg 至 8.0 mg/kg）、多个肿瘤特异性扩展队列。其中，扩展队列分别针对
NSCLC、乳腺癌，以及一个由已知表达 5T4 的多种肿瘤类型组成的篮式队列。
该项研究旨在评估 JK06 在已知表达 5T4 蛋白的实体瘤患者中的安全性、药代动
力学和初步疗效。截至 2026 年 5 月 12 日，共入组 173 例患者。下一步，将计划
继续增加单药治疗队列，并开展 JK06 联合多种疗法的评估。
（详见 2023 年 3 月 29 日、2024 年 4 月 23 日、2024 年 8 月 6 日、2024 年 10 月 22 日、
报》、《证券时报》、巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的《关于 JK06 境外临床试验进展的
公告》、《关于增资子公司 Salubris Biotherapeutics, Inc.的公告》、《关于 JK07、JK06 境外
临床试验进展的公告》等）
有关在研项目处于临床早期，相关临床试验的数据仅为部分临床试验进展，
存在一定不确定性。公司将按有关监管部门的相关规定和要求开展临床试验，待
临床试验成功后方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点，新药研发周期长、
风险较高，创新药的上市存在诸多不确定性，存在临床试验暂停或终止、市场环
境发生变化、上市后竞争格局激烈等诸多风险，短期内对公司业绩不会产生实际
影响。
公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者
理性投资，注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二六年六月三日
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