证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2026-032
浙江九洲药业股份有限公司
关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于克立硼罗的《化学原料药上市申
请批准通知书》（通知书编号：2026YS00489），具体情况如下：
一、药品的基本情况
药品名称：克立硼罗
注册标准编号：YBY65982026
包装规格：0.1kg/桶，0.2kg/桶，0.3kg/桶，0.5kg/桶，1kg/桶，2kg/桶，3kg/
桶，4kg/桶，5kg/桶，6kg/桶，7kg/桶，8kg/桶，9kg/桶，10kg/桶
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
生产企业：浙江九洲药业股份有限公司，浙江省台州市椒江区外沙路工业区
（外沙路 99 号）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
二、药品其他相关情况
克立硼罗是一种磷酸二酯酶 4（PDE-4）抑制剂，其制剂克立硼罗软膏适用
于 3 月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。公司于 2024 年 12
月向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）提交该原料药的上
市申请，并于近日取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。
该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司已在
克立硼罗累计研发投入约为人民币 310 万元。
目前国内克立硼罗原料药的主要生产厂家有安徽普利药业有限公司、齐鲁制
药有限公司等。根据公开数据，2022 年到 2024 年克立硼罗制剂全球销售额分别
是 2.24 亿美元、2.06 亿美元、1.96 亿美元。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次取得克立硼罗的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已
符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品结构，提升市场竞
争力。上述事项短期内不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供
求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资
风险。
特此公告。
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