健康元药业集团 关于莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理的公告
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临 2026-046
健康元药业集团股份有限公司
关于莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司丽珠
医药集团股份有限公司（以下简称“丽珠集团”）的子公司珠海市丽珠单抗生物技
术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家
药监局”）核准签发的《受理通知书》（通知书编号：CXSS2600087），丽珠单抗
与北京鑫康合生物医药科技有限公司（以下简称“北京鑫康合”）联合开发的“莱
康奇塔单抗注射液”（以下简称“本品”）的境内生产药品注册上市许可申请获国
家药监局受理。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：莱康奇塔单抗注射液
剂型：注射剂
规格：160mg（1.6mL）/瓶
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请人：丽珠单抗
拟定适应症（或功能主治）：用于治疗强直性脊柱炎患者
受理通知书审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规
定，经审查，决定予以受理。
二、药品研发及相关情况
强直性脊柱炎为慢性炎症性风湿免疫疾病，国内患者规模约 400 万人，IL-17
通路为该领域重要治疗靶点。莱康奇塔单抗注射液此次用于治疗强直性脊柱炎的上
市申请已获国家药监局正式受理，是本品继银屑病适应症申请获受理并纳入优先审
健康元药业集团 关于莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理的公告
评后，第二项获受理的适应症。本品上市申请基于关键注册性 III 期临床研究，采
用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。研究结果显示，本品疗效明确稳健，兼
具多重优势：起效迅速，首周即显现疗效差异，可快速改善患者炎症指标；第 16 周
临床应答率显著优于安慰剂组，可实现症状深度缓解；随访至 52 周疗效持续稳固，
转药患者亦可明显获益，并改善患者生活质量。本品采用每 4 周皮下注射方案，给
药便捷、利于提升依从性。本品安全性与耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组
相近，无新增安全信号。同时，本品可覆盖 TNFi 初治及经治人群，无论患者既往
是否接受过 TNFi 治疗，均可获得稳定且一致的治疗获益。
本品由丽珠单抗与北京鑫康合联合开发。
截至本公告披露日，莱康奇塔单抗注射液累计直接投入的研发费用约为人民币
三、药品的市场情况
根据国家药监局及药品审评中心网站数据库，截至本公告披露日，针对 IL-
产品获批该适应症。
四、对公司的影响及风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，本品的注册上市许可申请在获得国家
药监局受理后将进入国家药品审评中心进行审评审批，完成时间及审批结果均具有
不确定性。本品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，公司将根据注册申
请进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二六年六月二日
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