健康元药业集团 关于获得《药品注册证书》的公告
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临 2026-047
健康元药业集团股份有限公司
关于获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司丽珠
医药集团股份有限公司（以下简称“丽珠集团”）的子公司珠海市丽珠单抗生物技
术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家
药监局”）核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2026S01827）。现将有关情
况公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名称：重组人促卵泡激素注射液
英文名/拉丁名：Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection
商品名称：丽优宝
主要成份：重组人促卵泡激素
剂型：注射剂
规格：预充注射笔：33μg（450IU）/0.75mL
药品注册标准编号：YBS00552026
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：治疗用生物制品 3.3 类
药品有效期：24 个月
上市许可持有人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
药品生产企业：丽珠集团丽珠制药厂
药品批准文号：国药准字 S20260035
药品批准文号有效期：2031 年 05 月 26 日
健康元药业集团 关于获得《药品注册证书》的公告
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说
明书及标签按所附执行。
二、药品研发及相关情况
重组人促卵泡激素注射液（以下简称“本品”）由丽珠单抗自主研发，本次注
册申请的适应症为：（1）无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS]）且对枸橼酸克罗
米酚治疗无反应的妇女。
（2）在辅助生育技术（ART）
（如体外受精-胚胎移植（IVF）
、
配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT））中进行超排卵的妇女，
使用本品可刺激多卵泡发育。
（3）严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）
的患者，即内源性的血清 LH 水平<1.2IUL 的患者。推荐 LH 与 FSH 联合使用以刺
激卵泡的发育。
本品采用重组基因技术生产，工艺稳定可控，采用注射笔给药，可提升患者的
使用体验，提高依从性。本品已完成生物类似药的临床Ⅰ至Ⅲ期评价，数据表明，
在药效、安全性、免疫原性及药代动力学（PK）方面，与原研药等效。本品采用先
进的生产工艺和严格的分析技术，确保了产品的安全性和纯度，保障了患者的用药
安全。
截至本公告披露日，重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约为人
民币 12,169 万元。
三、药品的市场情况
根据药监局及药品审评中心网站数据库显示，截至本公告披露日，重组人促卵
泡激素注射液国内有 4 个进口产品及 4 个国产产品上市。
目前国内不孕不育率等生殖疾病发病率逐年上升，且患者呈现年轻化的趋势，
本品作为辅助生殖中常用的药物，市场需求将持续增加。根据 IQVIA 抽样统计估
测数据，2025 年促卵泡激素（FSH）药物国内终端销售金额为人民币 25.41 亿元，
重组人促卵泡激素药物占到 56%以上。
四、对公司的影响及风险提示
健康元药业集团 关于获得《药品注册证书》的公告
公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售。由于药品的生产和销售
易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定
性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二六年六月二日
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