证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2026-46
丽珠医药集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司珠海市
丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》（受理号：
CXSS2600087），丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司（以下简称“
北京鑫康合”）联合开发的“莱康奇塔单抗注射液”（以下简称“本品”）的
境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：莱康奇塔单抗注射液
剂型：注射剂
规格：160mg（1.6mL）/瓶
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：治疗用生物制品1类
申请人：丽珠单抗
拟定适应症（或功能主治）：用于治疗强直性脊柱炎患者
受理通知书审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的
规定，经审查，决定予以受理。
二、药品研发及相关情况
强直性脊柱炎为慢性炎症性风湿免疫疾病，国内患者规模约400万人，IL-
炎的上市申请已获国家药监局正式受理，是本品继银屑病适应症申请获受理并
纳入优先审评后，第二项获受理的适应症。本品上市申请基于关键注册性III期
临床研究，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。研究结果显示，本品
疗效明确稳健，兼具多重优势：起效迅速，首周即显现疗效差异，可快速改善
患者炎症指标；第16周临床应答率显著优于安慰剂组，可实现症状深度缓解；
随访至52周疗效持续稳固，转药患者亦可明显获益，并改善患者生活质量。本
品采用每4周皮下注射方案，给药便捷、利于提升依从性。本品安全性与耐受性
良好，不良事件发生率与安慰剂组相近，无新增安全信号。同时，本品可覆盖
TNFi初治及经治人群，无论患者既往是否接受过TNFi治疗，均可获得稳定且一
致的治疗获益。
本品由丽珠单抗与北京鑫康合联合开发。
截至本公告披露日，莱康奇塔单抗注射液累计直接投入的研发费用约为人
民币21,693万元。
三、药品的市场情况
根据国家药监局及药品审评中心网站数据库，截至本公告披露日，针对IL-
产产品获批该适应症。
四、对公司的影响及风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，本品的注册上市许可申请在获得国
家药监局受理后将进入国家药品审评中心进行审评审批，完成时间及审批结果均
具有不确定性。本品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，公司将根据
注册申请进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
