证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2026-030
深圳翰宇药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
成员国爱尔兰（HPRA）颁布的欧盟DCP核准文件，公司生产的卡贝缩宫素原料
药获得欧盟分散审批程序（DCP）核准。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药品名称：卡贝缩宫素（原料药）
药品活性成分名称：卡贝缩宫素
程序编号：EU/ASMF/00834/0001
申请人：深圳翰宇药业股份有限公司
药品生产方：翰宇药业（武汉）有限公司
参与程序成员国：共24个，包括德国、法国、意大利等
结论意见：核准通过
二、药品相关情况
卡贝缩宫素作为新一代强效宫缩剂，其作用机制是结合子宫平滑肌催产素受
体，诱发子宫节律性收缩，并可增加已有的收缩频率及张力，故有受体饱和特性。
它是一种合成的新型长效催产素，临床使用对于降低产后出血的发生率有其独到
的优势，卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，能降低额外使用治疗型宫缩剂
概率，作用强度是缩宫素的10倍，并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安
全性。
三、对公司的影响
公司于2016年获得卡贝缩宫素注射液生产批件，2021年通过仿制药质量和疗
效一致性评价。公司在妇产生殖管线布局有缩宫素、西曲瑞克、加尼瑞克、阿托
西班等多款产品。公司的卡贝缩宫素注射液在中国已获得一致性评价批准以及在
印度尼西亚获得批准。本次卡贝缩宫素获得欧盟分散审批程序（DCP）核准，进
一步拓宽了公司海外市场，有助于公司未来在欧盟及全球妇产科用药领域占据更
有利的竞争位置，为后续产品出海奠定坚实基础。
四、风险提示
由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，本品上市后的销售将
受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投
资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
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