证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2026-028
北京万泰生物药业股份有限公司
关于公司九价 HPV 疫苗
提交 WHO PQ 认证申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司厦
门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）向世界卫生组织（World
Health Organization，以下简称“WHO”）提交了公司自主研发的九价人乳头瘤
（以下简称“九价 HPV 疫苗”）预认证（Prequalification，
病毒疫苗（大肠埃希菌）
以下简称“PQ 认证”）申请相关资料。
二、提交 WHO PQ 认证申请的产品信息
药品名称：九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（英文名称：Recombinant
Human Papillomavirus9-Valent （ Types 6,11,16,18,31,33,45,52,58 ） Vaccine
（Escherichia coli））
剂型：注射剂
规格：每瓶 0.5mL，每 1 次人用剂量为 0.5mL
三、药品其他信息
九价 HPV 疫苗为万泰沧海自主研发的预防用生物制品，已于 2025 年获得国
家药品监督管理局颁发的药品注册证书，为我国首款、全球第二款九价 HPV 疫
苗 ， 主 要 适 用于 9-45 岁 女 性 ，覆 盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七 种高 危 型 和
HPV6/11 两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。
四、后续工作
根据 WHO 疫苗预认证相关程序，疫苗产品提交 WHO PQ 认证申请相关资
料后，WHO 将按照其程序开展资料筛查、技术评估（评估内容包括疫苗产品的
质量、安全性、有效性等），并开展生产场地检查、样品检验等工作。WHO 在
完成相应评估、检查、检验等程序后，将作出是否予以预认证的决定。
WHO PQ 认证系 WHO 为联合国儿童基金会（UNICEF）及其他联合国机构
采购疫苗提供的资格评估服务，不属于任何国家或地区的药品上市许可或市场准
入批准。公司将根据该事项后续进展，按照相关法律法规及规范性文件的要求及
时履行信息披露义务。
五、对公司的影响及风险提示
PQ 认证。该事项尚需经过 WHO 资料筛查、技术评估、生产场地检查及样品检验等
程序，认证的最终批准及通过认证的时间均存在不确定性。
若该产品后续通过 WHO PQ 认证，有助于提升产品参与国际组织采购及拓展海外市
场的资格条件和市场认可度，但通过 WHO PQ 认证不代表获得目标国家或地区注册
准入，后续仍需要按照相关国家或地区要求履行准入程序。产品未来商业化进展仍
受目标国家或地区注册准入、招标采购、市场竞争、价格政策、供应能力及客户需
求等多重因素影响，存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京万泰生物药业股份有限公司董事会
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