证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-049
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司 GenSci145 片境外生产药品注册临床试验申请
获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公
司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意 GenSci145 片开展临床试验的批准文
件，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GenSci145 片
申请事项：在美国开展药品临床试验申请
受理号：IND 178181
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：同意本品在美国开展临床试验
适应症：携带 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤
二、药品的其它情况
GenSci145 片是金赛药业开发的一款新型突变选择性 PI3Kα抑制剂，美国新
药注册类别为 505(b)1，属化药一类新药，拟用于携带 PIK3CA 突变的局部晚期
或转移性实体瘤的治疗。
PIK3CA 基因突变在乳腺癌中占 30%～40%，是乳腺癌发生和进展的重要因
素。PIK3CA 基因编码 PI3Kα的催化亚基 p110α是 PI3K-AKT-mTOR 信号通路
的核心，PIK3CA 基因突变可导致该通路异常激活，促进肿瘤细胞的生长和抗凋
亡能力，并且可导致乳腺癌内分泌治疗、化疗和靶向治疗的耐药。对于携带
PIK3CA 突变的患者，开发针对性的 PI3K 通路抑制剂，将有助于改善患者的疗
效和预后。
早期开发上市的 PI3Kα抑制剂由于靶向性差，同时抑制野生型 PI3Kα，存
在高血糖、皮疹、腹泻等相关副作用，进而影响患者长期治疗的耐受性和依从性。
临床上亟需靶向性更高、安全性和耐受性更好的 PI3Kα抑制剂，改善 PIK3CA
突变患者的疗效和预后。
GenSci145 片在临床前研究中展现出对多种 PIK3CA 热点突变的选择性抑制
活性，表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望
为 PI3K 突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段，填补临床需求的空白。
此前，GenSci145 片境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理
局批准，具体内容详见公司于 2026 年 1 月 24 日在巨潮资讯网披露的《关于子公
司 GenSci145 片境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告》（公告编号
片在美国获批临床的首个适应症。金赛药业将按照 FDA 相关要求和美国相关的
法律法规，有序开展相关后续临床试验工作，并积极推动其他相关适应症的注册
与临床活动。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结
构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。
特此公告
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