证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-050
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司注射用 GenSci136 境外生产药品注册临床试验申请
获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公
司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意 GenSci136 开展临床试验的批准文件，
现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用 GenSci136
申请事项：在美国开展药品临床试验申请
受理号：IND 179962
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：同意本品在美国开展临床试验
适应症：用于重症肌无力（MG）
二、药品的其它情况
注射用 GenSci136 是金赛药业自主研发的一款 B 细胞成熟抗原（BCMA）
三聚体融合蛋白，BAFF/APRIL 双靶点拮抗剂，美国新药注册类别 351(a)BLA，
属治疗用生物制品 1 类药物，拟用于治疗重症肌无力（MG）。
MG 是获得性神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，可累及全身骨骼肌，
当眼外肌受累时，临床表现为对称或非对称性上睑下垂和（或）复视，是 MG
最常见的首发症状，四肢肌受累可出现肢体无力，以四肢近端无力为著，表现为
抬臂、梳头、上楼梯困难，呼吸肌无力可致气短及呼吸困难。MG 典型临床特征
为波动性肌无力和易疲劳，呈“晨轻暮重”，活动后加重、休息后可减轻。MG
的全球患病率约为 12.4/10 万人，我国 MG 的发病率约为 0.68/10 万人，属于罕
见病，女性发病率略高于男性。
乙酰胆碱受体（acetylcholine receptor，AChR）抗体是最常见的致病性抗体，
影响 AChR 的功能及神经-肌肉接头信号传递，参与 MG 的发生发展。传统治疗
主要包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射人免疫球蛋白
（IVIG）、血浆置换和免疫吸附。尽管这些治疗方法能有效控制部分患者的病情，
但仍有一些患者对传统免疫抑制治疗反应不佳。此外，糖皮质激素和免疫抑制剂
常存在明显的副作用，患者难以长期坚持治疗，因此，临床上对于精准、高效、
安全性良好的治疗药物存在大量未被满足的临床需求。
作为一种 B 细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，注射用 GenSci136
以新颖的分子设计，模拟 B 淋巴细胞刺激因子（BlyS）和增殖诱导配体（APRIL）
与其受体的天然结合方式以提高其阻断活性，同时通过抗人血清白蛋白重链单域
抗体（anti-HSA VHH）设计以延长其在体内的半衰期，有望对体液免疫紊乱、
致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗
作用，为中国重症肌无力患者提供更优的治疗选择。
此前，注射用 GenSci136 用于全身型重症肌无力（gMG）适应症的境内生产
药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。具体内容详见公司于
药品临床试验申请获得批准的公告》（公告编号 2026-018）。本次用于治疗重症
肌无力是 GenSci136 在美国获批临床的首个适应症。金赛药业将按照 FDA 相关
要求和美国相关的法律法规，有序开展相关后续临床试验工作，并积极推动其他
相关适应症的注册与临床活动。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结
构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。
特此公告
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