证券代码：920047 证券简称：诺思兰德 公告编号：2026-056
北京诺思兰德生物技术股份有限公司
关于获得 1 类创新药塞多明基注射液《药品注册证书》的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带法律责任。
近日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局（NMPA）核准签发的塞多明基注射液的《药品注册证书》，批准
公司研发的治疗用生物制品 1 类（基因治疗药物）塞多明基注射液（商品名称：
华索灵，研发代号：NL003）上市。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：塞多明基注射液
商品名称：华索灵
受理号：CXSS2400066
药品注册标准编号：YBS00582026
证书编号：2026S01811
药品批准文号：国药准字 S20260032
剂型：注射液
规格：2mg（1ml）/瓶
注册分类：治疗用生物制品 1 类
药品有效期：24 个月
上市许可持有人：北京诺思兰德生物技术股份有限公司
生产企业：江苏耀海生物制药有限公司
处方药/非处方药：处方药
批准的适应症：用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺
血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体
溃疡。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书及标签按所附执行。
二、药品相关情况
严重下肢缺血（Critical limb ischemia，即 CLI，亦称慢性肢体威胁性缺
血，Chronic Limb-Threatening Ischemia, CLTI）是外周动脉疾病终末期阶段，
目前血运重建手术是主要治疗方法，但受患者血管条件等因素制约，对于无法接
受血运重建手术或手术后效果不佳的患者，临床存在突出的未满足需求。
塞多明基注射液（商品名称：华索灵）为一款新靶点、新机制、新分子结构
的 1 类创新药，属于裸质粒基因治疗药物，拥有自主知识产权，先后获得国家“十
一五、十三五重大新药创制科技重大专项”支持。本品是一种能够表达人肝细胞
生长因子（HGF）的质粒 DNA，于缺血部位肌肉注射后，质粒转入横纹肌细胞，
同时表达和分泌 HGF728 和 HGF723 两种异构体蛋白，HGF 活化细胞膜上的酪氨酸激酶
受体，促进内皮细胞的增殖以及内皮细胞和平滑肌细胞的迁移，形成新生血管和
侧支循环，增加缺血部位的血流灌注。
血性疾病适应症的Ⅲ期临床试验申请获得 NMPA 批准；2024 年 7 月，公司收到 NMPA
核准签发的《受理通知书》，塞多明基注射液（商品名称：华索灵）的境内生产
药品注册上市许可申请获得受理，并于近日获批上市，获批适应症为用于治疗不
适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓
闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。
三、对公司的影响及风险提示
塞多明基注射液（商品名称：华索灵）系公司首款获批上市的基因治疗药物，
国内目前尚无同类型产品上市，有望为不适合接受血运重建手术或手术效果欠佳
的严重下肢缺血（CLTI）患者提供全新的临床治疗方案，对公司经营发展具有重
要意义。
由于医药行业的特点，药品上市后的具体销售情况受政策环境、市场需求及
市场准入等多种因素的影响，存在一定的不确定性，公司将及时根据后续进展履
行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
国家药品监督管理局《药品注册证书》。
特此公告。
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