股票代码：300016 股票简称：北陆药业 公告编号：2026-050
北京北陆药业股份有限公司
关于钆布醇化学原料药收到欧洲药品质量管理局
签发CEP证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质
量管理局签发的钆布醇化学原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP 证
书”）
，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
原料药名称：GADOBUTROL MONOHYDRATE/钆布醇
证书编号：No. CEP 2025-019 - Rev 00
持有人：北京北陆药业股份有限公司
地址：北京市密云区水源西路 3 号
发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）
生效日期：2026 年 5 月 27 日
二、药品相关信息
钆布醇化学原料药可用于生产钆布醇注射液，钆布醇注射液适用于成人及
全年龄段儿童（包括足月新生儿），可用在全身各部位（包括颅脑和脊髓）病
变的磁共振增强检查，其中全身各部位的动态磁共振血管造影（DCE-MRA）
和动态磁共振增强检查（DCE-MRI）更具优势。目前钆布醇注射液已纳入国
三、对公司影响及风险提示
本次 CEP 注册的通过，标志着公司钆布醇化学原料药正式通过欧盟注册，
允许在欧盟医药市场进行销售，对提升该产品在国际上的地位也将起到积极的
推动作用。
国际原料药业务易受政策变化、海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司 董事会
二○二六年五月二十八日
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